II-7 การตรวจทดสอบเพื่อการวินิจฉัยโรค48 และบริการที่เกี่ยวข้อง (DIN)

II-7.1 บริการรังสีวิทยา/ภาพทางการแพทย์ (DIN.1)

บริการรังสีวิทยา/ภาพทางการแพทย์ ใช้ข้อมูลที่ถูกต้องน่าเชื่อถือเพื่อวินิจฉัยโรคและการรักษาที่เหมาะสม

โดยมีอันตรายต่อผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่น้อยที่สุด.

ก. การวางแผน ทรัพยากร และการจัดการ

(1) มีการวางแผนและการจัดบริการรังสีวิทยาที่สอดคล้องกับวัตถุประสงค์ขององค์กรและลักษณะของผู้ป่วยที่

ให้การดูแล. แผนจัดบริการครอบคลุมขอบเขตของบริการ ทรัพยากรที่ต้องการ49 และระดับผลงานที่คาดหวัง.

มีการบริหารและกำกับดูแลให้เป็นไปตามมาตรฐานวิชาชีพและกฎหมาย. ผู้ป่วยสามารถเข้ารับบริการ

รังสีวิทยาได้ภายในเวลาที่เหมาะสม โดยบริการขององค์กรหรือได้รับการส่งต่อ.

(2) มีทรัพยากรบุคคลที่เพียงพอและมีความรู้ความสามารถรับผิดชอบงานแต่ละด้านตามมาตรฐานวิชาชีพ มีการ

พัฒนาและเพิ่มพูนความรู้อย่างต่อเนื่อง. การตรวจวินิจฉัยและรักษาทางรังสีวิทยาหรือภาพทางการแพทย์

อื่นๆ ทำโดยผู้มีคุณวุฒิและประสบการณ์. มีระบบการปรึกษารังสีแพทย์และทบทวนความถูกต้องของการ

อ่านผลการตรวจทางรังสีวิทยาตามความเหมาะสม.

49 ทรัพยากรที่ต้องการ ครอบคลุมบุคลากร พื้นที่บริการ เทคโนโลยี เครื่องมือและอุปกรณ์ทางรังสีวิทยา ที่เพียงพอและเหมาะสม

(3) บริการรังสีวิทยามีพื้นที่ใช้สอยที่เพียงพอ เอื้อต่อการทำงานที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย50.

(4) บริการรังสีวิทยามีเครื่องมือและอุปกรณ์ทางรังสีพร้อมให้บริการ ให้หลักประกันในการป้องกันอันตราย

จากรังสี และได้รับการตรวจสอบจากหน่วยงานที่รับผิดชอบตามที่กฎหมายกำหนด51.

(5) มีการจัดระบบเทคโนโลยีสารสนเทศทางรังสีวิทยา (Radiology Information Technology) ที่เหมาะสมกับ

ขอบเขตบริการ52.

(6 มีการประเมิน คัดเลือก และติดตามคุณภาพของบริการรังสีวินิจฉัยที่ส่งผู้ป่วยไปรับการตรวจตามข้อตกลง.

(7) มีการสื่อสารที่ดีกับผู้ใช้บริการรังสีวิทยาด้วยการประชุมอย่างสม่ำเสมอและด้วยวิธีการอื่นๆ ได้แก่ การให้คำ

แนะนำเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ การแปลผลการตรวจ การปรึกษาทางวิชาการ การตรวจเยี่ยมทางคลินิก การแจ้ง

การเปลี่ยนแปลงวิธีการตรวจ.

50 พื้นที่ใช้สอย ควรพิจารณาประเด็นต่อไปนี้: การป้องกันอันตรายจากรังสี การปฏิบัติตามกฎระเบียบข้อบังคับและการตรวจสอบ การแบ่งพื้นที่

ปฏิบัติการและจัดเก็บอย่างเหมาะสม ความพร้อมต่อภาวะฉุกเฉิน การแยกพื้นที่รอสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการฉีดสารกัมมันตรังสี และป้ำยเตือน

เกี่ยวกับความปลอดภัย

51 การตรวจสอบความปลอดภัยจากสำนักรังสีและเครื่องมือแพทย์ กรมวิทยาศำสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข, ใบอนุญาติผลิต มีไว้ใน

ครอบครอง หรือใช้ ซึ่งพลังงานปรมาณูจากเครื่องกำเนิดรังสี จากสำนักงานปรมาณูเพื่อสันติ

52 เทคโนโลยีสารสนเทศทางรังสีวิทยา ครอบคลุมประเด็นต่อไปนี้ (1) มีการจัดการเครือข่ำยระบบสารสนเทศที่เหมาะสมและดำเนินงานได้

อย่างต่อเนื่อง (2) มีระบบจัดเก็บสำรองภาพทางรังสีและการกู้คืนข้อมูล (3) จอแสดงภาพทางรังสีเพื่อการแปลผลภาพของรังสีแพทย์ต้องให้

ความละเอียดไม่น้อยกว่าความละเอียดของภาพที่ได้จากเครื่องตรวจทางรังสีนั้นๆ

ข. การให้บริการรังสีวิทยา

(1) มีใบคำขอส่งตรวจรักษาทางรังสีจากแพทย์ผู้ส่งตรวจ. คำขอส่งตรวจระบุข้อบ่งชี้ในการส่งตรวจที่ชัดเจน เป็น

ข้อบ่งชี้ที่เหมาะสมบนพื้นฐานของหลักฐานวิชาการและข้อแนะนำขององค์กรวิชาชีพ. การส่งตรวจคำนึงถึง

ประโยชน์ที่ผู้ป่วยได้รับ ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น รวมถึงข้อห้ามในการส่งตรวจ.

(2) มีการให้ข้อมูลและเตรียมผู้ป่วยอย่างเหมาะสม. มีการให้ข้อมูลผู้ป่วยอย่างเพียงพอและลงนามยินยอมในกรณี

ที่เป็นการตรวจที่มีความเสี่ยงสูง. มีการเตรียมผู้ป่วยอย่างเหมาะสมเพื่อให้มั่นใจว่าผลการตรวจมีคุณภาพตาม

ที่ต้องการ และป้องกันผลที่ไม่พึงประสงค์

(3) ผู้ป่วยได้รับบริการรังสีวิทยาในเวลาที่เหมาะสมตามลำดับความเร่งด่วน พิจารณาจากระดับความรุนแรง

ระยะเวลาที่ใช้ในการตรวจ และโอกาสเกิดอันตรายจากการรอคอย. มีระบบ fast track สำหรับผู้ป่วยที่

จำเป็นต้องได้รับการตรวจอย่างเร่งด่วน.

(4) ผู้ป่วยได้รับการดูแลอย่างเหมาะสมในระหว่างได้รับบริการรังสีวิทยา. มีการประเมินและเฝ้าติดตามอาการ

ของผู้ป่วยในช่วงก่อน ระหว่าง และหลังตรวจหรือทำหัตถการ. ให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับ ผู้ป่วยหนัก

ผู้สูงอายุ เด็กเล็ก ผู้ที่ช่วยเหลือตัวเองไม่ได้ ผู้ป่วยหลังฉีดยา.

(5) กระบวนการถ่ายภาพรังสีเป็นไปอย่างเหมาะสม. ผู้รับบริการได้รับคำอธิบายขั้นตอนต่างๆ. วิธีการตรวจ

การจัดท่ำ การใช้อุปกรณ์ การแสดงเครื่องหมาย เป็นไปอย่างถูกต้อง. มีการตั้งค่าเทคนิคการเอกซเรย์ที่เหมาะสม

ตามหลักวิชาการและความปลอดภัยของผู้ป่วย. กรณีที่มีการฉีดสารทึบรังสี (contrast media) ต้องมีการซัก

ประวัติการแพ้ยา และตรวจดูค่าการทำงานของไต เพื่อระวังการเกิดภาวะ contrast-induced nephropathy.

(6) มีการแสดงข้อมูลสำคัญบนภาพรังสี53. โดยเครื่องมือที่สามารถแสดงค่าปริมาณรังสีบนจอภาพของเครื่องมือ

มีการแสดงข้อมูลนั้นบนภาพรังสีหรือใน PACS และมีข้อมูลปริมาณรังสีรวมที่ผู้ป่วยได้รับจากการตรวจทาง

รังสี.

(7) การแปลผลภาพรังสีทำโดยรังสีแพทย์หรือแพทย์ที่ได้รับมอบหมายซึ่งผ่านการอบรมเฉพาะทางนั้นๆ. มีระบบ

การปรึกษารังสีแพทย์และทบทวนความถูกต้องของการอ่านผลการตรวจทางรังสีวิทยาตามความเหมาะสม.

มีการสื่อสารระหว่างรังสีแพทย์และแพทย์ ในกรณีที่ผลการวินิจฉัยผิดปกติ มีอาการรุนแรงหรือมีความเร่งด่วน

ในการตรวจรักษา.

ค. การบริหารคุณภาพและความปลอดภัย

(1) มีการคำนึงถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยต่อไปนี้ขณะให้บริการรังสีวิทยา: การระบุตัวผู้ป่วย อวัยวะที่ตรวจ

ตำแหน่งที่ตรวจ และการตรวจทางรังสีที่ถูกต้องก่อนการตรวจ, การแพ้สารทึบรังสี, การได้รับรังสีโดยไม่

จำเป็นในสตรีมีครรภ์, การป้องกันการติดเชื้อ, อุบัติเหตุหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ขณะรอรับบริการ ขณะ

รับบริการ และขณะเคลื่อนย้าย, ความพร้อมในการช่วยฟื้นคืนชีพอย่างมีประสิทธิภาพ.

53 ได้แก่ ชื่อ นามสกุล อายุ เพศ เลขที่โรงพยาบาล วันที่ทำการตรวจ ชื่อสถานพยาบาล ท่ำที่ถ่าย มีสัญลักษณ์บอกตำแหน่งซ้ำยหรือขวำ

ปริมาณรังสีที่ผู้ป่วยได้รับ หรือ exposure factor.

(2) มีการจัดการเพื่อป้องกันอันตรายจากรังสี (radiation protection) ประกอบด้วย: ผู้จัดการด้านความปลอดภัย

จากรังสี (radiation safety offir), การมีและการปฏิบัติตามคู่มือแนวทางป้องกันอันตรายจากรังสี54,

การมีและใช้อุปกรณ์ป้องกันอันตรายจากรังสีเพียงพอตามความจำเป็น55, การวัดและควบคุมปริมาณรังสีที่

ผู้ปฏิบัติงานได้รับ, การให้ความรู้เกี่ยวกับการป้องกันอันตรายจากรังสีแก่เจ้าหน้าที่ผู้ปฏิบัติงานด้านรังสี, การ

บริหารจัดการเครื่องมือและอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการป้องกันอันตรายจากรังสี, การกำจัดสารกัมมันตรังสี

กำกรังสี และขยะทางรังสีอย่างเหมาะสมและปลอดภัย.

(3) มีระบบบริหารคุณภาพ ประกอบด้วย: ผู้รับผิดชอบระบบ, เอกสารนโยบายและคู่มือการปฏิบัติงาน, ระบบ

ประกันคุณภาพของภาพรังสี เครื่องมือ อุปกรณ์, การดูแลรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ให้พร้อมใช้งาน พร้อม

ทั้งบันทึกประวัติ, แผนบำรุงรักษาเชิงป้องกัน รวมทั้งแผนการจัดหาและทดแทนสำหรับเครื่องมือและอุปกรณ์,

ระบบกำกับและตรวจสอบการทำงานตามมาตรฐานของแต่ละวิชาชีพ, การบริหารความเสี่ยง (ดู II-1.2),

การติดตามและประเมินผลระบบงาน, การรับฟังความคิดเห็น ข้อร้องเรียน จากผู้รับบริการและผู้ร่วมงาน,

แผนงานและกิจกรรมพัฒนาคุณภาพอย่างต่อเนื่อง.

54 ศึกษาเพิ่มเติมได้จากแนวทางการป้องกันอันตรายจากรังสีเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและบุคลากรตามเกณฑ์และแนวทางการพัฒนางานรังสี

วินิจฉัย โรงพยาบาลสังกัดกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2558

55 เช่น lead apron, thyroid shield, gonad shield, collimator

II–7.2 บริการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์/พยาธิวิทยาคลินิก (DIN.2)

บริการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์/พยาธิวิทยาคลินิก ให้ข้อมูลที่ถูกต้องน่าเชื่อถือเพื่อวินิจฉัยโรคและ

การรักษาที่เหมาะสม.

ก. การวางแผน ทรัพยากร และการจัดการ

(1) มีการวางแผนจัดบริการตามเป้าประสงค์ที่กำหนดไว้และความคาดหวังของผู้ใช้บริการ โดยแผนจัดบริการ

ครอบคลุมขอบเขตของบริการ ทรัพยากรที่ต้องการ และระดับผลงานที่คาดหวัง56.

(2) ห้องปฏิบัติการมีพื้นที่ใช้สอยที่เพียงพอ โดยมีการออกแบบเพื่อการทำงานที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย มี

การแยกเขตและสถานที่จัดเก็บที่เหมาะสมและใส่ใจต่อสิ่งแวดล้อมที่อาจส่งผลกระทบต่อการตรวจทดสอบ57.

(3) มีทรัพยากรบุคคลที่เพียงพอและมีความรู้ความสามารถในการทำงานที่ต้องการ.

56 ระดับผลงานที่คาดหวัง เช่น accuracy, precision, reportable range, analytical specifiity, analytical sensitivity, turn-around time

57 สิ่งแวดล้อมที่มีผลต่อการทดสอบ ได้แก่ ความปราศจากเชื้อ ฝุ่นละออง การรบกวนจากคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้ำ รังสี ความชื้น ไฟฟ้ำ อุณหภูมิ

สารเคมีที่เป็นพิษ กลิ่น ระดับเสียงและการสั่นสะเทือน

(4) ห้องปฏิบัติการมีเครื่องมือและอุปกรณ์พร้อมสำหรับทำการตรวจทดสอบที่ต้องการ ในสภาพการทำงานที่

ปลอดภัย58 โดยมีระบบบำรุงรักษาเชิงป้องกัน. มีการสอบเทียบ และการใช้ผลการสอบเทียบอย่างเหมาะสม.

เครื่องมือผ่านการตรวจสอบและรับรองจากหน่วยงานที่รับผิดชอบตามที่กฎหมายกำหนด (ถ้ามี).

(5) มีการคัดเลือกและตรวจสอบมาตรฐานของงานบริการจากภายนอก เครื่องมือวิทยาศำสตร์ วัสดุ น้ำยา ซึ่ง

มีผลต่อคุณภาพของบริการห้องปฏิบัติการ อย่างระมัดระวัง. มีการประเมินผู้จัดจำหน่ายน้ำยา วัสดุ และ

บริการ ที่มีความสำคัญสูง. มีระบบควบคุมคลังพัสดุพร้อมด้วยบันทึกที่เหมาะสม.

(6) มีการประเมิน คัดเลือก และติดตามความสามารถของห้องปฏิบัติการที่รับตรวจต่อรวมทั้งมีการประเมินผู้ให้

คำปรึกษาหรือให้ข้อคิดเห็นสำหรับการทดสอบบำงอย่าง.

(7) มีการสื่อสารที่ดีกับผู้ใช้ห้องปฏิบัติการ ด้วยการประชุมอย่างสม่ำเสมอและด้วยวิธีการอื่นๆ ได้แก่ การให้

คำแนะนำ การแปลผลการตรวจ การปรึกษาทางวิชาการ การตรวจเยี่ยมทางคลินิก การแจ้งการเปลี่ยนแปลง

วิธีการตรวจ.

58 สภาพการทำงานที่ปลอดภัย ครอบคลุมถึง มาตรการการป้องกันอันตรายจากไฟฟ้ำ รังสี สารเคมี จุลชีพ อุปกรณ์ป้องกันที่จำเป็น รวมทั้ง

การกำจัดของเสียอันตรายต่างๆ

ข. การให้บริการ

(1) ห้องปฏิบัติการมีการจัดการกับสิ่งส่งตรวจที่ดี ได้แก่ การจัดเก็บ การสัมผัส ภาชนะบรรจุ การเขียนฉลำก

การชี้บ่ง การรักษาสภาพ (preservation) การนำส่งพร้อมใบส่งตรวจ. มีการประเมินคุณสมบัติของ

สิ่งส่งตรวจตามเกณฑ์. สามารถทวนสอบสิ่งส่งตรวจและตัวอย่างที่แบ่งมาตรวจได้.

(2) มีกระบวนการตรวจวิเคราะห์ที่มั่นใจว่าผลการตรวจมีความถูกต้อง เชื่อถือได้ โดยการใช้วิธีวิเคราะห์มาตรฐาน

ที่เหมาะสมซึ่งได้รับการทวนสอบ (validate) ว่าให้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ. มีการตรวจสอบ (verifi) ว่า

น้ำยา วิธีวิเคราะห์ เครื่องมือ เครื่องวิเคราะห์ เป็นไปตามข้อกำหนดและเหมาะกับการใช้งาน.

(3) มีการส่งมอบผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้องแก่ผู้ใช้บริการในเวลาที่เหมาะสม โดยคำนึงถึงการรักษา

ความลับ ค่าวิกฤติที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย และการจัดเก็บสำเนำข้อมูลการตรวจวิเคราะห์ในระบบที่

สามารถสืบค้นได้.

(4) มีการจัดการกับสิ่งส่งตรวจหลังการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างเหมาะสม เพื่อให้สามารถทำการตรวจวิเคราะห์

เพิ่มเติมได้เมื่อจำเป็น และมีการกำจัดสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการวิเคราะห์อย่างปลอดภัย.

ค. การบริหารคุณภาพและความปลอดภัย

(1) ห้องปฏิบัติการมีโปรแกรม/ระบบบริหารคุณภาพซึ่งครอบคลุมบริการห้องปฏิบัติการทุกด้าน และประสานกับ

ส่วนอื่นๆ ในองค์กร โดยโปรแกรม/ระบบบริหารคุณภาพครอบคลุม:

• การชี้บ่งปัญหา/โอกาสพัฒนา;

• บันทึกความผิดพลาดและการรายงานอุบัติการณ์;

• การติดตามตัวชี้วัดสำคัญ;

• การแก้ไข/ป้องกันปัญหา;

• การติดตามปัจจัยที่มีผลกระทบต่อระบบคุณภาพทั้งในขั้นตอนก่อนและหลังการตรวจวิเคราะห์;

• การควบคุมเอกสาร;

• เป้าหมายความปลอดภัยของผู้ป่วย;

• การประเมินประสิทธิผลของโปรแกรม/ระบบบริหารคุณภาพ.

(2) ห้องปฏิบัติการเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญระหว่างห้องปฏิบัติการ (profiiency testing - PT)

ตามขอบเขตและความซับซ้อนของการตรวจวิเคราะห์ที่ให้บริการหรือจัดให้มีระบบประเมินความน่ำเชื่อถือ

ของการตรวจวิเคราะห์ด้วยวิธีอื่น. มีหลักฐานว่ามีการนำปัญหาทั้งหมดที่พบจากการทดสอบความชำนาญ

หรือระบบประเมินอื่นมาแก้ไขโดยเร็ว.

(3) ห้องปฏิบัติการวางระบบควบคุมคุณภาพเพื่อติดตาม performance ของการวิเคราะห์โดยมีการกำหนด

ช่วงค่าความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ นำผลการควบคุมคุณภาพและปัจจัยที่เกี่ยวข้องมาประกอบการแก้ไข

ปัญหา รวมทั้งมีวิธีการยืนยันความน่ำเชื่อถือของผลการตรวจวิเคราะห์ กรณีที่ไม่มีการสอบเทียบหรือไม่มี

สารควบคุม.

(4) ห้องปฏิบัติการที่มีความพร้อมในการวางระบบคุณภาพและเข้าสู่กระบวนการรับรองตามมาตรฐานที่เป็นที่

ยอมรับ มีการนำมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ซึ่งเป็นที่ยอมรับมาใช้ประโยชน์ และขอรับการ

ประเมินจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น กรมวิทยาศำสตร์การแพทย์ (ISO 15189) สภาเทคนิคการแพทย์

หรือราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย.

II–7.3 พยาธิวิทยากายวิภาค (DIN.3)

(1) องค์กรนำมาตรฐานพยาธิวิทยากายวิภาค ที่จัดทำโดยราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย มาเป็น

แนวทางในการปฏิบัติงาน.

II–7.4 ธนาคารเลือดและงานบริการโลหิต (DIN.4)

(1) องค์กรนำมาตรฐานธนำคำรเลือดและงานบริการโลหิต ที่จัดทำโดยศูนย์บริการโลหิตแห่งชำติ สภากาชาดไทย

มาเป็นแนวทางในการปฏิบัติงาน.

II–7.5 บริการตรวจวินิจฉัยอื่นๆ (DIN.5)

(1) ในการตรวจทดสอบที่กระทำกับผู้ป่วยโดยตรง มีการประเมินผู้ป่วยก่อนส่งตรวจและก่อนเข้ารับการตรวจ

มีการเตรียมผู้ป่วยอย่างเหมาะสม เพื่อป้องกันผลที่ไม่พึงประสงค์ ลดอันตรายต่อผู้ป่วย และมั่นใจว่าผล

การตรวจมีคุณภาพตามที่ต้องการ. มีการให้ข้อมูลผู้ป่วยอย่างเพียงพอและลงนามยินยอมในกรณีที่เป็น

การตรวจที่มีความเสี่ยงสูง.

(2) มีการแปลผลการตรวจโดยผู้มีคุณวุฒิและประสบการณ์ บันทึกสรุปสิ่งที่พบ59 หรือการวินิจฉัยที่ชัดเจน.

มีการสื่อสารผลการตรวจให้แก่แพทย์เจ้าของไข้เป็นลายลักษณ์อักษรในเวลาที่เหมาะสม.

59 สรุปสิ่งที่พบ ควรครอบคลุม คำอธิบายต่อประเด็นทางคลินิกที่ระบุไว้โดยผู้ส่งตรวจ การเปรียบเทียบกับผลการตรวจที่ผ่านมา รวมทั้งการ

วินิจฉัยแยกโรคหรือข้อเสนอแนะสำหรับการตรวจเพิ่มเติมเมื่อจำเป็น