II-7 การตรวจทดสอบประกอบการวินิจฉัยโรค และบริการที่เกี่ยวข้อง (DIN)

II-7 การตรวจทดสอบประกอบการวินิจฉัยโรค และบริการที่เกี่ยวข้อง (DIN)

II-7.1 ข้อกำหนดทั่วไป (DIN.1)

บริการตรวจทดสอบประกอบการวินิจฉัยโรคให้ข้อมูลสำหรับการวินิจฉัยโรคที่ถูกต้องน่าเชื่อถือ โดยมี

อันตรายต่อผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่น้อยที่สุด.

ก. การวางแผน ทรัพยากร และการจัดการ

(1) มีการวางแผนจัดบริการตามเป้าประสงค์ที่กำหนดไว้และความคาดหวังของผู้ใช้. แผนจัดบริการครอบคลุม

ขอบเขตของบริการ ทรัพยากรที่ต้องการ และระดับผลงานที่คาดหวัง123.

(2) มีทรัพยากรบุคคลที่เพียงพอและมีความรู้ความสามารถในการทำงานที่ต้องการ.

(3) บริการตรวจทดสอบมีพื้นที่ใช้สอยเพียงพอ, ได้รับการออกแบบเพื่อการทำงานที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย

มีการแยกเขต124และสถานที่จัดเก็บที่เหมาะสม125 และใส่ใจต่อการดูแลสิ่งแวดล้อมที่มีผลต่อการตรวจ

ทดสอบ126.

(4) บริการตรวจทดสอบมีเครื่องมือและอุปกรณ์ 127พร้อมสำหรับทำการตรวจทดสอบที่ต้องการ ในสภาพ

การทำงานที่ปลอดภัย128, มีระบบบำรุงรักษาเชิงป้องกัน, มีการสอบเทียบ129 และการใช้ผลการ

สอบเทียบ130อย่างเหมาะสม. เครื่องมือผ่านการตรวจสอบและรับรองจากหน่วยงานที่รับผิดชอบตามที่

กฎหมายกำหนด (ถ้ามี).

(5) มีการประเมิน คัดเลือก และติดตามความสามารถของห้องปฏิบัติการ / หน่วยตรวจทดสอบที่รับตรวจต่อ,

รวมทั้งมีการประเมินผู้ให้คำปรึกษาหรือข้อคิดเห็นสำหรับการทดสอบบางอย่าง (เช่น การทดสอบด้านเนื้อเยื่อ

วิทยาและด้านเซลล์วิทยา).

(6) มีการคัดเลือกและตรวจสอบการจัดซื้อจัดหา บริการจากภายนอก เครื่องมือวิทยาศาสตร์ วัสดุ น้ำยา ซึ่งมีผลต่อคุณภาพของบริการห้องปฏิบัติการ / หน่วยทดสอบ อย่างระมัดระวัง. มีการประเมินผู้ผลิตหรือ

ผู้ขายน้ำยา วัสดุ และบริการที่มีความสำคัญสูง. มีระบบควบคุมคลังพร้อมด้วยบันทึกที่เหมาะสม.

(7) มีการสื่อสารที่ดีกับผู้ใช้ห้องปฏิบัติการ / หน่วยทดสอบ ด้วยการประชุมอย่างสม่ำเสมอและด้วยวิธีการอื่นๆ

ได้แก่ การให้คำแนะนำ การแปลผลการตรวจ การปรึกษาทางวิชาการ การตรวจเยี่ยมทางคลินิก การ

เปลี่ยนแปลงวิธีการตรวจ

Scoring guideline2011

59 การวางแผน ทรัพยากร และการจัดการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

1.มีบุคลากร สถานที่ เครื่องมืออ ปกรณ์ เพียงพอสาหรับการตรวจ lab ขั้นพื้นฐาน

2.มีบุคลากร สถานที่ เครื่องมืออ ปกรณ์ เพียงพอสาหับการตรวจ lab ที่จาเป็นตลอดเวลา

3.มีบุคลากร สถานที่ เครื่องมืออ ปกรณ์ เหมาะสมกับบริการขององค์กร

4.มีความโดดเด่น เช่น มีระบบบารุงรักษาเชิงป้องกัน การสอบเทียบ และการใช้ผลการสอบเทียบอย่างเหมาะสม

5.มีการประเมินและปรับปรุงการบริหารจัดการอย่างเป็นระบบ ส่งผลให้องค์กรเป็นผู้นาในด้านนี้

ข. การจัดบริการ

(1) ในการตรวจทดสอบที่กระทำกบั ผู้ป่วยโดยตรง มีการประเมินผู้ป่วยก่อนส่งตรวจและก่อนเข้ารับการตรวจ มี

การเตรียมผู้ป่วยอย่างเหมาะสม เพื่อป้องกันผลที่ไม่พึงประสงค์ ลดอันตรายต่อผู้ป่วย และมั่นใจว่าผลการตรวจ

มีคุณภาพตามที่ต้องการ. มีการให้ข้อมูลผู้ป่วยอย่างเพียงพอและลงนามยินยอมในกรณีที่เป็นการตรวจที่มี

ความเสี่ยงสูง.

(2) มีการแปลผลการตรวจโดยผู้มีคุณวุฒิและประสบการณ์ ระบุสรุปสิ่งที่พบ133 หรือการวินิจฉัยที่ชัดเจน.

มีการสื่อสารผลการตรวจให้แก่แพทย์เจ้าของไข้เป็นลายลักษณ์อักษรในเวลาที่เหมาะสม.

Scoring guideline2011

60 การจัดบริการปฏิบัติการทางการแพทย์

1.มีบริการ lab ขั้นพื้นฐานที่จาเป็น

2.มีบริการ lab ที่จาเป็นตลอดเวลา สามารถส่งตรวจภายนอกเมื่อจาเป็น, ผู้เกี่ยวข้องได้รับผลในเวลาที่กาหนด

3.มีระบบป้องกันการรายงานผลผิดพลาด การรายงานค่าวิกฤติ การรักษาความลับ การสื่อสารที่ดีกับหน่วยส่งตรวจ

4.มีระบบการติดตามความน่าเชื่อถือของการแปลผล, มีการทบทวนความเหมาะสม และคุ้มค่า ในการส่งตรวจ

5.มีการประเมินและปรับปรุงบริการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์อย่างเป็นระบบ ส่งผลให้องค์กรเป็นผู้นาในด้านนี้

II-7.2 ข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับแต่ละบริการ (DIN.2)

ก. ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ / พยาธิวิทยาคลินิก

(1) ห้องปฏิบัติการเข้าร่วมโปรแกรมทดสอบความชำนาญระหว่างห้องปฏิบัติการ (proficiency testing - PT)

ตามขอบเขตและความซับซ้อนของการตรวจวิเคราะห์ที่ให้บริการ, หรือจัดให้มีระบบประเมิน performance

อื่นๆ เพื่อพิจารณาความน่าเชื่อถือของการตรวจวิเคราะห์. มีหลักฐานว่ามีการนำปัญหาทั้งหมดที่พบจาก

การทดสอบความชำนาญหรือระบบประเมินอื่นมาแก้ไขโดยทันที.

(2) ห้องปฏิบัติการมีโปรแกรม / ระบบบริหารคุณภาพซึ่งครอบคลุมบริการห้องปฏิบัติการทุกด้าน และประสาน

กับส่วนอื่นๆ ในองค์กร. โปรแกรม / ระบบบริหารคุณภาพครอบคลุม การชี้บ่งปัญหา / โอกาสพัฒนา,

บันทึกความผิดพลาดและการรายงานอุบัติการณ์, การติดตามตัวชี้วัด, การแก้ไข / ป้องกันปัญหา, การติดตาม

ปัจจัยก่อนและหลังการตรวจวิเคราะห์ที่มีผลต่อการตรวจวิเคราะห์, การควบคุมเอกสาร, เป้าหมายความ

ปลอดภัยของผู้ป่วย, และการประเมินประสิทธิผลของโปรแกรม / ระบบบริหารคุณภาพ.

(3) ห้องปฏิบัติการดำเนินการควบคุมคุณภาพเพื่อติดตาม performance ของการตรวจวิเคราะห์, รวมทั้ง

การจัดทำ tolerance limit, จำนวนและความถี่ของ control, การนำข้อมูลการควบคุมคุณภาพและ

สารสนเทศที่เกี่ยวข้องมาสู่ปฏิบัติการแก้ไขปัญหา, และวิธีการเพื่อยืนยันความน่าเชื่อถือของผลการตรวจ

ทดสอบเมื่อไม่มีการ calibrate หรือไม่มีวัสดุควบคุม.

(4) การจัดการกับสิ่งส่งตรวจ ได้แก่ การเก็บ, การสัมผัส (handle), การชี้บ่ง, การบรรจุ, การเขียนฉลาก,

การรักษาความคงตัว, ใบส่งตรวจ, การขนส่ง, และการเก็บรักษา เป็นไปตามแนวทางการปฏิบัติที่ดีของห้องปฏิบัติการ. มีการประเมินคุณสมบัติของสิ่งส่งตรวจเพื่อใช้ในการรับ / ปฏิเสธ / แปลผล. สามารถ

ทวนสอบสิ่งส่งตรวจและตัวอย่างที่แบ่งใช้ได้.

(5) กระบวนการตรวจวิเคราะห์สร้างความมั่นใจว่าผลการตรวจมีความถูกต้อง เชื่อถือได้, ด้วยการใช้วิธีการ

ทดสอบมาตรฐานที่เหมาะสมและได้รับการ validate ว่าให้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการ. มีการ verify ว่าน้ำยา วิธีการทดสอบ เครื่องมือ เครื่องวิเคราะห์ ผลิตภัณฑ์หรือบริการ เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้.

(6) มีการรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้องแก่ผู้ใช้ในเวลาที่เหมาะสม โดยคำนึงถึงการรักษาความลับ ระดับ

ความผิดปกติของผลการตรวจที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย และการสืบค้นสำเนาข้อมูล.

(7) มีการจัดการกับสิ่งส่งตรวจหลังการตรวจวิเคราะห์อย่างเหมาะสม เพื่อให้สามารถทำการตรวจวิเคราะห์เพิ่ม

เติมได้เมื่อจำเป็น, และมีการกำจัดสิ่งส่งตรวจที่เหลืออย่างปลอดภัย.

(8) ห้องปฏิบัติการที่มีความพร้อม นำมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ซึ่งเป็นที่ยอมรับมาใช้ประโยชน์ และ

ขอรับการประเมินจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สมาคมเทคนิคการแพทย์

แห่งประเทศไทย หรือราชวิทยาลัยพยาธิแพทย์แห่งประเทศไทย.

Scoring guideline2011

61 ระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการทางการแพทย์

1.มีแนวทางปฏิบัติในการเก็บสิ่งส่งตรวจ ปฏิบัติการตรวจ และการควบคุมคุณภาพที่จาเป็น

2.มีระบบควบคุมคุณภาพภายใน (เครื่องมือ น้ายา และผลการตรวจ) และมีการตอบสนองอย่างเหมาะสม

3.มีระบบการทดสอบความชานาญ (proficiency test) และมีการตอบสนองอย่างเหมาะสม, มีการปรับปรุงตามข้อเสนอ แนะสาคัญที่ได้รับจากองค์กรวิชาชีพ หรือพี่เลี้ยงในเครือข่าย

4.มีระบบบริหารคุณภาพที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพ, มีการพัฒนาคุณภาพร่วมกับวิชาชีพอื่น, ได้รับการรับรองจากองค์กรภายนอกครอบคลุมการตรวจสาคัญบางส่วน

5.ได้รับการรับรองจากองค์กรภายนอกครอบคลุมการตรวจสาคัญส่วนใหญ่

ข. คลังเลือด

(1) องค์กรนำมาตรฐานงานบริการโลหิตและธนาคารเลือด ที่จัดทำโดยศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย

มาเป็นแนวทางในการปฏิบัติ.

Scoring guideline2011

62 (ก) บริการโลหิตวิทยาใน รพ.ที่ไม่มีคลังเลือด มี 3 ข้อ

1.มีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนสาหรับผู้ป่วยที่จาเป็นต้องใช้เลือด รวมทั้งการระบุแหล่งที่จะขอรับเลือดในกรณีต่างๆ

2.มีระบบการขอเลือด ขนส่งเลือด หรือส่งผู้ป่วยไปรับเลือด ที่มีประสิทธิภาพ, มีการเฝ้าระวังปฏิกิริยาจากการให้เลือด และมีการนาบทเรียนมาทบทวนเพื่อให้เกิดการปฏิบัติที่รัดกุมในการให้เลือด

3.มีการติดตามผลการดาเนินการ และแสดงให้เห็นว่าสามารถให้เลือดแก่ผู้ป่วยได้อย่างปลอดภัย ทันเวลา

62 (ข) บริการโลหิตวิทยาใน รพ.ที่มีคลังเลือด

1.มีแนวทางปฏิบัติที่ชัดเจนสาหรับการรับบริจาคโลหิต และการให้บริการโลหิต

2.มีการนามาตรฐานการบริการโลหิตของสภากาชาดไทยมาประเมินและปรับปรุงในส่วนขาด

3.สามารถปฏิบัติตามมาตรฐานการบริการโลหิตของสภากาชาดไทยในหัวข้อที่จาเป็นกับบริบทได้ครบถ้วน

4.มีความโดดเด่น เช่นสามารถเป็นที่พึ่งในด้านการให้บริการโลหิตให้แก่ รพ.ในเขตใกล้เคียงได้อย่างมีประสิทธิภาพ

5.มีการประเมินและปรับปรุงบริการโลหิตวิทยาอย่างเป็นระบบ ส่งผลให้องค์กรเป็นผู้นาในด้านนี้

ค. บริการรังสีวิทยา และ Medical Imaging อื่นๆ

(1) หน่วยบริการทางรังสีวิทยาและ medical imaging อื่นๆ มีความพร้อมของสถานที่ เครื่องมือ อุปกรณ์

ที่จะให้หลักประกันในการป้องกันอันตรายจากรังสีแก่ผู้ป่วย ญาติ และเจ้าหน้าที่, เป็นไปตามมาตรฐาน

กฎระเบียบ ข้อบังคับ, ได้รับการตรวจสอบและรับรองจากหน่วยงานที่รับผิดชอบตามที่กฎหมายกำหนด.

(2) มีการปฏิบัติตามแนวทางการป้องกันอันตรายจากรังสีอย่างเคร่งครัด. มีการตรวจวัดรังสีและการรายงานผล.

การจัดพื้นที่ห้องตรวจและป้ายแสดงบริเวณรังสีที่ชัดเจน. มีการกำจัดสารกัมมันตรังสี กากรังสี และ

ขยะทางรังสีอย่างเหมาะสมและปลอดภัย.

(3) มีข้อบ่งชี้ทางคลินิกที่เพียงพอ ในการส่งตรวจทางรังสีวิทยาหรือ medical imaging อื่นๆ. มีการสื่อสาร

ข้อบ่งชี้ดังกล่าวให้หน่วยบริการและแพทย์ที่จะทำการตรวจและอ่านผล. ข้อบ่งชี้และการสื่อสารดังกล่าว

อยู่บนพื้นฐานแนวทางขององค์กรวิชาชีพและหลักฐานทางวิชาการ.

(4) การตรวจทางรังสีวิทยาเป็นไปอย่างถูกต้อง, มีการเขียน label ที่ถูกต้องและเหมาะสม. มีการจัดทำมาตรฐาน

เกี่ยวกับการจัดตำแหน่งและการตั้งค่าในการถ่ายภาพรังสี เพื่อให้ได้ภาพถ่ายที่มีคุณภาพ และผู้ป่วยได้รับ

รังสีน้อยที่สุด.

(5) การตรวจวินิจฉัยและรักษาทางรังสีวิทยาหรือ medical imaging อื่นๆ ทำโดยผู้มีคุณวุฒิและประสบการณ์.

มีระบบการปรึกษารังสีแพทย์และทบทวนความถูกต้องของการอ่านผลการตรวจทางรังสีวิทยาตามความ

เหมาะสม.

(6) บริการรังสีวิทยามีแผนงาน / ระบบบริหารคุณภาพที่จะสร้างความมั่นใจในคุณภาพของภาพรังสีที่เหมาะสม

โดยมีอันตรายต่อผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่น้อยที่สุด ประกอบด้วย:

-การควบคุมคุณภาพของเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจทางรังสี / medical imaging อื่นๆ และแผนการ

บำรุงรักษาเชิงป้องกัน

-การควบคุมคุณภาพของกระบวนการถ่ายภาพและล้างฟิล์ม (กระบวนการทางรังสีเทคนิค134)

-การตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยและแพทย์เจ้าของไข้

-การป้องกันและติดตามเฝ้าระวังความเสี่ยง เช่น ความเสี่ยงจากการได้รับรังสี ความเสี่ยงในการใช้ยา

-การทบทวนอุบัติการณ์และการหาโอกาสพัฒนา

-การประเมินผลการปฏิบัติงานของเจ้าหน้าที่

-การทบทวนแผนงานบริหารคุณภาพประจำปี.

Scoring guideline2011

63 การวางแผน ทรัพยากร และการจัดการบริการรังสีวิทยา

1.มีบุคลากร สถานที่ เครื่องมืออ ปกรณ์ เพียงพอสาหรับบริการรังสีวิทยา ขั้นพื้นฐาน

2.มีบุคลากร สถานที่ เครื่องมืออ ปกรณ์ เพียงพอสาหรับบริการรังสีวิทยาที่จาเป็นตลอดเวลา

3.มีบุคลากร สถานที่ เครื่องมืออ ปกรณ์ เหมาะสมกับบริการขององค์กร, สถานที่ เครื่องมืออุปกรณ์ เป็นไปตามมาตรฐาน, มีระบบบารุงรักษาเชิงป้องกันที่เหมาะสม

4.สถานที่ เครื่องมืออุปกรณ์ ได้รับการตรวจสอบและรับรองจากหน่วยงานที่รับผิดชอบตามที่กฎหมายกาหนด

5.มีการประเมินและปรับปรุงการบริหารจัดการอย่างเป็นระบบ ส่งผลให้องค์กรเป็นผู้นาในด้านนี้

64 การบริการรังสีวิทยา

1.มีบริการรังสีวิทยาขั้นพื้นฐานที่จาเป็น, มีระบบในการเตรียมผู้ป่วย, มีแนวทางปฏิบัติที่จาเป็น

2.มีบริการรังสีวิทยาที่จาเป็นตลอดเวลา สามารถส่งตรวจภายนอกเมื่อจาเป็น, ผู้เกี่ยวข้องได้รับผลในเวลาที่กาหนด

3.บริการรังสีวิทยา ให้ภาพวินิจฉัยที่มีคุณภาพและการวินิจฉัยโรคที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ โดยมีอันตรายต่อผู้ป่วยและเจ้าหน้าที่น้อยที่สุด, ผู้ป่วยได้รับคาอธิบายผลการตรวจตามความเหมาะสม

4.มีความโดดเด่น เช่น การทบทวนความเหมาะ สมในการส่งตรวจ, ระบบติดตามความน่าเชื่อถือของการแปลผล, การทบทวนความเหมาะสมและคุ้มค่าในการส่งตรวจ

5.มีการประเมินและปรับปรุงระบบบริการรังสีวิทยา ส่งผลให้องค์กรเป็นผู้นาในด้านนี้

65 ระบบคุณภาพและความปลอดภัยบริการรังสีวิทยา

1.มีแนวทางปฏิบัติในการถ่ายภาพรังสี

2.มีการควบคุมคุณภาพของกระบวนการถ่ายภาพและล้างฟิล์ม

และมีการตอบสนองอย่างเหมาะสม

3.มีการควบคุมคุณภาพของเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจทางรังสี / medical imaging อื่นๆ, มีระบบป้องกันอันตรายจากรังสี สารทึบรังสี และการเฝ้าระวังผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง, มีการทบทวนอุบัติการณ์และการหาโอกาสพัฒนา

4.มีระบบบริหารคุณภาพที่ครอบคลุมและมีประสิทธิภาพ, มีการพัฒนาคุณภาพร่วมกับวิชาชีพอื่น

5.มีการประเมินและปรับปรุงระบบคุณภาพ ส่งผลให้องค์กรเป็เนผู้นาในด้านนี้