Farmacia, Medicamentos y Otros Productos Sanitarios

- Su Modif en lo que respecta a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso humano (UE Reg 1235/2010)
- Sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al UE Reg 726/2004 (UE Reg 658/2007)
  - Su Modif (UE Reg 488/2012)

Autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (RD 1345/2007)

- Su Modif (RD 686/2013)
- Su Modif (RDL 9/2011)
- Su Modif (RD 1091/2010)
- Modif su Anexo I en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada (O SAS/1144/2010; su corr.err.)

Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (RD 1344/2007)

Procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos (RD 618/2007)

Autorización para fabricar o importar medicamentos en investigación de uso humano (O SCO/256/2007)

Medicamentos de utilización en medicina humana que han de dispensarse con o sin receta (OSAS/2022/2009, que deroga la O de 7 nov 1985)

Materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (UE Dir 35/2009)

Modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (O 23 may 1994)

Nuevos conjuntos de medicamentos que se dispensen en oficinas de farmacia a través de receta médica oficial u orden de dispensación, sus precios de referencia, y se revisan los precios de referencia fijados por O SPI/3052/2010 (DGFyPS Res 28 dic 2011)

- Su Corr.err. (DGFyPS Res 30 dic 2011)

De uso veterinario

Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios (O PRE/962/2010)

Código comunitario sobre medicamentos veterinarios (UE Dir 82/2001)

Autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (RD 1246/2008)

- Su Modif (RD 1091/2010)
- Modif de su Anexo I (O PRE/2833/2009)

Medicamentos veterinarios (RD 109/1995)

- Su Modif (RD 1132/2010)

Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (UE Reg 2377/1990) y Modif de sus Anexos II y III (UE Reg 478/2009) - Modifi Su Anexo II en lo referente al ácido tiludrónico y al fumarato de hierro (UE Reg 485/2009) - Corr.err. del UE reg 508/1999 que modificó los anexos I-IV del UE Reg 2377/1990

Procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (UE Reg 470/2009, que Modif el Código comunitario sobre medicamentos veterinarios - UE Dir 82/2001 - y los Procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario - UE Reg 726/2004 - y deroga el UE Reg 2377/1990)

Criterios de excepción respecto al requisito de prescripción veterinaria para determinados medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos (UE Dir 130/2006)

Medicamentos huérfanos

Medicamentos huérfanos (UE Reg 141/2000)

Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos (UE Decisión 30 jun 2009 - 2009/506/CE)

Medicamentos hospitalarios

Nuevos conjuntos de medicamentos de ámbito hospitalario y sus precios de referencia (DGFyPS Res 28 dic 2011)

Medicamentos en situaciones especiales

Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales (RD 1015/2009)

Fórmulas magistrales

Madrid: Certificación de las oficinas de farmacia y servicios de farmacia que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales y de autorización para la elaboración a terceros, y se crea el registro correspondiente (Corr.err. del MAD D 65/200

Tasa por fórmulas magistrales

Medicamentos tradicionales a base de plantas

Modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la UE Dir 83/2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (UE Dir 24/2004)

- Un comentario (L. Alcalde, 2011) a la norma

Modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (UE Decisión 25 mar 2010 - 2010/180/UE)

Modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (UE Decisión 9 dic 2009 - 2010/30/CE)

Modifica la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (UE Decisión 28 jul 2009 - 2010/28/CE)

Estupefacientes

Procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional (RD 1194/2011)

Psicotrópicos

Sustancias y preparados medicinales psicotrópicos: fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación (RD 2829/1977)

Incluye la Ketamina en el Anexo I (O SAS/2712/2010)
- Incluye la 1- benzilpiperazina (BZP) en su anexo I (O SAS/1916/2009)

Delitos contra la Salud Pública

Drogodependencias

Medicamentos de terapia avanzada

Medicamentos de terapia avanzada (UE Reg 1394/2007, que modif UE Dir 83/2001 y UE Reg 726/2004)

Evaluación y certificación de datos sobre calidad y datos no clínicos relativos a medicamentos de terapia avanzada desarrollados por microempresas y pequeñas y medianas empresas (UE Reg 668/2009, que aplica el UE Reg 1394/2007)

Ver Medicamentos de Uso Humano, especialmente el RD 1345/2007

Colorantes en los medicamentos

Aproximación de las legislaciones de los Estados miembros referentes a las materias que puedan añadirse a los medicamentos para su coloración (UE Dir 25/1978)

Venta, márgenes, descuentos y Sustituos

Almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos

Almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos (RD 2259/1994)

Sistema Nacional de Salud, Seguridad Social y MUFACE

Ver Prestaciones farmacéuticas de la Seguridad Social

Selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud (RD 83/1993)

Amplía la relación de medicamentos a efectos de su financiación con cargo a fondos de la Seguridad Social o a fondos estatales afectos a la sanidad (RD 1663/1998)

Procedimiento de aplicación de la escala conjunta de deducciones a la facturación mensual de cada oficina de farmacia (RD 1193/2011)

- deroga el Procedimiento para aplicar las deducciones correspondientes a la dispensación de medicamentos de uso humano con cargo a las mutualidades de funcionarios (RD 2130/2008) - Su corr.err.

Márgenes, deducciones y descuentos correspondientes a la distribución y dispensación de medicamentos de uso humano (RD 823/2008)

- Su Modif (RDL 9/2011)

Nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia (O SAS/3499/2009; que también revisa los precios de referencia determinados y revisados por Orden SCO/3803/2008) - Su corr.err.

Nuevos conjuntos de medicamentos, sus precios de referencia (O SCO/3803/2008) - Nuevos conjuntos de medicamentos (O SCO/3867/2007) -Conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia y determinados aspectos de aplicación de la Ley 29/2006 (O SCO/3997/2006)

Procedimientos y calificación de forma galénica innovadora excluida del sistema de precios de referencia durante cinco años - art.93.2 Ley 29/2006 (RD 1338/2006; anulado por STS 9 mar 2010 - Rec. 12/2007)

Medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico con arreglo al art. 86.4 L 29/2006 (O SCO/2874/2007)

Acreditación de la condición de pensionista de la Seguridad Social a efectos del reconocimiento del derecho a la prestación farmacéutica (O PRE/1797/2008)

Comercialización de medicamentos biotecnológicos

Comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (UE Dir 22/1987)

Comercio de precursores de droga

Régimen Sancionador

STS-3ª 20 feb 2008: «cuando la conducta inspectora aparezca tipificada en la Ley General de Sanidad 14/1986 y no en la Ley del Medicamento no se le puede aplicar el plazo de caducidad de la acción previsto en el art. 111.2 de la Ley 25/1990, del Medicamento [ya derogada]»