Dispositif médical sur mesure (DMSM)
Un dispositif médical est tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme.
Le dispositif médical sur mesure est un dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé (Code santé publique)
En odonto-stomatologie, les DMSM sont de classe IIa (risque potentiel modéré/mesuré)
Obligations communes
Afficher les tarifs en salle d'attente
Devis dentaire conventionnel
Remettre une fiche de conformité et de traçabilité au patient de son DMSM
Fiche de laboratoire en triple exemple
Preuves justifiant le DSMS (radio / photo / scan pré-opératoire)
Fiche de donné de sécurité. Avoir un classeur de fiches de sécurité de chacun des matériaux employé en cabinet (blocs en céramiques, en zircones, les colles, ...)
Obligation déclarative
Pour tous les fabriquants de DMSM à l'ANSM. Cela est vrai pour la CFAO. C'est le propriétaire de l'équipement qui est considéré comme fabriquant (la SCM, la SEL, la SELARL, ...)
Obligation de remettre au patient la déclaration de conformité du DMSM
Note : Demande des mutuelle : ne jamais transmettre directement à la mutuelle les informations du patient. Il est parfois demandé des radiographies pré-opératoires, des factures, des fiches de traçabilités. (En cas de CEREC : marque et numéro de lot utilisé). Il faut les transmettre au patient et c'est lui qui prendra la décision.
Remise du passport implantaire est obligatoire
