Todos somos conscientes de la importancia de contar con un marco regulatorio para los dispositivos médicos. Los productos médicos deben estar en consonancia con las directrices determinadas por lo que las empresas privadas no tienen plenamente en el mercado con productos de calidad inferior y con frecuencia poco seguras. Equipamiento y artículos médicos están mejorando constantemente junto con los nuevos cambios tecnológicos que ofrecen los productos de la industria superiores cada año. Este es un campo en rápida evolución y la comercialización de estos dispositivos es muy rentable por cierto. Sin embargo, ¿qué pasa con las regulaciones? ¿Dónde estamos ahora con los dispositivos médicos marco regulatorio?

La Unión Europea ha destinado tres directivas obligatorias para los equipos médicos. Estas directivas garantizar la seguridad y la salud de la población cuando son expuestos a estos productos médicos. Cualquier dispositivo que pone en peligro la salud pública no es aceptable y no se certificará para la comercialización a los hospitales y la comunidad médica.Productos médicos implantables Incluso entran en este ámbito. El susto reciente en relación con los implantes de mama es un ejemplo de ello. Los dispositivos médicos comisión reguladora también ha incluido equipos de diagnóstico médico en virtud de las directivas para que estos dispositivos se adhieren a ciertos niveles obligatorios de rendimiento. El in vitro de productos médicos han sido de particular interés para la comisión reguladora. Todas estas directivas se les dio un marco legal y que entró en vigor después de 1990. Con los años, diversas modificaciones y adiciones se han hecho a este marco. Los últimos cambios se hicieron en 2007. También se han adoptado para garantizar la aplicación de estas directivas.

La comisión reguladora también ha publicado documentos de orientación para que las empresas privadas de fabricación de productos y de marketing que no por defecto de estas directivas. Estos documentos no son jurídicamente vinculantes. Sin embargo, estos documentos ayudan a poner en práctica estas directrices estrictas y en evolución.

En los últimos años, se consideró que una revisión del marco jurídico que se requiere y así en 2008 hubo una consulta pública sobre la realización de dichas revisiones. Luego, en 2010, otra consulta pública se llevó a cabo por la comisión reguladora para supervisar los cambios y revisiones in vitro con respecto a los dispositivos médicos de diagnóstico. Esta última consulta fue sobre todo en relación con los aspectos técnicos de diagnóstico in vitro los dispositivos médicos.

Por lo tanto, hay un continuo esfuerzo por armonizar las diversas directivas y desarrollar un marco jurídico sobre los productos sanitarios que sean jurídicamente vinculantes. Esto representa una gran conciencia por parte de la Comisión Reguladora de la necesidad de regular el lado de la ética de los productos médicos. En esta industria tan retadora, es más importante que muchas otras industrias para que los profesionales estar al día con las directivas y reglamentos para garantizar el cumplimiento y minimizar los riesgos.