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1. 📘 Ácido 5-aminolevulínico (ALA) – Ameluz® ☀️
1. 📘 Ácido 5-aminolevulínico (ALA) – Ameluz® ☀️
👉 Idea-fuerza: profármaco fotosensibilizante que genera protoporfirina IX (PpIX) en queratinocitos displásicos.
Permite una terapia fotodinámica (TFD) selectiva y dirigida, eficaz en queratosis actínicas (KA) con alta tasa de curación y excelente resultado cosmético.
2. 🧾 Datos terapéuticos
2. 🧾 Datos terapéuticos
Nombre comercial (España): Ameluz® (Biofrontera Pharma GmbH)
Genérico/Biosimilar: ❌ No disponible
Clase / diana: precursor endógeno de PpIX en la vía del hemo; fotosensibilizador selectivo de queratinocitos anómalos.
Vía y forma: tópica; gel 10 % (78 mg/g de ALA).
Conservación: refrigeración (2–8 °C); usar ≤ 12 semanas tras apertura.
Visado hospitalario: ✅ uso hospitalario o ambulatorio supervisado para TFD.
3. 🎯 Indicaciones clínicas
3. 🎯 Indicaciones clínicas
Aprobadas (EMA/AEMPS):
• Queratosis actínicas leves a moderadas de rostro y cuero cabelludo.
• Campo de cancerización actínico (áreas con múltiples KA visibles o subclínicas).
Usos off-label documentados:
• Carcinoma basocelular superficial / nodular fino.
• Enfermedad de Bowen (carcinoma in situ).
• Prevención del carcinoma epidermoide en campo de cancerización.
• Acné inflamatorio leve-moderado.
• Rosácea eritematopapulosa.
• Fotorejuvenecimiento / envejecimiento solar.
• Verrugas víricas (planas o vulgares).
• Hiperplasia sebácea.
• Foliculitis decalvante / perifoliculitis abscedens.
• Micosis fungoide en placas iniciales.
• Lupus cutáneo disciforme crónico resistente.
• Hidradenitis supurativa leve-moderada.
• Queratosis seborreicas finas.
• Onicomicosis distal / superficial.
• Porokeratosis superficial diseminada.
• Carcinoma epidermoide in situ persistente o residual.
• Papulosis bowenoide.
• Liquen plano pigmentoso facial.
• Infecciones bacterianas superficiales recurrentes.
Edad mínima: adultos ≥ 18 años.
💡 Perla: un solo ciclo de TFD-ALA logra respuesta completa en ≈ 85–90 % de KA con excelente resultado estético y mínima cicatriz.
4. 📊 Eficacia y datos de evidencia
4. 📊 Eficacia y datos de evidencia
• KA faciales/cuero cabelludo: respuesta completa ≈ 85–90 %.
• Campo de cancerización: reducción de nuevas KA ≈ 70–80 % a 12 meses.
• Comparador: superior a crioterapia múltiple y similar a imiquimod con mejor cosmética.
• Durabilidad: control lesional ≥ 12 meses en ≈ 75 %.
• Tiempo a respuesta: curación visible a 8–12 semanas tras irradiación.
5. ⏱️ Inicio, curso y reevaluación
5. ⏱️ Inicio, curso y reevaluación
Inicio esperado: eritema y costra en 24–48 h tras luz; reepitelización a 7–10 días.
Reevaluación: 8–12 semanas (lesión residual → repetir).
Mantenimiento: sesiones cada 6–12 meses según campo actínico.
6. 📏 Posología y administración práctica
6. 📏 Posología y administración práctica
Protocolo estándar:
Desbridar costras o escamas.
Aplicar Ameluz® gel (≈ 1 mm de espesor) cubriendo lesión + 5–10 mm de margen.
Ocluir con film transparente 3 h (≤ 4 h).
Retirar gel y limpiar.
Irradiar con luz roja LED (630 ± 5 nm, 37 J/cm²).
Campo amplio: TFD de campo con Ameluz® + LED roja.
Modo sin oclusión (P-PDT): exposición solar controlada (≈ 2 h) en intolerancia al dolor.
Errores a evitar: tiempo de incubación > 4 h; aplicación sobre piel erosionada; fototerapia excesiva en fototipo oscuro.
7. ✅ / ❌ Si funciona / Si no funciona
7. ✅ / ❌ Si funciona / Si no funciona
✅ Reepitelización completa a 8–12 semanas; mantener fotoprotección y revisión anual.
❌ Persistencia de lesión → repetir TFD a 8 semanas o cambiar a imiquimod / curetaje.
8. ⚠️ Efectos adversos y manejo
8. ⚠️ Efectos adversos y manejo
🙂 Frecuentes: ardor, dolor durante iluminación, eritema, costra.
🔶 Intermedios: edema, vesículas, hiperpigmentación postinflamatoria.
🚨 Graves: reacción fototóxica intensa por fluencia excesiva.
❗ Muy raros: alergia de contacto a ALA o excipientes.
Manejo: anestesia tópica previa, fluencia reducida o P-PDT si intolerancia; emolientes y corticoide tópico 24 h post-TFD.
9. 🩺 Monitorización, suspensión y reintroducción
9. 🩺 Monitorización, suspensión y reintroducción
Antes de iniciar: descartar infección cutánea activa o uso reciente de retinoides/fototerapia.
Durante: vigilar dolor y reacción local inmediata.
Después: control a 7–10 días; revaluar a 8–12 semanas.
Suspender / ajustar: fototoxicidad excesiva → interrumpir luz y tratar con emoliente / corticoide.
10. 💉 Vacunación y prevención infecciosa
10. 💉 Vacunación y prevención infecciosa
No requiere vacunación previa. Evitar TFD en piel con herpes activo o infección bacteriana.
11. 🚨 Advertencias y precauciones
11. 🚨 Advertencias y precauciones
Evitar TFD en piel erosionada o inflamada.
No exponer al sol durante 24–48 h tras sesión.
Precaución en porfiria o hipersensibilidad a ALA.
No aplicar en mucosas.
12. 🔗 Interacciones farmacológicas
12. 🔗 Interacciones farmacológicas
Sin interacciones sistémicas relevantes.
Evitar cosméticos irritantes o retinoides tópicos 1 semana antes.
Aumenta fotosensibilidad si tetraciclinas / tiazidas concurrentes.
13. ⚙️ Combinaciones y estrategias clínicas
13. ⚙️ Combinaciones y estrategias clínicas
✔️ Compatibles: curetaje, peeling superficial, crioterapia previa, emolientes post-TFD.
❌ Evitar: láser CO₂ el mismo día o fototerapia UVA/UVB ≤ 72 h.
Mantenimiento: TFD de campo cada 6–12 meses según riesgo.
14. 👤 Perfil clínico
14. 👤 Perfil clínico
Paciente ideal: fototipo I–III, campo actínico extenso, busca resultado cosmético.
Evitar / precaución: porfiria, fotodermatosis, embarazo.
Señales tempranas de eficacia: eritema y costra intensos las primeras 48 h.
15. 🧍 Consejos al paciente
15. 🧍 Consejos al paciente
Evitar sol 48 h tras TFD.
Usar fotoprotección FPS 50+.
Aplicar emolientes abundantes.
No rascar ni retirar costra.
Avisar si dolor intenso o ampollas.
16. 👶 Poblaciones especiales
16. 👶 Poblaciones especiales
Pediatría: no recomendada < 18 años.
Ancianos: segura, eficaz en campo actínico.
Embarazo / lactancia: contraindicada (falta de datos).
IR / IH: no relevante por uso tópico.
17. 🎨 Arte de la dermato-farmacología
17. 🎨 Arte de la dermato-farmacología
Ventajas: selectividad por células displásicas, excelente cosmética, bajo riesgo sistémico.
Desventajas: dolor transitorio durante luz, reacción local visible, requiere equipo LED.
Síntomas objetivo: placas eritemato-escamosas, lesiones queratósicas, campo fotoenvejecido, disqueratosis.
18. 🐚 Perlas clínicas
18. 🐚 Perlas clínicas
• “Sin luz, no hay fármaco”: la activación de PpIX determina la eficacia.
• Incubación ideal 3 h: máxima acumulación de PpIX y respuesta.
• Dolor = eficacia: ardor intenso → mayor fluencia y destrucción selectiva.
• Eritema + costra post-TFD = respuesta normal.
• Campo actínico = órgano en riesgo: TFD reduce riesgo de CEC.
• Sesiones recurrentes (2/año) = prevención.
• TFD personalizable: alta fluencia en lesión, baja en campo.
• Cosmética superior a crioterapia o imiquimod.
• ALA > MAL: mayor producción de PpIX → mejor en lesiones gruesas.
• P-PDT: opción eficaz si dolor intenso.
• Sinergia con láser: campo refractario.
• TFD antiinflamatoria: beneficio en acné, rosácea, foliculitis.
• TFD antimicrobiana: efecto bactericida / fungicida.
• Manejo del dolor: ventilación fría / lidocaína tópica.
• Formación del equipo: protocolos estandarizados reducen variabilidad.
19. 📚 Bibliografía recomendada
19. 📚 Bibliografía recomendada
Morton CA et al. Br J Dermatol. 2024; 191:233-247.
Babilas P et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024; 38:1123-1135.
Wiegell SR et al. Lasers Surg Med. 2025; 57:14-26.
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