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💊 Cemiplimab (Libtayo®)
💊 Cemiplimab (Libtayo®)
👉 Idea-fuerza
👉 Idea-fuerza
Primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 aprobado específicamente para carcinoma cutáneo de células escamosas (CEC) avanzado.
Demuestra también eficacia en carcinoma basocelular (CBC) y en otras neoplasias sólidas con expresión PD-L1.
Presenta un perfil de seguridad equiparable a otros checkpoint inhibitors, con riesgo de toxicidades inmunomediadas multisistémicas (neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías).
🧾 Datos terapéuticos
🧾 Datos terapéuticos
Nombre comercial (España): Libtayo®
Genérico disponible: ❌ No
Clase / diana: anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD-1
Presentaciones: vial 350 mg / 7 ml (50 mg/ml) – solución concentrada para perfusión IV
🎯 Indicaciones
🎯 Indicaciones
Aprobadas (EMA / AEMPS)
Aprobadas (EMA / AEMPS)
• Carcinoma cutáneo de células escamosas (CEC) metastásico o localmente avanzado no candidato a cirugía ni radioterapia.
• Carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado o metastásico tras inhibidor de la vía Hedgehog.
• Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) – primera línea:
→ Monoterapia si PD-L1 ≥ 50 %.
→ Combinación con quimioterapia si PD-L1 ≥ 1 %, sin mutaciones EGFR / ALK / ROS1.
• Cáncer de cérvix recurrente o metastásico tras quimioterapia (no dermatológico).
🆕 Adyuvancia en CEC de alto riesgo:
Opinión positiva del CHMP (2025); pendiente de decisión final de la Comisión Europea
(Aprobado por FDA el 8-oct-2025).
(❌ Eliminar “melanoma en monoterapia”; no autorizado por EMA.)
Off-label relevantes en dermatología
Off-label relevantes en dermatología
Queratoacantomas múltiples refractarios.
Otros tumores cutáneos raros con expresión PD-L1.
Uso neoadyuvante en CEC resecable (perioperatorio).
Porocarcinoma ecrino avanzado o metastásico.
Carcinoma adenoescamoso cutáneo avanzado.
Carcinoma sebáceo palpebral PD-L1 positivo.
Merkel (MCC) estadio I–II – uso neoadyuvante en investigación (NCT04975152).
Angiosarcoma secundario (incluido radioinducido) – ensayo fase II CEMangio (NCT04873375).
Edad mínima aprobada: ≥ 18 años.
💡 Perla rápida:
Tratamiento de elección en CEC metastásico inoperable, con respuestas duraderas > 40–50 % y supervivencia > 20 meses.
🧬 ¿Cómo actúa?
🧬 ¿Cómo actúa?
Bloquea el receptor PD-1 en linfocitos T → reactiva la respuesta citotóxica antitumoral.
Restaura la inmunovigilancia tumoral y promueve regresión sostenida de lesiones avanzadas.
⚠️ Advertencia de clase: riesgo de toxicidades inmunomediadas (pulmón · colon · hígado · endocrino).
⏱️ ¿Cuánto tarda en actuar?
⏱️ ¿Cuánto tarda en actuar?
Inicio de respuesta: 6–8 semanas.
Máxima eficacia clínica: 3–6 meses.
Respuestas tardías (> 6 meses): mantener el tratamiento si no hay progresión.
✔️ Si funciona
✔️ Si funciona
Continuar hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Reevaluar con imagen cada 3–4 meses.
❌ Si no funciona
❌ Si no funciona
Suspender tras progresión confirmada o toxicidad grave.
Considerar otro ICI, ensayo clínico o quimioterapia paliativa.
➕ Combinaciones útiles
➕ Combinaciones útiles
✅ Con radioterapia paliativa (efecto abscopal).
✅ Con cirugía de rescate tras reducción tumoral.
🚫 Evitar inmunosupresores potentes concomitantes.
💊 Posología y uso
💊 Posología y uso
Dosis estándar: 350 mg IV cada 3 semanas (perfusión 30 min).
Alternativa: 600 mg IV cada 4 semanas.
Duración: hasta progresión o toxicidad (mantenible > 2 años en respondedores).
🏥 Administrar en hospital de día.
Premedicar solo si reacción infusional previa.
⚙️ Farmacocinética
⚙️ Farmacocinética
Absorción: IV.
Metabolismo: catabolismo proteico (no CYP).
Vida media: ≈ 20–22 días.
Eliminación: proteólisis intracelular.
🧪 Monitorización
🧪 Monitorización
Antes del inicio: hemograma, función hepática y renal, TSH, cortisol, serologías (VHB/VHC/VIH), cribado de TB.
Durante: analítica cada 6–8 semanas + TSH/T4 libre y cortisol cada 2–3 meses.
Suspender si toxicidad ≥ G3 o infección grave.
⚠️ Efectos secundarios
⚠️ Efectos secundarios
🙂 Frecuentes: fatiga, prurito, rash, diarrea leve, artralgias.
🔶 Intermedios: hipo/hipertiroidismo, hepatitis leve, neumonitis G1.
🚨 Graves: colitis, neumonitis, hepatitis, insuficiencia suprarrenal, diabetes tipo 1 autoinmune.
❗ Muy raros: miocarditis, encefalitis, Guillain-Barré.
🛠️ Manejo: corticoides 1–2 mg/kg ± micofenolato / infliximab.
➕ Prevención: educación del paciente en síntomas de alarma (tos, diarrea, ictericia).
⛑️ Qué hacer con los efectos adversos
⛑️ Qué hacer con los efectos adversos
👉 Principio general: “Esperar, esperar, esperar” en leves o moderados, salvo evolución a gravedad.
Leves (G1): manejo sintomático → continuar.
Moderados (G2): reducir dosis / espaciar / añadir tratamiento concomitante.
Graves (G3): suspender temporal · corticoides 1–2 mg/kg ± inmunosupresor.
Muy graves (G4): suspender definitivo · notificar farmacovigilancia.
⛔ Cuándo suspender / pausar / reintroducir
⛔ Cuándo suspender / pausar / reintroducir
• Linfocitos < 500/mm³ o neutrófilos < 1 000/mm³ → suspender.
• GOT/GPT > 3× LSN persistente → pausar y reintroducir al normalizar.
• Creatinina ↑ ≥ 30 % sostenida → reducir / pausar.
• TG > 500 mg/dL con clínica → suspender.
• TA no controlada → suspender.
• Evento CV / TEV grave → suspender definitivo.
• Infección grave → suspender hasta resolución.
• Embarazo o cirugía mayor → pausar y reevaluar.
• Reintroducir: tras resolución clínica completa (4–6 sem de seguimiento).
🧭 Algoritmos prácticos
🧭 Algoritmos prácticos
• No respuesta a semana 12–16 (≈ 3–4 meses):
Si estabilidad o mejoría mínima → continuar y reevaluar a semana 24.
Si progresión clara → cambiar mecanismo terapéutico.
• GOT/GPT elevadas: repetir en 7–10 días; pausar si persiste; suspender si progresa.
• Infección: clasificar leve / moderada / grave → mantener / pausar / suspender.
• TB latente: profilaxis ≥ 4 sem antes; reintroducir tras 1 mes.
• Cirugía mayor: pausar 2–4 sem antes; reintroducir tras cicatrización.
• Eventos intercurrentes: infección grave, cirugía o embarazo → suspender y reevaluar multidisciplinarmente.
🎨 El arte de la Dermatofarmacología
🎨 El arte de la Dermatofarmacología
Ventajas
• Alta probabilidad de respuesta sostenida en CEC avanzado.
• Eficaz en CBC avanzado tras fracaso de Hedgehog inhibitors.
• Uso neoadyuvante → resecciones más conservadoras.
• Esquemas cómodos (q3–4 sem) y mínimas interacciones farmacológicas.
• Buena tolerancia en pacientes añosos y polimedicados.
Desventajas
• Toxicidades inmunomediadas multisistémicas que requieren vigilancia estrecha.
• Inicio de acción lento y riesgo de pseudoprogresión.
• Contraindicado en trasplante sólido (riesgo de rechazo).
• Requiere monitorización endocrina y analítica frecuente.
• Eficacia reducida si inmunosupresión crónica.
• Coste elevado y visado hospitalario.
Síntomas objetivo
• Lesiones infiltradas de CEC avanzado / metastásico.
• CBC avanzado post-Hedgehog.
• Tumores cutáneos localmente agresivos PD-L1+.
• Dolor, sangrado o supuración tumoral.
• Afectación funcional (párpado, labio, nariz, oreja).
• Implantes cutáneos satélites o en tránsito.
🐚 Perlas clínicas
🐚 Perlas clínicas
• Neoadyuvancia en cabeza-cuello: 2–4 ciclos → resecciones más conservadoras; ventana quirúrgica 3–6 sem tras última dosis.
• Respuesta patológica mayor/completa predice control locorregional; cuantificar tumor viable.
• Efecto abscopal con radioterapia: 8 Gy × 3 o 20 Gy × 5 potencian la respuesta; coordinar RT entre ciclos.
• Endocrinopatías: TSH/T4 cada 6–8 sem; cortisol 8 a.m.; mantener hidrocortisona sustitutiva si G 1–2.
• Colitis inmunomediada: pausar; prednisona 1 mg/kg; si refractaria → infliximab / vedolizumab.
• Hepatitis inmunomediada: descartar VHB/VHC; micofenolato preferible a anti-TNF; descenso lento de corticoides.
• Toxicidad cutánea: corticoide tópico, tacrolimus y nbUVB; mantener ICI si G 1–2.
• Prevención: profilaxis VHB (entecavir/tenofovir) y cribado TB.
• Trasplante sólido: evitar PD-1; si inevitable, manejo multidisciplinar.
• Pseudoprogresión: si mejoría clínica pero imagen dudosa, repetir a 4–6 sem.
• Educación del paciente: tarjeta de alerta con síntomas de alarma.
• Vacunas: inactivadas permitidas; vivas contraindicadas; planificar gripe/neumococo antes del inicio.
• Documentación fotográfica + DLQI: útil para objetivar respuesta y calidad de vida.
📚 Bibliografía recomendada
📚 Bibliografía recomendada
Migden MR et al. N Engl J Med 2018; 379:341–351.
Rischin D et al. Lancet Oncol 2020; 21(2):294–305.
Gross ND et al. N Engl J Med 2022; 387:1149–1159.
European Medicines Agency. Libtayo EPAR Product Information. EMA, 2025.
U.S. FDA. Libtayo Prescribing Information. Revisión oct 2025.
Khan S et al. J Am Acad Dermatol 2023.
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