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🧬 Ustekinumab (Stelara®)
👉 Idea-fuerza: anticuerpo monoclonal IgG1κ dirigido contra la subunidad p40 común a IL-12 e IL-23, bloqueando la activación de linfocitos Th1 y Th17. Su doble acción inmunorreguladora permite controlar tanto la inflamación aguda como la respuesta crónica, siendo un referente terapéutico en psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, con un perfil de seguridad y durabilidad excepcional.
🧾 Datos terapéuticos
Nombre comercial (España): Stelara® (Janssen-Cilag).
Genérico disponible: No.
Clase/diana: anticuerpo monoclonal IgG1κ anti-IL-12/23p40.
Presentaciones: jeringas o viales de 45 mg/0,5 mL y 90 mg/mL para uso subcutáneo; viales 130 mg/26 mL (IV) para enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa.
Condición de uso: medicamento de diagnóstico hospitalario con visado AEMPS.
🎯 Indicaciones
Aprobadas (EMA/AEMPS)
Psoriasis en placas moderada-grave en adultos y adolescentes ≥12 años.
Artritis psoriásica activa.
Enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa moderadas-graves en adultos.
Off-label (ampliado, dermatología hospitalaria)
Dermatosis inmunomediadas o neutrofílicas:
• Pitiriasis rubra pilaris tipo I, III o VIH-asociada.
• Hidradenitis supurativa refractaria.
• Síndrome SAPHO.
• Pustulosis palmoplantar.
• Eritrodermia psoriásica.
• Síndrome de Sweet y pioderma gangrenoso.
• Enfermedad de Behçet cutánea.
• Lupus cutáneo subagudo (uso compasivo).
• Psoriasis paradójica inducida por anti-TNF.
🧬 ¿Cómo actúa?
Diana: se une a la subunidad p40 compartida por IL-12 e IL-23, bloqueando la señalización a través de los receptores IL-12Rβ1.
Efectos inmunológicos:
• Inhibe la activación de linfocitos Th1 (IFN-γ) y Th17 (IL-17, IL-22).
• Reduce la producción de citocinas proinflamatorias y la quimiotaxis neutrofílica.
• Restablece el equilibrio Th1/Th2 cutáneo.Traducción clínica: aclaramiento sostenido de placas, reducción del prurito y mejora rápida del impacto funcional y emocional.
⏱️ ¿Cuánto tiempo tarda en actuar?
Inicio clínico: entre 2 y 4 semanas.
PASI-75: alcanzado en 8-12 semanas (≈70-80 %).
Remisión completa (PASI-90/100): a las 16-24 semanas.
✔️ Si funciona
Mantener pauta de mantenimiento (cada 12 sem).
Reevaluar respuesta PASI y DLQI a los 6 meses.
En remisiones prolongadas, espaciar a 16 sem bajo control clínico.
❌ Si no funciona
Confirmar adherencia y dosis adecuada al peso.
En respuesta parcial, acortar intervalo (cada 8 sem) o escalar dosis (90 mg).
Considerar cambio a anti-IL-23p19 (guselkumab, risankizumab) o anti-IL-17.
➕ Combinaciones útiles
Fototerapia UVB-NB (inducción rápida).
Metotrexato a baja dosis (disminuye inmunogenicidad).
Tópicos con calcipotriol-betametasona en placas residuales.
💊 Posología y uso
Peso corporal
Dosis de inducción
Mantenimiento
< 100 kg
45 mg SC en semanas 0 y 4
luego cada 12 sem
≥ 100 kg
90 mg SC en semanas 0 y 4
luego cada 12 sem
Enfermedad inflamatoria intestinal:
Dosis IV inicial 6 mg/kg (sem 0) → luego 90 mg SC cada 8 sem.
Administración:
Subcutánea en abdomen o muslo (rotar puntos).
No agitar ni congelar.
Autoinyección posible tras formación.
⚙️ Farmacocinética
Biodisponibilidad SC: 57 %.
Tmax: 13,5 días.
Vida media: 21 días.
Metabolismo: catabolismo proteico (no CYP).
Eliminación: degradación a péptidos y aminoácidos.
🧪 Monitorización
Antes de iniciar
Cribado infeccioso: IGRA (tuberculosis), HBsAg, anti-HBc, anti-HCV, VIH.
Analítica basal: hemograma, función hepática, PCR.
Estado vacunal completo: HBV, HAV, VZV, SRP, COVID-19, VPH.
Durante el tratamiento
Analítica cada 6-12 meses.
Vigilancia clínica de infecciones.
Control de peso y respuesta clínica.
Umbrales de actuación:
Infección activa → suspender temporalmente.
Elevación de transaminasas > 3× LSN → suspender y revaluar.
⚠️ Efectos secundarios
Frecuentes (🙂)
Nasofaringitis, cefalea, fatiga, prurito leve, reacciones locales.
Intermedios (🔶)
Infecciones respiratorias altas, diarrea, dolor abdominal, artralgia.
Graves (🚨)
Infecciones oportunistas (raro), anafilaxia, reactivación TB latente, neoplasias cutáneas no melanoma (muy raras).
Muy raros (❗)
Síndrome de Guillain-Barré, lupus-like, enfermedad inflamatoria intestinal paradójica.
🛠️ Manejo:
Suspender ante infección activa o reacción alérgica grave.
Reiniciar tras resolución.
🔗 Interacciones farmacológicas
No metabolizado por CYP → sin interacciones relevantes.
Compatible con FAME, fototerapia, corticoides tópicos, AINE.
⚠️ Otras advertencias y precauciones
Evitar vacunas vivas durante el tratamiento.
No iniciar en infección activa o TB no tratada.
Precaución en pacientes con neoplasias recientes.
❌ Contraindicado en: hipersensibilidad al principio activo, embarazo o lactancia (datos insuficientes).
👶 Poblaciones especiales
Niños ≥12 años: aprobado para psoriasis.
Embarazo/lactancia: evitar (cruce placentario, excreción desconocida).
Ancianos: sin ajuste; monitorizar infecciones.
IR/IH: sin ajuste necesario.
🎨 El arte de la dermato-farmacología
Ventajas potenciales:
Acción dual (IL-12 + IL-23) → eficacia sostenida.
Intervalos de dosificación amplios (12 sem).
Muy bajo riesgo de infecciones y neoplasias.
Mínima monitorización analítica.
Desventajas potenciales:
Inicio de acción más lento que anti-IL-17.
Coste elevado, visado hospitalario.
Posible menor eficacia en pacientes obesos.
🩺 Principales síntomas objetivo
Placas eritemato-descamativas
Pápulas inflamatorias
Prurito
Descamación gruesa
Engrosamiento o infiltración dérmica
Lesiones pustulosas localizadas
Dolor articular asociado
Impacto psicoemocional y calidad de vida alterada
🐚 Perlas clínicas:
• Fármaco de transición ideal entre anti-TNF y anti-IL-23.
• Excelente durabilidad terapéutica (≥5 años).
• Bajo riesgo de reactivación viral o tuberculosis.
• Eficaz en psoriasis y EII concomitante.
• Posología simple: una inyección cada 12 semanas.
📚 Bibliografía recomendada
Leonardi CL et al. Lancet. 2008;371:1665–1674. (Ensayo pivotal PHOENIX-1).
Griffiths CEM et al. N Engl J Med. 2010;362:118–128. (Comparación con etanercept).
Puig L et al. Actas Dermosifiliogr. 2023;114(3):231–245. (Consenso español sobre biológicos anti-IL-12/23).
AEMPS. Ficha técnica de Stelara® (ustekinumab). Actualización 2024.
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