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🔥 Spesolimab (Spevigo®)
👉 Idea-fuerza: anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-36R, diseñado para bloquear la señal de la interleucina-36, citocina clave en la cascada inflamatoria de la psoriasis pustulosa generalizada (PPG). Es la primera terapia biológica aprobada que actúa directamente sobre esta vía, logrando un control rápido y duradero de los brotes pustulosos agudos.
🧾 Datos terapéuticos
Nombre comercial (España): Spevigo® (Boehringer Ingelheim).
Genérico disponible: No.
Clase/diana: anticuerpo monoclonal IgG1 anti-receptor de IL-36 (IL-36R).
Presentaciones: vial 450 mg/7,5 mL (60 mg/mL) para perfusión IV; autorizado como medicamento de diagnóstico hospitalario.
Autorización EMA: diciembre 2022; comercialización en España desde 2023.
🎯 Indicaciones
Aprobadas (EMA/AEMPS)
Tratamiento de los brotes agudos de psoriasis pustulosa generalizada (PPG) en adultos.
Off-label (ampliado, dermatología hospitalaria)
Pustulosas e inflamatorias graves:
• Pustulosis palmoplantar generalizada (PPP tipo von Zumbusch localizada).
• Acrodermatitis continua de Hallopeau.
• Síndrome SAPHO con componente pustuloso activo.
• Pitiriasis rubra pilaris tipo II (pustulosa).
• Reacciones pustulosas inducidas por fármacos (AGEP severa).
Autoinflamatorias y neutrofílicas raras:
• Síndrome DITRA (deficiencia de antagonista del receptor de IL-36) – uso compasivo pediátrico.
• Síndromes neutrofílicos recidivantes (Sweet, Sneddon-Wilkinson) refractarios.
• Pustulosis exantemática post-biológico (tras anti-IL-17 o anti-TNF).
🧬 ¿Cómo actúa?
Diana: se une al receptor de interleucina-36 (IL-36R), bloqueando la unión de IL-36α, IL-36β e IL-36γ.
Vías implicadas: inhibe la activación de la vía NF-κB y MAPK, reduciendo la liberación de IL-1β, IL-6, IL-8, TNF-α y G-CSF, principales inductores del reclutamiento neutrofílico.
Traducción clínica: resolución rápida de las pústulas, fiebre y síntomas sistémicos en 24–48 h.
⏱️ ¿Cuánto tiempo tarda en actuar?
Inicio de mejoría: dentro de las primeras 24–48 horas.
Aclaramiento casi completo de pústulas: en 5–7 días.
Mantenimiento del efecto: semanas a meses; puede repetirse dosis única ante nuevas crisis.
✔️ Si funciona
Mantener vigilancia clínica y analítica; no se administra de forma continua.
Si recidiva, repetir perfusión 450 mg IV al reaparecer síntomas (mínimo 8 semanas entre dosis).
❌ Si no funciona
Confirmar diagnóstico (descartar AGEP o infección).
Considerar biológico anti-IL-17 (bimekizumab, secukinumab) o anti-IL-23 (guselkumab, risankizumab) para mantenimiento.
➕ Combinaciones útiles
Metilprednisolona o ciclos cortos de corticoides sistémicos al inicio en brotes graves.
Antibióticos y emolientes como soporte.
Biológico de mantenimiento (anti-IL-23 o IL-17) tras el control del brote.
💊 Posología y uso
Dosis estándar: 900 mg IV (dos viales de 450 mg) administrados en perfusión única de 90 minutos.
Repetición: dosis adicional de 900 mg IV ≥8 semanas después si reaparece un brote.
Premedicación: no necesaria salvo antecedentes de reacción infusional.
Vía de administración: perfusión IV lenta bajo supervisión hospitalaria.
⚙️ Farmacocinética
Absorción: IV completa.
Tmax: al final de la perfusión.
Vida media: 30 días.
Metabolismo: catabolismo proteico (no CYP).
Eliminación: degradación a péptidos y aminoácidos.
🧪 Monitorización
Antes de iniciar
Cribado infeccioso: tuberculosis, hepatitis B y C, VIH.
Analítica basal: hemograma, función hepática y renal, PCR.
Estado vacunal: actualizado (HBV, HAV, VZV, SRP, COVID-19, VPH).
Durante el tratamiento
Vigilancia de signos de infección y parámetros inflamatorios.
Temperatura corporal y leucocitos en las primeras 48 h.
Umbrales de actuación:
Fiebre persistente o PCR elevada tras 72 h → descartar infección.
Reacción infusional grave → suspender inmediatamente.
⚠️ Efectos secundarios
Frecuentes (🙂)
Fatiga, cefalea, náuseas, diarrea leve, reacciones leves en el lugar de perfusión.
Intermedios (🔶)
Infecciones respiratorias altas, prurito, rash leve.
Graves (🚨)
Reacciones de hipersensibilidad sistémica, hepatotoxicidad leve, infecciones bacterianas severas (raro).
Muy raros (❗)
Neutropenia transitoria, vasculitis leucocitoclástica, erupciones pustulosas paradójicas.
❓ Mecanismo: supresión intensa de la señal IL-36 → desregulación neutrofílica temporal o respuesta inflamatoria compensatoria.
🛠️ Manejo:
Corticoide leve y antihistamínico ante reacciones cutáneas leves.
Suspender y administrar corticoides IV en caso de anafilaxia.
Antibióticos profilácticos si riesgo infeccioso elevado.
🔗 Interacciones farmacológicas
No relevantes (no metabolizado por CYP).
Compatible con corticoides, metotrexato, anti-IL-17/IL-23 y antibióticos.
⚠️ Otras advertencias y precauciones
Evitar iniciar en presencia de infección activa.
No administrar vacunas vivas durante ni tras el tratamiento (hasta 3 meses).
Puede provocar leucocitosis reactiva transitoria sin significado clínico.
❌ Contraindicado en: hipersensibilidad a spesolimab, embarazo y lactancia (datos limitados).
👶 Poblaciones especiales
Niños: uso compasivo (no aprobado oficialmente).
Embarazo/lactancia: evitar; usar anticoncepción eficaz hasta 6 meses tras infusión.
Ancianos: sin ajuste, pero mayor vigilancia de infecciones.
IR/IH: sin ajuste de dosis.
🎨 El arte de la dermato-farmacología
Ventajas potenciales:
Acción ultrarrápida en brotes pustulosos.
Alta especificidad (no inmunosupresión global).
Control sistémico de fiebre, dolor y PCR en 24 h.
Útil como “rescate biológico hospitalario” en urgencias dermatológicas.
Desventajas potenciales:
Administración IV hospitalaria.
Costo elevado y acceso restringido.
Experiencia limitada fuera de la psoriasis pustulosa.
Principales síntomas objetivo: fiebre, pústulas diseminadas, eritema generalizado, síntomas sistémicos de brote pustuloso.
🐚 Perlas clínicas:
• Primera dosis única eficaz en el 80–90 % de brotes de PPG (ensayo Effisayil-1).
• En pacientes con mutación IL36RN (DITRA), respuesta espectacular en 24–48 h.
• Ideal en brotes hospitalarios con fiebre y leucocitosis, evitando el uso prolongado de corticoides.
• Puede combinarse con anti-IL-23 para mantenimiento y prevención de recaídas.
• No requiere inmunosupresión mantenida ni controles prolongados tras dosis única.
📚 Bibliografía recomendada
Bachelez H et al. N Engl J Med. 2022;387:1308–1319. (Ensayo pivotal Effisayil-1 en psoriasis pustulosa generalizada).
Navarini AA et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023;37(6):1121–1133. (Actualización sobre anti-IL-36R en dermatosis pustulosas).
Puig L et al. Actas Dermosifiliogr. 2024;115(2):125–138. (Guía española sobre manejo hospitalario de la PPG y uso de spesolimab).
AEMPS. Ficha técnica de Spevigo® (spesolimab). Actualización 2024.
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