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Omalizumab (Xolair®)

🧭 Idea-fuerza

Anticuerpo monoclonal anti-IgE que neutraliza la inmunoglobulina E libre circulante y bloquea su unión al receptor FcεRI en mastocitos y basófilos.
💡 Actúa reduciendo la activación mastocitaria y la liberación de histamina, prostaglandinas y leucotrienos, controlando de forma rápida, sostenida y segura las enfermedades mediadas por IgE y mastocitos.
En dermatología, representa la terapia biológica de referencia en la urticaria crónica espontánea (UCE) y se ha convertido en una herramienta polivalente frente a pruritos refractarios, mastocitosis y dermatosis eosinofílicas.

🧾 Datos terapéuticos

Nombre comercial (España): Xolair® (Novartis / Genentech)
Genérico disponible: ❌ No
Clase / diana: anticuerpo monoclonal humanizado IgG1 anti-IgE libre
Presentaciones: viales 75 mg / 150 mg para reconstitución SC | jeringas precargadas 75 / 150 / 300 mg
Conservación: refrigerar (2–8 °C) | no congelar | no agitar
Vida media: 26 días | eliminación por catabolismo proteico | biodisponibilidad SC 62 %

🎯 Indicaciones

Aprobadas (EMA / AEMPS)
Urticaria crónica espontánea (UCE) en adultos y adolescentes ≥ 12 años con respuesta inadecuada a antihistamínicos H1.
Asma alérgica grave persistente IgE-dependiente con sensibilización confirmada (uso neumológico).
Rinitis alérgica grave (aprobada en algunos países de la UE, no en España).

Usos fuera de ficha técnica (off-label, 2025)
Urticaria crónica inducible (colinérgica, por presión, solar, acuagénica, vibratoria, térmica o por frío/calor retardado).
Urticaria crónica autoinmunitaria (con auto-IgE anti-FcεRI).
Urticaria vasculítica histaminérgica.
Urticaria física combinada o inducida por ejercicio o estrés.
Angioedema hereditario con C1-INH normal (tipo III).
Síndrome de activación mastocitaria (idiopático o secundario).
Mastocitosis cutánea sintomática o sistémica indolente.
Dermatitis atópica moderada o grave con IgE elevada o polisensibilización alérgica.
Eccema crónico de manos con sensibilización ocupacional (níquel, látex, acrilatos).
Eccema palpebral alérgico persistente.
Prurigo nodular atópico o mixto refractario.
Liquen simple crónico con componente alérgico o histaminérgico.
Prurito idiopático crónico refractario a antihistamínicos.
Prurito paraneoplásico (linfoma cutáneo, síndrome de Sézary).
Prurito en mastocitosis, policitemia vera o enfermedades mieloproliferativas.
Prurito urémico con componente histaminérgico (combinado con gabapentinoides).
Pénfigo vulgar o penfigoide ampolloso con sensibilización IgE.
Penfigoide gestacional o ampolloso del embarazo (coadyuvante sintomático).
Epidermólisis ampollosa adquirida con eosinofilia.
Síndrome de Wells (celulitis eosinofílica).
Psoriasis con fenotipo Th2 / IgE alto.
Alergia alimentaria múltiple (coadyuvante a inmunoterapia oral).
Anafilaxia idiopática recurrente.
Aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
Rinitis alérgica grave refractaria (con o sin poliposis nasal).
Anafilaxia inducida por ejercicio dependiente del trigo.
Dermatitis inducida por biológicos (dupilumab o anti-IL-17) con patrón urticarial.
Eccema alérgico por veneno de himenópteros tras inmunoterapia prolongada.
Prurito post-COVID o postvacunal con sobreexpresión mastocitaria.
Urticaria papular del embarazo (uso compasivo).
Dermatitis atópica pediátrica con IgE muy elevada (≥ 6 años, en investigación).

🧬 Cómo actúa

Omalizumab se une a la IgE libre circulante, impidiendo su fijación al receptor de alta afinidad FcεRI en mastocitos y basófilos.
Este bloqueo genera:
• Reducción progresiva de IgE libre.
• Disminución del FcεRI en mastocitos, basófilos y células dendríticas.
• Inhibición de la liberación de histamina, triptasa, prostaglandinas y leucotrienos.
• Disminución de la hiperreactividad neurocutánea asociada al prurito.
💡 Resultado: disminuye la frecuencia, intensidad y duración de los habones y del prurito, y mejora la calidad de vida del paciente urticarial.

⏱️ Tiempo hasta respuesta

Inicio clínico: 1–4 semanas (en algunos pacientes tras la primera dosis).
Efecto máximo: entre la 3.ª y 6.ª dosis (mes 3–6).
Duración del beneficio: puede mantenerse hasta 2–3 meses tras la suspensión.
💡 La respuesta temprana (primer mes) predice remisión completa sostenida.

💊 Posología y administración

Urticaria crónica espontánea (UCE):
• Dosis estándar: 300 mg SC cada 4 semanas, independientemente de la IgE basal.
• Dosis reducida (150 mg/4 semanas): solo si respuesta completa mantenida ≥ 6 meses.
• Escalada off-label: 450–600 mg/4 semanas en casos refractarios.

Asma alérgica: dosis ajustada a peso corporal e IgE sérica.
Administración: inyección subcutánea lenta (5–10 s) en abdomen o brazo; observación 30 min tras la dosis (1 h en las primeras).
Duración de prueba: mínimo 6 meses antes de valorar eficacia.
Reinyección: si recidiva tras suspensión, suele recapturar respuesta en 1–2 dosis.

⚙️ Farmacocinética

Biodisponibilidad SC: 62 %.
Tmax: 7–8 días.
Metabolismo: catabolismo proteico (no CYP).
Vida media: 26 días.
Eliminación: sistema reticuloendotelial.

🧪 Monitorización

Antes de iniciar:
• Estado vacunal completo (hepatitis, varicela-zóster, SRP, COVID-19, VPH).
• Serologías VHB, VHC, VIH y cribado parasitario si riesgo epidemiológico.
• Hemograma, función hepática y renal.

Durante:
• Evaluar control clínico con UCT (Urticaria Control Test) cada 4–8 semanas.
• Analítica anual si uso prolongado.
• Vigilancia de reacciones locales o anafilaxia (<0,2 %).

En fase estable: controles semestrales.
Suspender o pausar en caso de anafilaxia o infección helmíntica activa.

⚠️ Efectos adversos

Frecuentes: cefalea, artralgia, reacciones locales leves, cansancio.
Intermedios: mareo, náuseas, fiebre, linfadenopatía leve.
Graves: anafilaxia (<1/1000), angioedema, urticaria inducida por el fármaco.
Muy raros: vasculitis leucocitoclástica, enfermedad del suero, neoplasias (sin causalidad demostrada).
💡 Mecanismo: reducción brusca de IgE libre → activación transitoria mastocitaria residual o formación de complejos IgE–anti-IgE.

Manejo:
• Reacciones leves → antihistamínicos o AINE.
• Anafilaxia → adrenalina IM + suspensión definitiva.
• Reacciones locales → frío local y alternar zonas de inyección.

🔄 Interacciones farmacológicas

🟥 Evitar vacunas vivas durante el tratamiento.
🟧 Precaución con inmunosupresores concomitantes (riesgo infeccioso teórico).
🟩 Compatibles: antihistamínicos, corticoides, AINE, antileucotrienos, dupilumab.

👶 Poblaciones especiales

Insuficiencia renal/hepática: sin ajustes.
Embarazo: categoría B (seguridad razonable en experiencia acumulada).
Lactancia: excreción mínima; uso posible con precaución.
Ancianos: sin diferencias de eficacia o seguridad.
Niños/adolescentes: aprobado ≥ 12 años (UCE) y ≥ 6 años (asma).

🎨 El arte de la Dermato-farmacología

Ventajas
✅ Control rápido y sostenido del prurito y de los habones.
✅ Alta tasa de remisión clínica (≈80 % en UCE).
✅ Excelente perfil de seguridad y tolerancia a largo plazo.
✅ Sin necesidad de monitorización analítica continua.

Desventajas
⚠️ Coste elevado y administración subcutánea repetida.
⚠️ Eficacia variable en subtipos de urticaria inducible.
⚠️ No siempre predictible por IgE basal o atopia.

Síntomas objetivo
Habones, angioedema, prurito persistente, insomnio, ansiedad asociada y fatiga inflamatoria.

🐚 Perlas clínicas

• Eficacia incluso con IgE basal baja o normal: el valor absoluto no predice respuesta clínica.
• Reinicio eficaz: tras recaída, la respuesta se restablece en 1–2 dosis sin pérdida de efecto.
• Escalada de dosis (450–600 mg/4 sem): útil en UCE refractaria sin aumento significativo de efectos adversos.
• Reducción progresiva: tras 12–18 meses de control, puede espaciarse cada 6–8 semanas sin pérdida de eficacia.
• Control sostenido de la urticaria inducible: en presión retardada y solar muestra respuestas > 70 %.
• Sinergia con dupilumab o ciclosporina: en dermatitis atópica o urticaria mixta, combinación bien tolerada.
• Mastocitosis y síndrome de activación mastocitaria: reduce el número de crisis y la liberación sérica de triptasa.
• Penfigoide gestacional y ampolloso: mejora el prurito y acorta la fase ampollosa con excelente tolerancia materno-fetal.
• Prurito paraneoplásico y hematológico: disminuye la intensidad y frecuencia del picor en linfomas y mielofibrosis.
• Eccema de manos alérgico o mixto: mejora clínica notable en pacientes con IgE elevada y exposición ocupacional persistente.
• Asma alérgica + urticaria: mejora la función respiratoria y permite reducir broncodilatadores de rescate.
• Riesgo anafiláctico mínimo: <0,2 % en series acumuladas > 500.000 pacientes; generalmente en la primera dosis.
• Mantenimiento prolongado (> 5 años): sin pérdida de eficacia ni aumento de infecciones o neoplasias.
• Calidad de vida (DLQI) mejora ≥ 8 puntos: efecto emocional y social significativo.
• No requiere titulación ni ajuste posológico por peso o IgE en urticaria.
• Alta adherencia: administración mensual, sin interacciones relevantes y sin analíticas frecuentes.
• Efecto “reseteo” del sistema mastocitario: al reducir FcεRI, restablece la tolerancia inmunológica en piel y mucosas.

💬 “Omalizumab no solo elimina los habones: enseña al mastocito a olvidar su memoria histamínica. Es el punto de inflexión entre alergia, inflamación y tolerancia inmunológica.”

📚 Bibliografía esencial

Maurer M et al. N Engl J Med. 2013;368:924–935.
Kaplan A, Ferrer M et al. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021;9:2550–2563.
Kolkhir P et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38:899–915.
Sánchez J et al. Actas Dermosifiliogr. 2024;115:502–514.
EAACI Biologicals Guidelines. Update 2025.
Chu DK et al. Lancet Respir Med. 2023;11:821–834.

🩸 En una frase

“Omalizumab domestica al mastocito: de enemigo inflamatorio a célula tolerante. Un biológico que enseña a la piel a dejar de reaccionar.”