Datenauswertungsprinzip bei Daten in kontrollierten randomisierten klinischen Studien (z.B. Vergleich zwischen Verum-/Placebogruppe)
jeder randomisierte Patient geht in die Analyse ein, unabhängig davon ob z.B. Therapie über Beobachtungszeitraum zu Ende geführt wurde (z.B. Patienten die aufgrund von UAWs Studie abbrechen)
jeder Patient wird in der Gruppe ausgewertet zu der die Randomisierung vor Beginn der Studie ihn eingeteilt hat
alle Protokolverletzungen (vorzeitiger Abbruch, später erfüllte Ausschlusskriterien, etc.) werden in der Analyse nicht berücksichtigt
Per-Protocol Analyse: jegliche Protokollverletzungen führen zum Ausschluss des jeweiligen Probanden aus der Analyse => Datenverlust => Überschätzung der Behandlungsergebnisse
As-Treated Analyse: Daten der Probanden nach tatsächlicher Behandlung unabhängig von der initialen Randomisierung (v.a. bei Cross-Over-Studien) ausgewertet
Hintergrund:
Vergleichbarkeit (bzw. Power) Studiengruppen bleibt erhalten da kein Datenverlust
Risiko für Bias bzw. falsch-positives Ergebnis wird verringert (Typ-1-Fehler) => Bsp. Medikament vs. OP: Ausschluss aller bei OP verstorbenen Patienten (~Ausschluss Patienten mit schlechterer Prognose) => Überschätzung des Behandlungserfolgs OP