Jakość w produkcji kosmetyków

https://www.kierunekkosmetyki.pl/artykul,2885,jakosc-w-produkcji-kosmetykow.html

Kontrola jakości jest nieodzownym elementem towarzyszącym procesom produkcyjnym. Stanowi podstawowe źródło informacji zwrotnej o procesie technologicznym pozwalające doskonalić produkcję oraz ograniczać koszty.

Celem nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych jest zwiększenie bezpieczeństwa stosowania i produkcji kosmetyków. Ujednolicenie systemu nastąpi po okresie 42 miesięcy (dokładna data to 11.07.2013). Rozporządzenie zwraca szczególną uwagę na proces produkcji, który ma być zgodny z dobrą praktyką produkcji (GMP), wg normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji". Elementem GMP jest kontrola jakości, którą zalicza się do podstawowych filarów zapewnienia jakości.

Po co kontrola jakości w firmie kosmetycznej?

Odpowiedź jest prosta. Kontrola jakości zapewnia, aby zostały przeprowadzone konieczne i ważne testy, oraz by nie były zwolnione do użycia żadne substancje wyjściowe, zaś do dystrybucji żaden produkt końcowy, dopóki ich jakość nie zostanie sprawdzona i uznana za odpowiednią. Do tego celu kontrola jakości powinna stosować udokumentowane procedury, kryteria akceptacji oraz instrukcje opisujące metody badań dla poszczególnych produktów, substancji wyjściowych gwarantujące otrzymanie poprawnego wyniku, nieobciążonego błędem systematycznym.

Podstawowe wymagania kontroli jakości:

Kontrola jakości powinna być niezależna od innych działów i dysponować odpowiednio wyposażonymi pomieszczeniami, przeszkolonymi pracownikami oraz zatwierdzonymi procedurami, instrukcjami do:

• • Pobierania prób,

  • Kontroli badań:

    • • substancji wyjściowych,

      • materiałów opakowaniowych,

      • produktów pośrednich,

      • produktów końcowych,

  • Badania jakości środowiska pracy.

Kontrola jakości jest zobowiązana do:

• • Określania, walidacji i wprowadzania procedur kontroli jakości,

  • Przechowywania prób referencyjnych substancji wyjściowych i produktów końcowych,

  • Zapewnienia prawidłowego oznakowanie materiałów i produktów,

  • Zapewnia badania stabilności produktów,

  • Wszystkie czynności wykonuje według udokumentowanego materiału i zapisuje w celu potwierdzenia wykonania poszczególnych czynności.

Ocena produktów końcowych musi obejmować istotne czynniki:

• • Warunki wytwarzania,

  • Wyniki międzyprocesowe,

  • Dokumentację produkcyjną,

  • Zgodność z kryteriami akceptacji,

  • Opakowania końcowe.

Kontrola jakości musi mieć do dyspozycji laboratorium kontroli jakości.

Laboratorium kontroli jakości

W dalszej części artykułu zajmę się praktycznymi sprawami zawiązanymi z zarządzaniem systemu kontroli jakości. Każdy ma swoje wyobrażenie na ten temat. Co do jednego wszyscy są zgodni, że kontrola jakości ma oceniać substancje wyjściowe itp., aby zapewnić wysokiej jakości produkt. Tak więc mamy system jakości, który dla laboratorium kontroli jakości kieruje się zasadami GMP i obejmuje organizowanie oraz wykonanie badań na poszczególnych etapach produkcji wyrobów kosmetycznych. Kontrolę jakości można uznać za dział, który dostarcza istotnych informacji i zajmuje poważną pozycję w systemie zapewnienia jakości, ponieważ tylko na podstawie informacji można efektywnie zarządzać procesami produkcyjnymi. 

Dobrą praktykę w laboratorium kontroli jakości można podzielić na pięć obszarów:

Pracownicy

Struktura organizacyjna kontroli jakości musi być udokumentowana. W celu jej opracowania można wykorzystać ogólny schemat:

• • Pracownicy szczebla kierowniczego,

  • Specjaliści,

  • Laboranci, personel pomocniczy.

Liczba pracowników w poszczególnych działach jest uzależniona od produkcji firmy kosmetycznej i skompilowania metod badania i kontroli. Kwalifikacje pracowników i doświadczenie powinny gwarantować dobrą jakość wykonywanych badań. Oprócz personelu, zatrudnionego na podstawie stałej lub okresowej umowy o pracę, kontrola jakości może zatrudniać pracowników kontraktowych na okres wykonywania zleconego zadania. Pracownicy kontraktowi powinni być nadzorowani tak, aby system jakości i wiarygodność badań nie zostały naruszone. Profesjonalizm i motywacja pracowników to decydujące czynniki dla efektywnego działania kontroli jakości.

Pomieszczenia i wyposażenie 

Do pomieszczeń kontroli jakości zaliczyć można:

• • Laboratoria (chemiczne, mikrobiologiczne),

  • Biura (administracja, archiwum),

  • Magazyny (chemikalia, próbki, materiały pomocnicze, przyrządy),

  •  Pomieszczenia socjalne (przebieralnie, toalety).

Laboratorium kontroli jakości powinno dysponować wyposażeniem pomiarowym, niezbędnym do wykonywania badań, pomiarów i pobierania próbek. 

Wyposażenie pomiarowe powinno być zgodne z instrukcjami metod analitycznych, procedur pobierania próbek i być obsługiwane przez uprawniony personel oraz zapewnić niezawodność wykonania wszystkich badań (testów). Aby używane wyposażenie było prawidłowo eksploatowane powinno mieć instrukcje obsługi w języku zrozumiałym dla pracowników. Wyposażenie stosowane w laboratorium kontroli jakości można podzielić na pięć zasadniczych kategorii:

• • przyrządy pomiarowe wraz z systemami komputerowymi,

  • naczynia pomiarowe,

  • wzorce i materiały odniesienia,

  • materiały pomocnicze, w tym odczynniki chemiczne,

  • sprzęt pomocniczy.

Wyposażenie stosowane do badań, które ma znaczący wpływ na wiarygodność wyników badania lub pobierania próbki, powinno być wzorcowane przed przystąpieniem do użytkowania, a następnie zgodnie z ustalonym harmonogramem. Między kolejnymi datami wzorcowań należy zapewnić właściwe sprawdzanie wyposażenia, aby upewnić się, czy w dalszym ciągu jest ono ważne, jak również określić plany konserwacji. Laboratorium powinno prowadzić zapisy z wzorcowania i/lub sprawdzania wyposażenia. 

Produkty (materiały)

Przy wykonywaniu badań (testów) w laboratorium kontroli jakości potrzebne są różne odczynniki chemiczne, standardy, szkło laboratoryjne i materiały pomocnicze. Dla wszystkich materiałów należy określić niektóre podstawowe dane, np.:

• • Specyfikacje (tożsamość, czystość, zawartość),

  • Wytwórca, dostawcy,

  • Względy bezpieczeństwa,

  • Stabilność i wymagania związane z magazynowaniem:

    • • minimalne zapasy,

      • czas na zamówienie.

Te wszystkie czynniki mają wpływ na wiarygodność wykonywanych badań (testów), a odpowiednia uwaga poświęcana stosowanym materiałom, w tym substancjom standardowym, z pewnością się opłaci. Przy magazynowaniu wszystkich materiałów laboratoryjnych (chemikaliów, odczynników, szkła laboratoryjnego, pomocy, standardów, próbek referencyjnych) powinny obowiązywać takie same zasady jak dla materiałów do normalnej produkcji ( przestrzeganie warunków magazynowania, wydzielone przestrzenie, zapisy o przyjęciu, ewidencja wykorzystania) 

Procedury (dokumentacja)

Dokumentacja stanowi istotną część systemu jakości, ponieważ opisuje sposoby wykonywania wszystkich procesów i służy do zapisania tego, jak przebiegały te procesy. Wymagania stawiane dokumentacji są wysokie, ponieważ stanowią źródło informacji przy zwalnianiu produktów na rynek. 

Do dokumentacji systemu jakości zaliczamy:

• • Specyfikacje (surowców, opakowań, produktów, chemikaliów itp.),

  • Instrukcje robocze,

  • Procedury operacyjne (próbkowanie, przygotowywanie odczynników i roztworów, magazynowanie, walidacje itp.),

  • Instrukcje obsługi,

  • Protokoły (wzorcowań, walidacje, stabilność, monitorowanie itp.).

Rys.1 Struktura dokumentacji w systemie jakości 

Do zapisów wynikających z dokumentacji systemu jakości zaliczamy:

• • Dokumentację badań,

  • Monitorowanie (powietrza, wody),

  • Atesty, certyfikaty,

  • Raporty (wzorcowań, walidacje, stabilność),

  • Certyfikaty kalibracji,

  • Dokumentację kalibracji, napraw, konserwacji i czyszczenia.

Nie jest ważne, czy dane są zapisywane w księgach, zeszytach czy na oddzielnych kartkach, jednak zawsze musi być zagwarantowana możliwość pełnego prześledzenia wszystkich informacji. To znaczy, że do jakichkolwiek danych podanych w końcowym certyfikacie jakości, muszą być dostępne dane źródłowe (pierwotne zapisy albo chromatogramy itp.). Do dokumentów, które muszą być przechowywane razem z dokumentacją badań, a które są niezbędne do zwalniania produktu, zalicza się zapisy o próbkowaniu, zapisy monitorowania środowiska, raporty stabilności itp.

Podobnie jak są przechowywane zapisy o wykonanych testach, trzeba przechowywać również zapisy o wykonanych czynnościach pomocniczych (przygotowanie odczynników, roztworów, sterylizacja pożywek, konserwacja i czyszczenie, kalibracja itp.) Sposób prowadzenia tych zapisów nie jest wyraźnie określony, jednak wykonanie tych czynności musi być możliwe do potwierdzenia.

Procesy

Czynności kontroli jakości obejmują szeroką skalę procesów, które muszą być wykonywane w celu zagwarantowania uzyskiwania wiarygodnych informacji, np.:

• • Próbkowanie,

  • Testowanie (walidacja metod),

  • Zwalnianie (współpraca z osobą odpowiedzialną),

  • Rozpatrywanie wyników poza specyfikacją,

  • Przechowywanie próbek,

  • Przygotowanie odczynników,

  • Procesy pomocnicze.

Próbkowanie (surowców, opakowań, materiałów wyjściowych, produktów, odczynników) jest bardzo trudnym procesem, który ma największy wpływ na wiarygodność uzyskanych wyników. Próbki muszą być reprezentatywne, to znaczy, że mają dostarczać obrazu o całej szarży materiału. Sposób próbkowania musi być szczegółowo opisany wraz z podaniem planu próbkowania, tj. ilości i wielkości prób oraz ilości i wielkości materiałów opakowaniowych. Warunki przechowywania prób referencyjnych muszą być udowodnione i służą przede wszystkim wyjaśnieniu sporów związanych z jakością produktów lub materiałów wyjściowych. 

Badanie jest wykonywane z zastosowaniem metod analitycznych. Metody znormalizowane są zwalidowane, ale muszą być sprawdzone w warunkach laboratoryjnych, co jest zbliżone do testów walidacyjnych. Niestety, nawet zwalidowana metoda nie jest jeszcze gwarancją uzyskania wiarygodnych danych. W celu sprawdzania niezawodności metody na bieżąco, konieczne jest wprowadzenie i stosowanie statystycznej oceny.

Zwalnianie materiałów wszystkich rodzajów jest procesem krytycznym, w którym muszą być wyraźnie zdefiniowane odpowiedzialności i uprawnienia. Dodatkowo trzeba dysponować pełnym przeglądem wszystkich rozpoczętych i zakończonych serii z odpowiednią decyzją, czy wszystkie elementy procesu produkcji i produkty końcowe spełniają kryterium akceptacji. W przypadku, gdy wszystko jest pozytywne, produkt może być zwolniony.

Jeżeli wynik testu nie mieści się w limitach, to należy przeprowadzić dochodzenie, w celu wykrycia możliwych błędów, co określa się jako rozpatrywanie wyników poza specyfikacją:

• • Błąd laboratoryjny,

  • Błąd pozaprocesowy lub operatora (błąd próbkowania),

  • Błąd procesowy lub produkcyjny.

Przechowywanie prób dla potrzeb kontroli jakości jest bardzo ważnym elementem. 

Należy przechowywać różne próby:

• • Materiały standardowe,

  • Próby referencyjne,

  • Próby archiwalne.

Przy magazynowaniu wszystkich materiałów musi być ustawiona i monitorowana temperatura, ewentualnie inne parametry (wilgotność).

Przygotowanie odczynników, roztworów, pożywek i innych materiałów muszą być zgodne z procedurami, instrukcjami i z zapisem wykonanej czynności. Dla takich roztworów roboczych i mieszanin musi być znany termin przydatności i oczywiście warunki magazynowania. Z zapisów na temat przygotowania powinno być wyraźnie wiadomo, kto, kiedy, jak i na podstawie czego przygotował dany materiał. 

Zamiast podsumowania

System jakości w laboratorium powinien być odpowiedni do rodzaju i ilości wykonywanych badań (testów). Powinien być udokumentowany w formie procedur i innej towarzyszącej dokumentacji, np. instrukcji, formularzy. System jakości i jego dokumentacja powinny być znane personelowi laboratorium. Dokumentacja winna być zrozumiała i dostępna, a dyspozycje zawarte w tej dokumentacji stosowane przez personel.

Firmy kosmetyczne mają czas na dostosowanie się do wymagań normy PN-EN ISO 22716:2009/Ap1:2009 „Kosmetyki – Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji” do 11.07.2013 r. Jest to długi, ale i zarazem krótki okres.