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近日，国家卫健委发布《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》（下称“《征求意见稿》”），对818号令涉及的生物医学新技术临床转化环节给出更多政策细则。该征求意见截止日期为4月25日。
新规或将对近年来流行一时的细胞疗法实进行规范管理。细胞疗法处于灰色地带，一些藏身于诊所、美容院的细胞治疗产品都非监管体系内的获批产品，注射进人体不仅缺乏有效性证据，也存在安全风险。
澎湃新闻4月曾报道，一男子花21万元注射“人羊膜间充质干细胞”用于改善肺部情况。但他此后发现该药并未获批，而是正在其他医院进行临床研究。另外为他注射产品的是厂家控股的一家一级医院，据规定不具备干细胞临床研究资质，临床研究也不能向受试者收费。
而当下，这种局面有望迎来改善。2025年9月公布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818号令”）即将于今年5月1日正式实施。
界面新闻了解到，业内普遍认为，818号令是为了将当下尚不能转化成标准化产品的生物医学新技术纳入到监管体系，使其合规发展，与目前已经相对成熟的药品监管体系互为补充。这将规范新技术的临床研究和转化应用，淘汰灰色产业，扩大规范市场，保障受试者权益，并利好头部医院和企业，为新技术积累成熟数据，有助于技术探索、未来开发应用。
据《征求意见稿》，818号令涉及的“生物医学新技术”包括基因治疗、细胞及其衍生物治疗（如体细胞、干细胞疗法）、组织器官治疗、微生物治疗（如溶瘤微生物、噬菌体）等。
一位细胞治疗公司创始人向界面新闻介绍，国内最早对细胞疗法的管理政策并不清晰，是按技术还是药品来监管没有明确界定。直到2016年魏则西事件后，国内对该类疗法实际上是按药品来管理。
数据显示，截至2026年4月，国家药监局已批准14个细胞和基因治疗药品上市（9款CAR-T、1款干细胞、多款基因治疗)，获得IND（临床试验许可）的细胞治疗产品批件近500个（其中干细胞药物185款）。
另外，临床研究机构也可以进行细胞疗法的IIT研究（区别于IND，由研究者发起的、不以产品注册上市为目的的研究），但不能用于临床商业应用。界面新闻注意到，亦有声音认为，这种“双轨制”下，大量研究以IIT方式展开，加速创新，促进了中国细胞治疗领域发展。
但也因为在众多疾病领域展现出治疗潜力，细胞疗法也被部分厂家包装成可以防癌、治病的“万能神药”。将未经验证的产品违规应用于医疗保健、抗衰美容，最终伤害患者、甚至导致人财两空的新闻也数见不鲜。
更有机构直接“挂羊头卖狗肉”。据荔枝新闻，江苏一女士花17万元接受所谓“血液分离干细胞回输”及“免疫长寿针”美容项目后，出现心悸、发胖20斤、闭经1年等严重不良反应。经查其实际注射的是地塞米松磷酸钠注射液、胸腺五肽等普通药品，成本仅数千元。
又如四川法治报报道，四川一犯罪团伙先后成立健康管理公司、全资控股的诊所，通过免费接送、体检参观诱骗老年人购买“干细胞疗法”。
其工作人员在诊所内冒充医生、虚构检查结果和复查疗效，哄骗老年人高价复购。而所谓的“干细胞疗法”多为维C、生理盐水、谷胱甘肽勾兑的营养液，成本不足百元，共诈骗老年被害人1900余人，金额达3800万余元。
多位业内人士告诉界面新闻，此前什么级别、水平的医院、什么样的临床医生都能做IIT。“不少企业拎着细胞就来了”。至于是否符合GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药品非临床研究质量管理规范）要求、有没有CRO（医药研发合同外包）公司管理和监控数据、数据质量如何、是否保护了受试者权益，实际上要打一个问号。
2018年底更是曝出“基因编辑婴儿事件”。当事人贺建奎以编辑人类胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的婴儿为名，将安全性、有效性未经严格验证的人类胚胎基因编辑技术应用于辅助生殖医疗，违反法律规定和医学伦理，最终被判刑三年。
该政策分为临床研究备案和技术转化审批两个环节。研究备案环节中，818号令的一大亮点是将临床研究机构限定在三甲医院，且临床研究通过学术审查、伦理审查之日起5个工作日内需要向国家卫健委备案。
此前，细胞公司的一条盈利之道是借临床研究之名，绕过耗时、烧钱的药物开发流程，将细胞产品用于治疗。
而据818号令，对于未获批药物，即使如前述新闻报道，去注册成立一级医院、“高端诊所”等医疗机构，这些场所都不能展开免疫细胞、干细胞疗法研究，进行细胞注射、回输，更不用说根本不是医疗机构的美容院。
在保障受试者权益方面，818号令还涉及严格知情同意程序、研究禁止向受试者收费、明确健康损害的治疗责任、鼓励购买商业保险、加强隐私与个人信息保护。
尽管以往有临床研究不能向受试者收费的规定，但实际治疗中，转而以材料费等名目向患者收钱的情况并不罕见，也因此留下医患之间的扯皮空间。