Проект Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині"
Проект
Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині
Закон розроблено з урахуванням сучасного стану науки, розвитку громадянського суспільства, вимог до діяльності, пов'язаної з трансплантацією, і ґрунтуючись на рекомендаціях Всесвітньої організації охорони здоров'я, Директив Європейського союзу та визначає вимоги, умови і порядок застосування трансплантації як спеціального високоспеціалізованого методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійсненні іншої, пов'язаної з нею діяльності.
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Визначення термінів
У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:
Трансплантація - діяльність професійно підготовлених медичних працівників, що полягає в пересадці реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у тварини;
взяття органів і (або) іншого анатомічного матеріалу (далі – взяття органів) - хірургічна операція або маніпуляція з вилучення органів і (або) тканин у живого або трупного донора, їх імунологічне типування, консервація і зберігання;
живий донор - особа, яка добровільно дало у встановленому порядку згоду на забір анатомічні матеріали для трансплантації або для виготовлення біоімплантатів;
трупний донор - тіло людини, у якої після смерті здійснюється забір органів для трансплантації;
анатомічні матеріали - органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини;
гомотрансплантати - анатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації;
біоімплантати - засоби медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів померлих людей;
ксенотрансплантати - анатомічні матеріали тварини, призначені для трансплантації;
фетальні матеріали - анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини;
смерть мозку - повна і незворотна втрата головним мозком людини всіх його функцій, що реєструється на фоні працюючого серця та примусової вентиляції легень.
Повний текст проекту можно завантажити ТУТ
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України
"Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині"
1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту
На даний час в Україні діє Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів" (далі – Закон), прийнятий в 1999 році. яким, зокрема, регулюються питання щодо трансплантації людських органів та інших анатомічних матеріалів для збереження життя інших людей.
За період після його прийняття відбулися організаційні зміни у сфері охорони здоров'я, виявилися прогалини та недоліки його положень. У зв'язку з цим, виникла необхідність внесення змін до закону шляхом викладення його у новій редакції.
Розробленню нової редакції Закону сприяла низка передумов:
недосконале державне регулювання діяльності державних та комунальних закладів та державних наукових установ, пов'язаної з трансплантацією органів та інших анатомічних матеріалів; що в багатьох випадках призводить до виникнення ситуацій, які унеможливлюють збереження життя людини, яка того потребує;
не виважені та суперечливі положення Закону стосовно встановлення презумпції незгоди особи стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті та невідповідність цих положень світовій практиці в галузі трансплантації;
низька довіра населення в державі до порядку взяття та використання органів померлих донорів, що не відповідає міжнародним тенденціям розвитку сфери трансплантації;
відсутність достатньої кількості закладів охорони здоров'я, що можуть забезпечувати надання хворим якісної високотехнологічної медичної допомоги;
недосконалість єдиної державної інформаційної системи у сфері трансплантації та відсутність єдиного державного органу який був би відповідальним за діяльність пов'язану з трансплантацією, що також гальмує розвиток вітчизняної трансплантації.
З прийняттям нової редакції Закону будуть впроваджені нові організаційні засади державного регулювання діяльності, пов'язаною з трансплантацією, удосконалено систему державного контролю, що дасть змогу підвищити якість надання медичних послуг.
Потребують перегляду положення Закону щодо встановлення умов та порядку застосування трансплантації, правовідносин, що виникають при взятті гомотрансплантатів у живих донорів, у зв'язку з діагностикою смерті людини, при виконанні умов та порядку взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів, які є недосконалими.
Так, існуюча мережа державних та комунальних закладів охорони здоров'я та державних наукових установ, які мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією є недостатньою, тому пропонується розширити мережу закладів охорони здоров'я, яким надається право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією тканин і клітин.
Таке розширення мережі державних та комунальних закладів охорони здоров'я закладами недержавної форми власності в яких можливо здійснювати трансплантацію тканин і клітин.
Діагностика смерті людини є загально-медичною проблемою, окрім того, згідно діючого закону, трансплантологи не мають права брати участь у діагностиці смерті людини. Тому наявність статті 15 у складі закону є недоцільною і підлягає виключенню. Діагностика смерті людини повинна регламентуватися іншими законами та не повинна стосуватися сфери трансплантації.
Проблеми виникають і при здійсненні трансплантації анатомічних матеріалів у померлих осіб. Так, згідно положень чинного Закону (стаття 16), анатомічні матеріали в померлої особи можуть бути взяті виключно за наявності її прижиттєвої згоди або відповідної згоди подружжя або родичів такої особи, які проживали з нею до смерті.
Таким чином, діючий закон залишає це питання на розсуд родичів померлого. Проте через психологічний стан родичі померлої особи, а також у зв'язку з неможливістю об'єктивно оцінити ситуацію питання про порятунок чужої людини, коли померла близька людина, не є прийнятним для звернення до них з проханням надати дозвіл на взяття відповідних анатомічних матеріалів.
За таких умов практично взяти анатомічні матеріали в померлих осіб неможливо, і тому для збереження життя чи здоров'я хворої людини застосовуються заходи, які не відповідатимуть вимогам закону.
Також у статті 16 чинного Закону відсутнє чітке визначення який саме принцип закріплений згоди або незгоди стати донором у разі своєї смерті. Так частина шоста вказаної статті передбачає заборону вилучати донорський матеріал при наявності заяви про незгоду стати донором (презумпція згоди). Водночас в цій же частині передбачено неможливість отримання донорського матеріалу без прижиттєвої згоди донора або його близьких родичів (презумпція незгоди).
Таким чином, процедура отримання анатомічних матеріалів обтяжена та передбачає двояке трактування, що відкриває шлях до зловживань у цій сфері. У зв'язку з цим такі положення закону потребують відповідної трансформації з метою врегулювання даних правовідносин, що забезпечуватимуть збереження життя та здоров'я людей.
Зміна умов та порядку вилучення органів та інших анатомічних матеріалів у донора-трупа дозволить значно збільшити кількість органних та тканинних трансплантацій, зменшить соціальну напругу в суспільстві та покращить міжнародний імідж України, в якій активно впроваджуються високі технології лікування та стандарти надання медичної допомоги та забезпечується надійний контроль у сфері трансплантації.
2. Мета і шляхи досягнення
Законопроект розроблено з метою забезпечення реалізації конституційного та природного права людини на життя та охорону здоров'я.
Завданням законопроекту є усунення недоліків, які існують в Законі України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів".
3. Правові аспекти
Основними нормативно-правовими актами, які регулюють зазначене питання, є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров'я та Закон України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів".
Реалізація положень даного законопроекту після його прийняття не потребує внесення змін до інших законів України.
Проект Закону стосується прав та обов'язків громадян, а саме права громадянина України на отримання якісної медичної допомоги.
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проекту Закону не потребує матеріальних та інших витрат з Державного або місцевих бюджетів.
5. Позиція заінтересованих органів
Законопроект потребує погодження з Національною академією медичних наук України.
6. Регіональний аспект
Законопроект не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
6.1 Запобігання дискримінації
У проекті Закону відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.
7. Запобігання корупції
У законопроекті відсутні правила і процедури, які містять ризик вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
З метою громадського обговорення проект Закону розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України у розділі "Громадське обговорення проектів регуляторних нормативних документів".
9. Позиція соціальних партнерів
Законопроект не стосується соціально-трудової сфери
10. Оцінка регуляторного впливу
Законопроект не є регуляторним актом
101. Вплив реалізації акта на ринок праці
Реалізація проекту Закону не впливає на ринок праці.
11. Прогноз результатів
Прийняття Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів в новій редакції" усуне існуючі в ньому колізії, що забезпечуватиме конституційні гарантії та природні права громадян України на життя та охорону здоров'я.