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Página Web de la revista Publicaciones UD AFyC sZ1
Proyecto de investigación| Acceso libre| Pub UD AFyC sZ1 2025; 10(1)|
Recibido 30-abr-24| Aceptado 21-jun-24|Publicado 20-dic-24
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PARA COMPARAR LA EFECTIVIDAD DEL VENDAJE MULTICOMPONENTE FRENTE AL VENDAJE DE TRACCIÓN CORTA EN PACIENTES CON ÚLCERA VENOSA DEL SECTOR I DE ZARAGOZA
Marzo-Beltrol Sa, Hernandez Jb, Sakka Dc, Morales-Sánchez Cd
a Residente de la Unidad Docente del sector 1 de Zaragoza, 0009-0009-0019-5139
b Residente de la Unidad Docente del sector 1 de Zaragoza, 0000-0002-1580-9836
c Graduada de Medicina de National and Kapodistrian University of Athens, 0009-0002-0127-4030
d Residente de la Unidad Docente del sector 1 de Zaragoza, 0009-0009-3269-5672
RESUMEN
La terapia compresiva es el tratamiento de elección en pacientes con úlcera venosa. Existen múltiples maneras de aplicar dicha terapia compresiva y la evidencia actual sugiere que la más efectiva es la terapia multicomponente, compuesta por vendas de larga y corta tracción.
El objetivo de este estudio es comparar dos sistemas de compresión a través de un ensayo clínico aleatorizado que indique si realmente la terapia de compresión multicomponente es más efectiva que la terapia de compresión realizada únicamente con vendas de corta tracción.
Para ello se realizará un estudio con 98 participantes adultos con úlceras venosas pertenecientes a los Centros de Salud del Sector 1 de Zaragoza tras solicitar autorización al Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA).
PALABRAS CLAVE
Vendajes de compresión, úlcera varicosa, úlcera, insuficiencia venosa.
RANDOMIZED CLINICAL TRIAL TO COMPARE THE EFFECTIVENESS OF MULTI-COMPONENT BANDING VERSUS SHORT-TRACTION BANDAGE IN PATIENTS WITH VENOUS ULCER IN SECTOR I OF ZARAGOZA
Marzo-Beltrol Sa, Hernandez Jb, Sakka Dc, Morales-Sánchez Cd
a Residente de la Unidad Docente del sector 1 de Zaragoza, 0009-0009-0019-5139
b Residente de la Unidad Docente del sector 1 de Zaragoza, 0000-0002-1580-9836
c Graduada de Medicina de National and Kapodistrian University of Athens, 0009-0002-0127-4030
d Residente de la Unidad Docente del sector 1 de Zaragoza, 0009-0009-3269-5672
ABSTRACT
Compression therapy is the treatment of choice in patients with venous ulcers. There are multiple ways to apply this comprehensive therapy and current evidence suggests that the most effective is multicomponent therapy, composed of long- and short-traction bandages.
The objective of this study is to compare two compression systems through a randomized clinical trial, which indicates whether multicomponent compression therapy is really more effective than compression therapy only with short-traction bandages.
For this purpose, a study will be carried out with 78 adult participants with venous ulcers belonging to the Health Centers of Sector 1 of Zaragoza after requesting authorization from the Clinical Research Ethics Committee of Aragon (CEICA).
KEY WORDS
Compression bandages, varicose ulcer, ulcer, venous insufficiency.
INTRODUCCIÓN
Una úlcera de etiología venosa se define como la pérdida de la integridad cutánea debido a una dinámica venosa deteriorada1, cuyo principal mecanismo de formación es la hipertensión venosa2. Cuando las válvulas de las venas de los miembros inferiores no impulsan la sangre hacia el corazón de forma adecuada, la sangre se almacena en las venas acumulando presión que, sumado al exceso de líquido, puede causar la formación de una herida abierta. Según la clasificación CEAP (Clínica, Etiología, Anatomía y Patofisiología), que determina la gravedad de la insuficiencia venosa, la úlcera venosa activa se considera la complicación más grave (último estadío: C6) de esta enfermedad3.
Este tipo de úlceras representan en torno al 80% del total de las lesiones de la extremidad inferior y su prevalencia es mayor conforme incrementa la edad. En España, la prevalencia se sitúa entre 0,5 y 0,8% afectando en mayor proporción al grupo de edad de mayores de 65 años4. Se calcula que entre 250.000 y 300.000 personas están afectadas por úlceras venosas en nuestro país5. El proceso hasta la curación es lento: el 93% se cierran en 12 meses y el 7% permanecen sin curar después de 5 años y, además, la tasa de recurrencia dentro de los 3 meses posteriores a la curación es de alrededor del 70%, lo que supone que muchas pasen a ser heridas crónicas6.
El tratamiento de las úlceras venosas, además de farmacológico, se basa en la cura local de la herida (limpieza, desbridamiento, control del exceso de exudado, manejo de la infección y de la inflamación a través de diferentes productos como apósitos, pomadas o incluso terapias más avanzadas) y en la terapia compresiva, resultando esta última la estrategia más efectiva como tratamiento para la curación de úlceras venosas6. Existen múltiples sistemas para realizar la terapia compresiva y la literatura acerca de ellos puede llevar a errores de conceptos. A continuación aclaramos alguno de ellos.
Por un lado, tenemos las vendas, que son los elementos que utilizamos para realizar la presión terapéutica, es parte del vendaje y cada una tiene una determinada elasticidad que confiere más o menos rigidez. Según su capacidad de tracción (capacidad de aumentar su tamaño tras la aplicación de una fuerza externa), se pueden diferenciar las vendas inelásticas (tienen escasa capacidad para extenderse, menos del 30%), las vendas de corta tracción (aumentan entre un 30-90%) y las de larga tracción (aumentan entre un 100-140%). En el momento que la venda se coloca en la pierna del paciente, pasa a denominarse vendaje, y este está compuesto por el pre-vendaje, almohadillado, vendas de compresión y elementos de protección. Existen vendajes de un único componente, denominado monocomponente, compuestos por un único tipo de venda (por ejemplo, dos vendas de corta tracción) y los multicomponentes, cuando están compuestos por más de un tipo de venda (por ejemplo, el sistema dual: una venda de corta tracción y otra de larga tracción). Además, tenemos los conceptos de multicapa y monocapa, que tanta confusión generan. El primero de ellos se refiere a un vendaje aplicado con más de una capa, y en el segundo, no existe superposición de la venda a lo largo de las vueltas. Es imposible realizar un vendaje monocapa, por lo que todos los vendajes son multicapa7.
La terapia compresiva consiste en la aplicación decreciente de presión en la extremidad inferior con el fin de reducir el edema, mejorar la circulación y promover así la cicatrización de las úlceras venosas. Los tipos de vendajes más comunes son el multicomponente de corta tracción y el multicomponente dual (corta y larga tracción), pero realmente, no existe evidencia científica hasta la fecha que nos ayude a decantarnos por ningún vendaje en especial. Hay estudios que afirman que los sistemas multicomponentes con un componente elástico (el dual) parecen ser más eficaces que los que no lo tienen, sin embargo, estos estudios utilizan solo un ensayo clínico aleatorio que tiene un sesgo alto y una muestra pequeña. Si nos vamos al análisis económico, Rubén Molina, en su artículo “Elegir entre multicomponente de corta tracción vs dual”8, hace una comparación aproximada entre estos dos vendajes y la venda de crepé. Llega a la conclusión de que el vendaje con crepé es el menos eficiente y el menos eficaz de los tres vendajes y que el vendaje multicomponente de corta tracción es más eficiente que el vendaje dual. Exactamente, hay un ahorro del 28,1% frente al crepé y de 40,44% frente al dual.
JUSTIFICACIÓN
Encontramos cada vez más literatura sobre el tema, pero sigue existiendo la necesidad de dar respuestas a través de la evidencia sobre el método de compresión a elegir para lograr la curación de las úlceras venosas. No existe literatura que comparen estos dos tipos de vendajes mediante investigación reglada con ensayos clínicos(6), por lo que este proyecto de investigación tiene como finalidad encontrar respuestas sobre qué método de compresión es más eficaz, a la par que eficiente, para el tratamiento del paciente con úlcera venosa, así como minimizar la brecha entre la evidencia científica y la práctica clínica.
HIPÓTESIS
No existe diferencia significativa en la reducción del tamaño de úlceras venosas en pacientes sin limitación grave de movilidad pertenecientes a un Centro de Salud del Sector I de Zaragoza, entre la aplicación de la terapia compresiva con vendaje multicomponente (corta y larga tracción) y el vendaje de corta tracción.
OBJETIVOS
Objetivo principal
Demostrar que no existe diferencia significativa entre la terapia compresiva con el vendaje multicomponente y el de corta tracción en pacientes con úlcera venosa y sin limitación grave de movilidad, pertenecientes al Sector I de Zaragoza, objetivado mediante una diferencia igual o menor del 5% en la reducción del tamaño de la úlcera medido en centímetros cuadrados (cm2).
Objetivos secundarios
Conocer el grado de satisfacción de los sanitarios que participan en el proyecto a través de un formulario (Anexo 1).
Comparar el coste de ambos tratamientos y determinar cuál es más costo-efectivo.
Establecer las implicaciones que tiene en la calidad de vida de las personas la presencia de úlceras venosas de acuerdo con las dimensiones del instrumento Cross Venous Ulcer Questionnaire versión española (CCVUQ-e) (Anexo 2).
METODOLOGÍA
Tipo de estudio: experimental, Ensayo Clínico Aleatorizado.
Ámbito del estudio: Aragón, Sector I de Zaragoza.
Población de estudio: población adulta con úlceras venosas y sin limitación grave de la movilidad pertenecientes a los Centros de Salud del Sector I de Zaragoza.
Muestra. Tamaño muestral:
Para una diferencia de medias entre los dos grupos de 5,7 y una desviación estándar de 7,9, según el estudio de Moffatt (9), para un error alfa de 0,05 y beta 0,1 se necesita, para poder hacer inferencia, una muestra de 39 pacientes en cada grupo, 78 en total. Aumentamos esta muestra en un 20% para compensar las posibles pérdidas, pasando a necesitar una muestra de 49 pacientes, 98 en total.
Criterios de inclusión:
Pacientes con, al menos, una úlcera venosa.
Obtener una puntuación de 100 puntos en el Índice de Barthel.
Pacientes que no hayan llevado terapia compresiva durante el mes previo al inicio del estudio.
Pacientes que estén de acuerdo con las condiciones y que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Pacientes con patologías o situaciones en las que esté contraindicada la terapia compresiva (Anexo 8).
Pacientes con ITB (Índice Tobillo-Brazo) <0,8.
Pacientes embarazadas.
Pacientes menores de 18 años.
Causas de ulceración distinta a la enfermedad venosa.
Antecedente de intolerancia a cualquier material del vendaje compresivo.
Variables:
Variable principal:
Porcentaje de reducción del tamaño de la úlcera venosa medido en cm2: Variable cuantitativa continua.
Variables secundarias:
Grado de satisfacción: Variable cualitativa de varias categorías.
Costes del tratamiento: Variable cuantitativa continua.
Puntuación calidad de vida del cuestionario CCVUQ-e: Variable cuantitativa discreta.
Material y Métodos:
Se observó en las consultas de enfermería que podría no existir tanta diferencia entre la terapia compresiva realizada con vendaje multicomponente y la realizada únicamente con vendaje de corta tracción, a pesar de que las recomendaciones actuales señalan que la más efectiva es la terapia compresiva multicomponente.
Se formó un equipo investigador y se diseñó un estudio para comparar la reducción del tamaño de las úlceras venosas en pacientes sin limitación grave de movilidad usando el vendaje multicomponente o el de corta tracción. Se realizó una revisión de la evidencia existente hasta la actualidad en el sumario de evidencia Preevid y en el metabuscador Epistemonikos, el cual trabaja con múltiples bases de datos como Cochrane Database of Systematic Reviews (CDSR), Pubmed y EMBASE entre otras.
Se redacta el proyecto de investigación y se solicita permiso al Comité de Ética de la Investigación de la Comunidad de Aragón (CEICA) en febrero de 2024. Una vez aprobado el proyecto por el CEICA, se solicitará permiso a la Dirección de Atención Primaria del sector I de Zaragoza y se contactará con los coordinadores de los centros de salud del sector I para presentarles el estudio. Una vez que accedan a participar, se hará una breve presentación a las enfermeras de cada centro explicándoles los objetivos del estudio, las diferentes técnicas de vendaje, los criterios de inclusión de los pacientes y la manera de elegir una técnica de vendaje u otra. Se les hará entrega de una infografía (Anexo 3) con toda esta información con la finalidad de reforzar todo lo explicado y asegurar homogeneidad entre todos los profesionales a la hora de proceder.
Para la aleatorización de la técnica de vendaje, se utilizará una herramienta de generador de números aleatorios online (Pinetools) en el que el número 1 corresponderá a la técnica vendaje de corta tracción y el número 2, a la técnica vendaje multicomponente. Esta información se recogerá en una tabla tipo excel (Anexo 4) a la que se podrá acceder mediante un código QR que aparecerá en la infografía. La primera columna de esta tabla corresponderá al número del paciente de forma que sea anónimo (98 pacientes en total, por tanto, 98 filas), la segunda, al tipo de terapia que deben utilizar (técnica 1 ó 2) y, la tercera, en la que deberán indicar con un “ok” que ese paciente ya ha sido seleccionado. La tabla también servirá para saber en qué momento se ha completado la muestra necesaria.
Las vendas que se utilizarán, presentes en todos los centros de salud por ser las que actualmente se usan, serán el kit de vendaje compresivo multicomponente CPK compress LS-2® 18-25 cm (código SERPA: 12466) y en el caso del vendaje de corta tracción se utilizará Comprilan 10cm x 5cm (código SERPA: 19871).
En la primera visita, el enfermero colaborador, informará al paciente del estudio (Anexo 5) y, en caso de que decida participar, se le pedirá que firme el consentimiento informado (Anexo 6). Cada vez que un paciente sea incluído en el estudio, se deberá consultar la tabla Excel para saber qué técnica le corresponde. Previo a la primera cura el enfermero colaborador rellenará el formulario de evaluación de la úlcera (Anexo 7), el cual incluye el código del paciente, el tipo de terapia compresiva que se utiliza y las dimensiones de la úlcera medidas en centímetros. El acceso a este formulario será posible mediante un código QR que se podrá encontrar en la misma infografía. Además, el enfermero colaborador entregará al paciente el cuestionario autoadministrado de calidad de vida CCUVQ-e (Anexo 2). Seguidamente, se iniciará la cura de la úlcera mediante el vendaje compresivo correspondiente a ese paciente. El seguimiento del estudio finalizará con la cicatrización completa de la úlcera o, en su defecto, a los 3 meses desde el inicio del seguimiento. A la finalización del estudio, el enfermero colaborador volverá a rellenar el formulario de evaluación de la úlcera, que incluye los mismos apartados que el primero, además de registrar el número de vendas empleadas. También se le entregará al paciente el cuestionario autoadministrado CCUVQ-e con el objetivo de conocer los cambios en la calidad de vida de los pacientes.
Así, se irán seleccionando y añadiendo pacientes al estudio hasta completar la muestra de 98 pacientes en total. Se irán recopilando los datos a través de los formularios que los investigadores colaboradores rellenarán de forma codificada (técnica 1 y técnica 2). Los resultados del formulario irán automáticamente a una tabla de datos, a la que únicamente tendrán acceso las colaboradoras del proyecto designadas para analizar estadísticamente los datos.
Al finalizar el ensayo de campo, se les entregará a los profesionales investigadores colaboradores una encuesta de satisfacción sobre el proyecto de investigación (Anexo 1).
Análisis estadístico de los datos:
Una vez que se consiga un tamaño muestral adecuado, se procederá al análisis de datos por parte de uno de los investigadores que no ha participado en el estudio de campo.
Se realizará análisis estadístico de los datos mediante el programa Jamovi.
Análisis descriptivo de variables cualitativas mediante n y porcentaje de de las cuantitativas mediante media y desviación estándar, si siguen una distribución normal, o mediana e intervalo intercuartil, si la distribución no es normal.
Análisis bivariable: para el análisis de comparación de dos variables cualitativas utilizaremos Chi-cuadrado y el análisis de regresión o correlación cuando las dos son cuantitativas (porcentaje de reducción del tamaño de la úlcera venosa y costes). Para estudiar la relación entre una variable cuantitativa y una cualitativa usaremos T de Student o Anova, o bien pruebas no paramétricas si no se comprobase el supuesto de normalidad (porcentaje de reducción del tamaño de la úlcera venosa y efectos secundarios de ambas técnicas, calidad de vida de los pacientes y grado de satisfacción de los sanitarios).
Para el cálculo de la variable costes se calcularán todos los costes directos del tratamiento practicado a cada paciente. Para el cálculo del objetivo secundario coste-efectivo se relacionará el cálculo del coste total del tratamiento con el porcentaje de reducción del tamaño de la úlcera venosa medido en cm2 conseguido.
Cronograma:
Tabla 1. Cronograma. Fuente: elaboración propia.
Reparto de actividades de los investigadores:
Fase de redacción: Marzo-Beltrol S, Hernandez J, Sakka D, Morales-Sánchez C.
Solicitud al Comité de Ética: Marzo-Beltrol S.
Estudio de campo: Marzo-Beltrol S, Hernandez J, Morales-Sánchez C.
Análisis de datos: Sakka D.
Difusión de resultados: Marzo-Beltrol S, Hernandez J, Sakka D, Morales-Sánchez C.
Aspectos éticos:
Se solicita autorización al Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA). Este proyecto se realiza de conformidad a los requisitos éticos de la declaración de Helsinki (modificación de 2013) y siguiendo las normas de Buena Práctica Clínica y la Ley de Investigación Biomédica (14/2017, de 3 de julio de investigación biomédica).
El análisis de la información se hará siempre de forma anonimizada, para ello no se registrarán datos personales: ni nombre, ni apellidos, correo electrónico, etc. Todos los investigadores implicados en el proyecto se comprometen a cumplir las normas necesarias para preservar la confidencialidad de la información facilitada por los participantes. Todas las bases de datos del proyecto estarán protegidas electrónicamente con códigos que limiten el acceso únicamente a los investigadores del proyecto.
No se preveen compensaciones económicas a los participantes.
Limitaciones del estudio:
Con el objetivo de controlar el sesgo de selección, la decisión de la intervención a realizar a cada participante se hará de forma aleatoria.
El sesgo de seguimiento se controlará con un aumento del tamaño muestral en un 20%.
Para controlar que no haya diferencia entre la manera de aplicar la terapia compresiva entre los profesionales colaboradores, se les facilitará indicaciones sobre la técnica.
El sesgo en la introducción de datos se controlará mecanizando el proceso mediante un formulario online.
Con el objetivo de que el análisis de los datos se realice por una persona que no pueda influir de manera subjetiva, un investigador no estará presente en el trabajo de campo y se encargará del análisis de los datos.
Fuentes de financiación: financiado con medios propios de la unidad docente.
Conflicto de interés: Los autores declaran no tener conflicto de interés en relación con la preparación y publicación de este proyecto de investigación.
BIBLIOGRAFÍA
ANEXO 1. Formulario grado de satisfacción de los sanitarios colaboradores.
ANEXO 2. Instrumento Cross Venous Ulcer Questionnaire versión española (CCVUQ-e) tomado de González Consuegra RV et al (11).
ANEXO 3. Infografía para profesionales.
ANEXO 4. Tabla excel elección técnica de vendaje.
https://docs.google.com/spreadsheets/d/1lgfn2yZValEEqakuM2O_76k__2NWWQEReqCSR-d_3tA/edit#gid=0
ANEXO 5. Información para el paciente.
DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Título de la investigación: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad del vendaje multicomponente frente al vendaje de tracción corta en pacientes con úlcera venosa del sector I de Zaragoza.
Promotor: Unidad docente AFyC sector I.
Investigador principal: Sandra Marzo Beltrol
(smarzo.sector1@gmail.com)
Centro: Sector Zaragoza I
Introducción:
Nos dirigimos a usted para solicitar su participación en un proyecto de investigación que estamos realizando en el sector sanitario Zaragoza I. Su participación es absolutamente voluntaria, en ningún caso debe sentirse obligado a participar, pero es importante para obtener el conocimiento que necesitamos. Este proyecto ha sido aprobado por el Comité de Ética. Antes de tomar una decisión es necesario que:
- lea este documento entero
- entienda la información que contiene el documento
- haga todas las preguntas que considere necesarias
- tome una decisión meditada
- firme el consentimiento informado, si finalmente desea participar.
Si decide participar se le entregará una copia de esta hoja y del documento de consentimiento firmado. Por favor, consérvelo por si lo necesitara en un futuro.
¿Por qué se le pide participar?
Se le solicita su colaboración porque padece usted una úlcera venosa y queremos conocer la forma de vendaje mejor para tratarlo.
Una úlcera es una lesión que se define como la pérdida de la integridad cutánea debido a una dinámica venosa deteriorada. El tratamiento por excelencia de estas lesiones es la compresión terapéutica. Actualmente existen diferentes métodos para aplicar dicha compresión, el objetivo del presente estudio es medir la eficacia de dos de estos métodos para la reducción del tamaño de la úlcera.
En total en el estudio participarán 98 pacientes de estas características, pertenecientes a este área de salud. Si acepta participar, de forma aleatoria, se le
asignará un tipo de vendaje u otro (ambos están indicados para este tipo de
lesiones pero queremos conocer si alguno tiene ventajas respecto a otro).
¿Cuál es el objeto de este estudio
Se le solicita participar en este estudio en el que se compararán los dos tipos de
vendaje.
A través de esta investigación se busca encontrar si alguno de los dos podría
conllevar una mayor rapidez en la cicatrización de la úlcera venosa y por tanto, una mayor calidad de vida de los pacientes que la tienen.
¿Qué tengo que hacer si decido participar?
Si usted decide participar, se le colocará uno de los dos tipos de vendajes empleados para el tratamiento, que deberá llevar durante la duración del tratamiento. La decisión de a qué grupo pertenece usted, y por tanto del tipo de vendaje que se le colocará, no la toma su enfermera, sino que se decide al azar. Posteriormente, será reevaluado por su enfermera y le realizará las curas correspondientes, en su Centro de Salud; en el momento en el que se le incluya en el estudio y cuando la úlcera esté cerrada o pasen 3 meses desde el inicio del estudio se le realizará la medida del tamaño de la úlcera, se le realizarán una serie de preguntas acerca de cómo percibe usted su calidad de vida con la úlcera.
¿Qué riesgos o molestias supone?
No se prevé que pueda originarse ningún riesgo derivado del estudio ni de ser
sometido a una u otra intervención.
¿Obtendré algún beneficio por mi participación?
Al tratarse de un estudio de investigación orientado a generar conocimiento
usted no obtendrá ningún beneficio por su participación, si bien contribuirá al
avance científico y al beneficio social.
¿Cómo se van a tratar mis datos personales?
Responsable del tratamiento: Sandra Marzo Beltrol
Finalidad: Sus datos personales serán tratados exclusivamente para el trabajo de
investigación a los que hace referencia este documento.
Legitimación: El tratamiento de los datos de este estudio queda legitimado por su
consentimiento a participar.
Destinatarios: No se cederán datos a terceros salvo obligación legal.
Derechos: Podrá ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión y
portabilidad de sus datos, de limitación y oposición a su tratamiento, de
conformidad con lo dispuesto en la LO 3/2018 de Protección de Datos Personales
y garantía de los derechos digitales y el Reglamento General de Protección de
Datos (RGPD 2016/679) ante el investigador principal del proyecto, pudiendo
obtener información al respecto dirigiendo un correo electrónico a la dirección:
dpd@salud.aragon.es.
Podrá consultar información adicional y detallada en el Registro de Actividades de
Tratamiento del Gobierno de Aragón, en el siguiente enlace:
https://aplicaciones.aragon.es/notif_lopd_pub/details.action?fileId=731
Así mismo, en cumplimiento de los dispuesto en el RGPD, se informa que, si así lo
desea, podrá acudir a la Agencia de Protección de Datos (https://www.aepd.es)
para presentar una reclamación cuando considere que no se hayan atendido
debidamente sus derechos.
El tratamiento de sus datos personales se realizará utilizando técnicas para
mantener su anonimato mediante el uso de códigos aleatorios, con el fin de que
su identidad personal quede completamente oculta durante el proceso de
investigación.
A partir de los resultados del trabajo de investigación, se podrán elaborar
comunicaciones científicas para ser presentadas en congresos o revistas
científicas, pero se harán siempre con datos agrupados y nunca se divulgará nada
que le pueda identificar.
¿Quién financia el estudio?
Este proyecto se financia con fondos propios, sin colaboración de otra institución
o empresa.
¿Se me informará de los resultados del estudio?
Usted tiene derecho a conocer los resultados del presente estudio, tanto los resultados generales como los derivados de sus datos específicos. También tiene
derecho a no conocer dichos resultados si así lo desea. Por este motivo en el
documento de consentimiento informado le preguntaremos qué opción prefiere.
En caso de que desee conocer los resultados, el investigador le hará llegar los
resultados.
En ocasiones al realizar un proyecto de investigación se encuentran hallazgos
inesperados que pueden ser relevantes para la salud del participante. En el caso
de que esto ocurra nos pondremos en contacto con usted para que pueda acudir
a su médico habitual.
¿Puedo cambiar de opinión?
Su participación es totalmente voluntaria, puede decidir no participar o retirarse
del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y sin que esto
repercuta en su atención sanitaria.
Basta con que le manifieste su intención al investigador principal del estudio. En
caso de que decida retirarse del estudio puede solicitar la destrucción de los
datos, muestras u otra información recogida sobre usted.
¿Qué pasa si me surge alguna duda durante mi participación?
En la primera página de este documento está recogido el nombre y el correo
de contacto del investigador responsable del estudio. Puede dirigirse a él en caso
de que le surja cualquier duda sobre su participación.
Muchas gracias por su atención, si finalmente desea participar le rogamos que
firme el documento de consentimiento que se adjunta y le reiteramos nuestro
agradecimiento por contribuir a generar conocimiento científico.
Información extra para el paciente relativo a la terapia compresiva
ANEXO 6. Consentimiento informado.
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Título del PROYECTO: Ensayo clínico aleatorizado para comparar la efectividad del vendaje multicomponente frente al vendaje de tracción corta en pacientes con úlcera venosa del sector I de Zaragoza.
Yo, .............................................................................. (nombre y apellidos del participante).
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información
sobre el mismo.
He hablado con: ...........................................................................(nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1) cuando quiera
2) sin tener que dar explicaciones
3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi consentimiento para participar en este estudio y doy mi
consentimiento para el acceso y utilización de mis datos conforme se estipula en
la hoja de información que se me ha entregado.
Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: SÍ NO (marque lo que proceda).
Doy mi conformidad para que mis datos clínicos sean revisados por personal ajeno
al centro, para los fines del estudio, y soy consciente de que este consentimiento
es revocable.
He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.
Firma del participante:
Fecha:
He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado.
Firma del Investigador:
Fecha:
ANEXO 7. Formulario de evaluación de la úlcera.
ANEXO 8. Contraindicaciones de la terapia compresiva.
Fuente: ‘’Guía de Práctica Clínica: Manejo y tratamiento de úlceras de extremidades inferiores’’ del Institut Català de la Salut, 2018. (ITB: Índice Tobillo-Brazo; TVP: Trombosis Venosa Profunda).
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