proyecto de investigación:
ECA tapon cerumen
Proyecto de investigación| Acceso libre| Pub UD AFyC sZ1 2024; 9(4)|
Recibido 4-jun-23|Aceptado 8-mar-23|Publicado 1-abr-24
PROTOCOLO DE PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
Extracción de tapón de cerumen mediante irrigación comparando la previa instilación de peróxido de hidrógeno o aceite de oliva respecto a grupo control en pacientes mayores de 20 años del sector I de Zaragoza: Un ensayo clínico aleatorizado.
AUTORES: Gutiérrez-Torío AA, Torres-Valdés JB , Gaudioso-Vidal N C, Montoya Sanchez D D , Malo-Ascaso M E , Jiménez -Ramos I F
A. https://orcid.org/0000-0001-8280-7112 Residente de enfermería familiar y comunitaria, sector I Zaragoza..
B. https://orcid.org/0009-0001-6818-3427 Residente de Medicina Familiar y Comunitaria en Sector I Zaragoza
C.https://orcid.org/0000-0002-9084-7859 Residente de enfermería familiar y comunitaria, sector I Zaragoza.
D. https://orcid.org/0000-0002-7059-0443 Residente de Medicina Familiar y Comunitaria en Sector I Zaragoza
E. MUDr, BsC.PT, Residente de Medicina Familiar y Comunitaria en Sector I Zaragoza
F. https://orcid.org/0000-0002-4738-0851 Residente de enfermería familiar y comunitaria, sector I Zaragoza
RESUMEN
El cerumen producido por las células del conducto auditivo debe eliminarse cuando causa síntomas. En la práctica habitual, el tapón de cerumen es extraído tras la instilación de aceite y, en otras ocasiones, de agua oxigenada. No se han encontrado estudios que comparen el uso de instilación previa con aceite de oliva respecto a la instilación con peróxido de hidrógeno con irrigación a los días.
Se realiza un ensayo clínico aleatorizado en el ámbito de la atención primaria del sector Zaragoza I en pacientes mayores de 20 años.
PALABRAS CLAVE Cerumen, cerumenolíticos, extracción, irrigación terapéutica, aceite de oliva, peróxido de hidrógeno.
Extraction of earwax plug by irrigation comparing the previous instillation of hydrogen peroxide or olive oil with respect to the control group in patients over 20 years of age from sector I of Zaragoza: A randomized clinical trial.
AUTHORS Gutiérrez-Torío A,Torres-Valdés J, Gaudioso-Vidal N, Montoya Sanchez D, Malo-Ascaso M, Jiménez -Ramos I.
ABSTRACT
Earwax produced by cells in the ear canal must be removed when it causes symptoms. In usual practice, the cerumen plug is removed after instilling oil and, on other occasions, hydrogen peroxide. No studies have been found that compare the use of previous instillation with olive oil with respect to instillation with hydrogen peroxide with irrigation after days.
A randomized clinical trial is carried out in the field of primary care in the Zaragoza I sector in patients over 20 years of age.
KEY WORDS: Cerumen ,Cerumenolytic Agents, Therapeutic Irrigation, Olive oil, Hydrogen Peroxide.
INTRODUCCIÓN
El cerumen es producido de forma natural por las células del conducto auditivo como mecanismo de defensa. Sin embargo, el cerumen debe eliminarse cuando causa síntomas (p. ej., pérdida de audición, picazón, dolor, tinnitus) o impide la evaluación del conducto auditivo externo, la membrana timpánica o el sistema audiovestibular 1,2. El cerumen se vuelve más seco a una edad avanzada debido a la atrofia de las glándulas de cerumen 1. Esto, junto con el hecho de que el vello del canal auditivo se vuelve más grueso con la edad, conduce a una mayor tasa de retención de cerumen en pacientes de edad avanzada. También puede verse afectada debido a cambios relacionados con la enfermedad, como descamación de la piel, por ejemplo, eccema y psoriasis, anomalías anatómicas del canal auditivo y el uso rutinario de audífonos o tapones para los oídos.
Se ha estimado que hasta un 5% 2,3 de la población general padece este problema, siendo más prevalente en niños, ancianos y población con deterioro cognitivo, donde puede alcanzar el 57% 3,4.
Los pacientes afectados pueden ver su vida diaria afectada, en muchas ocasiones requiriendo asistencia sanitaria. Hasta un 4% de los pacientes de atención primaria consultaron a su médico por ese motivo 3.
Según la Clinical Practice Guideline: Earwax (Cerumen Impaction) of the American Academy of Otolaryngology- Head and Neck Surgery, se recomiendan las siguientes alternativas de tratamiento para eliminar el cerumen impactado: espera vigilante, educación, agentes cerumenolíticos, irrigación del oído u otras técnicas manuales para quitar el cerumen (cuchara de cerumen, pinzas de cocodrilo, succión, gancho) 3.
En la práctica clínica habitual, el tapón de cerumen es extraído tras la instilación de aceite en el canal auditivo, con la intención de reducir la consistencia del tapón y posterior extracción mediante irrigación con agua o suero 2,3,5,6. También es frecuente la instilación de peróxido de hidrógeno, que además actúa como cerumenolítico 1,4,6–9. El uso de aceite de oliva y peróxido de hidrógeno son comúnmente usados por su bajo coste y accesibilidad.
Se ha comparado el uso de diversos cerumenolíticos con el uso de irrigación y técnicas instrumentales, mostrando efectividad del uso de cerumenolíticos y técnicas mixtas respecto al uso de irrigación únicamente 4,6,8,8. Sin embargo, no se han encontrado estudios que comparen el uso de instilación previa con aceite de oliva respecto a la instilación con peróxido de hidrógeno con irrigación a los días.
Usando una muestra de la población asignada a los centros de Atención Primaria del Sector Zaragoza I, se ha querido comparar el uso de dos agentes previamente a la irrigación con agua en pacientes mayores de 20 años, sin patología asociada previa, comparando la instilación de aceite de oliva con la de peróxido de hidrógeno y usando como control la irrigación sin instilación previa. Se buscó analizar qué método resultaba en una extracción más eficaz, resultando en menor número de intentos y cantidad de consultas posteriores.
El objetivo principal es conocer qué método es más eficaz como instilación previo a la extracción del tapón de cerumen. Como objetivos secundarios se plantea saber si se con que instilación previa se reduce el número de intentos y las complicaciones por la extracción del tapón de cerumen.
Hipótesis: La instilación previa con aceite de oliva es más eficaz que la instilación con agua.
MATERIAL Y MÉTODOS
Tipo de estudio
Ensayo clínico aleatorizado
Ámbito de estudio
Atención Primaria urbano y rural del Sector Zaragoza I.
Población
Se estudia una población mayor de 20 años que acudan a consulta de Centros de Salud de ámbito urbano y rural del Sector Zaragoza 1 con tapón de cerumen y que estén capacitados legalmente.
Criterios de inclusión
Pacientes mayores de 20 años no incluidos en los criterios de exclusión del sector I de Zaragoza multicéntrico .
Criterios de exclusión
Antecedentes de perforación timpánica, otitis de repetición, otitis crónica y supurativa, otitis media y externa hasta que se resuelva, presencia de un cuerpo extraño, portador de drenaje ótico, antecedente de intervención timpánica. Pacientes que previamente se hayan administrado aceite, cerumenolítico o agua oxigenada.
Tamaño muestral
Considerando que la población del Sector I Zaragoza mayor de 20 años es de 158.522. Para un porcentaje esperado extracción de tapón de cerumen mediante irrigación en el grupo 1 (sin intervención) del 5% según la revisión de Cochrane “Ear drops for the removal of ear wax1, del 22% en el grupo 2 (con intervención) según el mismo estudio, para un error alfa de 0,5%, se necesita, para poder hacer inferencia, una muestra de 49 pacientes en cada grupo. Aumentamos esta muestra en un 15% para compensar pérdidas, pasando a necesitar una muestra en cada grupo de 58 pacientes. Necesitando una muestra total para los 3 grupos de 174 pacientes.
Tipo de muestreo
Para seleccionar la muestra se utiliza muestreo asignación de sujetos al tratamiento con el programa EPIDAT 4.2. dividido en 3 grupos. Resultados adjuntos en anexo 1
El grupo 1 recibirá el tratamiento con agua oxigenada, el grupo 2 con aceite de oliva y el grupo 3 no recibirá tratamiento previo a la instilación de agua.
Variables
Principales:
Extracción tapón cerumen (SI/NO) cualitativa dicotómica.
Número de intentos de extracción del tapón variable cuantitativa.
Secundaria: Complicaciones: cuantitativa (número de complicaciones que aparecen) .
Sexo: cualitativa dicotómica (hombre/mujer).
Edad: cuantitativa discreta.
Ámbito: cualitativa nominal ( urbano, rural).
Procedimiento
Una vez redactado el protocolo de investigación se envió al CEICA, el cual lo autorizó con fecha 19 de mayo de 2023. Posteriormente se solicitó autorización a la dirección de Atención Primaria del Sector I de Zaragoza. Después, se contactará con los centros de salud del sector I, se les presentará el estudio y se les entregará el material. El responsable en cada centro será el coordinador de enfermería correspondiente y en caso de que no pueda participar será él quien decida el responsable de su centro.
Cuando el paciente acuda a consulta y se objetive un tapón completo, comprobaremos que el paciente se ajusta a los criterios de inclusión del proyecto. Entonces, se le explicará el proyecto y se solicitará consentimiento para formar parte (anexo 2). Tras firmar el consentimiento informado, el responsable del estudio en cada centro de salud será quien asigne al paciente al grupo al que pertenece de instilación previa (no instilar nada, agua oxigenada o aceite de oliva) en una tabla excel compartida en la que se señalizará que se le asignado número por orden. De forma encriptada, sin ningún dato personal.
En su domicilio el paciente se instilará durante los tres días previos a la extracción, dos veces al día, 0,2 ml de aceite de oliva o agua oxigenada en el oído donde se encuentre el tapón de cerumen. Si se le asignará la no instilación de producto, se realizaría ese mismo día de captación del paciente para el estudio.
Cuando el paciente acude para la retirada del tapón, se les preguntará si han seguido correctamente la instilación previa que le corresponde y durante los días indicados, tras la verificación de esta información el paciente deberá firmar el consentimiento informado para la extracción la extracción del tapón. Procederemos a preparar todo el material necesario:
1. Agua a temperatura corporal (aprox. 37 ºC)
2. Bateas rectangulares y arriñonada.
3. Jeringa metálica otológica.
4. Cánulas otológicas limpias y esterilizadas.
5. Otoscopio, y espéculos auriculares limpios esterilizados.
6. Pinzas otológicas limpias y esterilizadas.
7. Toalla o terna limpia.
Se debe explicar el proceso al paciente e indicarle que se siente cómodamente. Se le pone una toalla sobre el hombro, se le da un pañuelo para secarse y se le pide que no se mueva. El procedimiento puede ser molesto pero no produce dolor, y si aparece cualquier sintomatología anómala debe detenerse el lavado de inmediato y posteriormente registrarlo en formulario.
Se realiza la extracción del tapón teniendo en cuenta que este debe ser en una sola sesión, con el menor número de intentos (máximo 3) con una jeringa de metal completamente llena de agua templada.
Aspectos éticos
El análisis de la información se hará siempre de forma anonimizada, para ello no se registrarán datos personales: ni nombre, ni apellidos, correo electrónico...
Todos los investigadores implicados en el proyecto se comprometen a cumplir las normas necesarias para preservar la confidencialidad de la información facilitada por los participantes.
Todas las bases de datos del proyecto estarán protegidas electrónicamente con códigos que limiten el acceso únicamente a los investigadores del proyecto.
No se preveen compensaciones económicas a los participantes.
Este proyecto se realizará de conformidad a los requisitos éticos de la declaración de Helsinki (modificación de 2013) y siguiendo las normas de Buena Práctica Clínica y la Ley de Investigación Biomédica (14/2017, de 3 de julio de investigación biomédica).
Fue enviado al Comité de Ética de Investigación Clínica de la Comunidad Autónoma de Aragón (CEICA) y aprobado el 15 Mayo de 2023 (Versión 2-12/05/2023). También fue autorizado por la Dirección de Atención Primaria del Sector I Zaragoza.
Análisis estadístico
Aquellos pacientes que tengan las variables principales incompletas se excluirán, sin embargo, si alguna de las variables secundarias está incompleta no será motivo de exclusión.
Se realizará análisis por intención de tratar.
Se realizará análisis estadístico de los datos mediante el programa Jamovi.
Análisis descriptivo de variables cualitativas mediante n y porcentaje y de las cuantitativas mediante media y desviación estándar, si siguen una distribución normal, o mediana e intervalo intercuartil, si la distribución no es normal.
Se analizará la variable cualitativa tipo de instilación (aceite, agua oxigenada o nada) con la variable cualitativa dicotómica extracción tapón cerumen (si/no) y con la variable cuantitativa número de intentos (1/2/3) mediante pruebas paramétricas o bien pruebas no paramétricas si no se comprobase el supuesto de normalidad. Usaremos el test de Shapiro Wilks para contrastar el análisis de normalidad.
Se analizará si existen diferencias en el análisis anterior en cuanto a sexo, edad y ámbito.
Se estudiará las posibles modificaciones o confusiones mediante análisis multivariable.
Limitaciones del estudio
Para evitar un posible sesgo de seguimiento, durante la fase de redacción del proyecto se aumentó la muestra un 15%. Para evitar posibles sesgos en la aplicación del tratamiento durante la fase de análisis se realizará un análisis por intención de tratar. Para evitar el sesgo de la influencia de creencia de cual es el mejor tratamiento, como resulta imposible “cegar” ni al paciente ni al profesional se minimizará este sesgo mediante la codificación del grupo al que son asignados los pacientes para que la persona que analice los datos desconozca el tratamiento utilizado.
Utilidad
Conocer si es útil la instilación previa de agua oxigenada, aceite o no instilar ningún producto para favorecer la retirada del tapón.
BIBLIOGRAFÍA