proyecto de investigación: 

ECA esguince tobillo

Proyecto de investigación| Acceso libre| Pub UD AFyC sZ1 2024; 9(2)| 

Recibido 4-jun-23|Aceptado 12-ene-24|Publicado 1-feb-24



Ensayo clínico aleatorizado en pacientes con esguince de tobillo grado I y II para evaluar la recuperación de la funcionalidad dependiendo del tipo y tiempo de inmovilización


González Pérez L. ORCID: 0000-0003-1719-1571. 

Núñez M.  ORCID:  0000-0001-9142-1799 

Ramos P. ORCID: 0000-0003-1486-3571

Residentes de Medicina de Familia y Comunitaria. Unidad Docente Sector 1 Zaragoza 




Resumen: 



PALABRAS CLAVE:  Esguinces y distensiones.  Tobillo. Inmovilización. Recuperación de la función.





Randomized clinical trial to evaluate the recovery of functionality in patients with grade I and II ankle sprain depending on the type and time of immobilization


González Pérez L. ORCID: 0000-0003-1719-1571. 

 Núñez M.  ORCID:  0000-0001-9142-1799 

 Ramos P. ORCID: 0000-0003-1486-3571





RESUMEN: 






KEY WORDS: Sprains and Strains. Ankle. Immobilization. Recovery of Function.





INTRODUCCIÓN


El esguince de tobillo es una de las lesiones musculoesqueléticas más comunes entre las atendidas en las consultas de atención primaria y urgencias hospitalarias. Según los datos encontrados en el Portal Estadístico del Ministerio de Sanidad 1, en el área sanitaria del Sector I de Zaragoza se diagnosticaron un total de 1.286 esguinces de esta articulación durante el año 2019. El esguince lateral es  la variante más frecuente, con afectación del complejo ligamentoso lateral del tobillo, siendo el mecanismo lesional más habitual la inversión forzada del pie 2.

Las manifestaciones clínicas se  pueden clasificar en función de los signos clínicos y la pérdida funcional en tres grados 3: 


En términos generales el tratamiento del esguince se basa en una serie de medidas estandarizadas recogidas en el acrónimo inglés RICE: Rest (reposo), Ice (hielo), Compression (compresión) y Elevation (elevación), junto con inmovilización articular y limitación de la carga 3, 4.  El esguince grado III requiere una inmovilización fija mediante férula de yeso, incluso algunos estudios recogen la necesidad de intervención quirúrgica complementaria 3, 5, 6. 


Sin embargo, al realizar una revisión bibliográfica de los estudios publicados, existe una falta de uniformidad de las recomendaciones de tipos de inmovilización y tiempo de la misma, especialmente en los esguinces de tobillo grado I y II 2, 4, 7. 


Por ello, se ha planteado la realización de un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con diagnóstico de esguince de tobillo grado I y II para evaluar la recuperación de la funcionalidad dependiendo del tipo de inmovilización. 

 

HIPÓTESIS


Los pacientes con esguinces grado I-II presentan mejor balance articular (escala CAIT) y recuperación de la funcionalidad (escala ASS)  si han tenido un vendaje funcional durante 7 días frente a los pacientes con vendaje compresivo elástico durante el mismo tiempo.



OBJETIVOS





MATERIAL Y MÉTODOS


Tipo de estudio: Ensayo clínico aleatorizado. 


Ámbito del estudio: Pacientes seleccionados en el servicio de Urgencias Hospitalarias atención continuada o centros de salud que van a ser seguidos en Atención Primaria. 


Población de estudio: Pacientes con esguince de tobillo grado I y II.

Criterios de inclusión:  

Criterios de exclusión: 

 


Muestra. Tamaño muestral:


Para una prueba bilateral, con un nivel de confianza del 95% y un poder estadístico del 80%, considerando que no hemos encontrado ningún estudio en el que se analice la mejora en la funcionalidad comparando el vendaje compresivo con el vendaje funcional, utilizamos la máxima indeterminación: un 50% de mejora de funcionalidad en el primero y 75% de mejora de la funcionalidad en el segundo, considerando una diferencia entre los dos grupos del 25%. Necesitamos un tamaño muestral de 58 sujetos, que aumentamos en un 15% para compensar pérdidas, pasando a necesitar 68 en cada grupo, siendo un total de 136 pacientes.


Variables:

Materiales:

Vendaje compresivo y vendaje funcional. 


Métodos:

Para diseñar este estudio, se realizó en primer lugar una revisión bibliográfica para conocer el estado actual del tema. Se formó un grupo de investigadores compuesto por residentes de segundo año de Medicina Familiar y Comunitaria del Sector I de Zaragoza.


Los sujetos a estudio se seleccionarán teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión anteriormente descritos. La captación se realizará en el servicio de Urgencias del Hospital Royo Villanova desde el 1 junio de 2023 hasta que se complete el tamaño muestral deseado. Durante el mes de mayo de 2023 las investigadoras contactarán con los residentes del servicio de Traumatología que realizan guardias de urgencias traumatológicas en este hospital para explicarles el proyecto y la forma en que se llevará a cabo, así como en los centros de atención primaria del sector Zaragoza 1. En este mismo periodo, se facilitará un folleto/manual informativo sobre el proyecto y los diferentes tipos de vendaje empleados para el personal de enfermería que trabaja en el servicio de urgencias a fin de estandarizar las técnicas de los mismos. La captación de pacientes será tarea del grupo multidisciplinar formado por los residentes de traumatología y las investigadoras responsables de este proyecto, así como de los médicos y residentes de medicina y enfermería de atención continuada o asistenciales del sector Zaragoza 1.


Formaremos dos grupos de intervención, en función del tipo de vendaje que se emplea (grupo A: vendaje compresivo y grupo B: vendaje funcional), en los cuales se distribuirá a los pacientes de forma aleatoria según la tabla obtenida a partir del generador de grupos aleatorio GraphPad.


En el momento de la captación se informará a cada paciente de la naturaleza del estudio (anexo 1), entregando la hoja informativa sobre el mismo, el formulario de consentimiento  informado (anexo 2) para la participación y la tabla de ejercicios recomendados para iniciar la rehabilitación una vez se retire el vendaje, incluidos en el anexo adjunto (anexo 3). Una vez asignados los pacientes a uno de los grupos de aleatorización, se les colocará el tipo de vendaje correspondiente, explicando la necesidad de acudir para valoración de la funcionalidad articular a los 7 días al Centro de Salud Amparo Poch (Actur Oeste) por parte de los residentes de este sector, que trabajan en este ámbito y vinculados a la investigación. Se pasarán las escalas del anexo 4.


Análisis estadístico de los datos:


Se realizará análisis estadístico de los datos mediante el programa Jamovi. Se realizará el análisis de datos por intención de tratar. 


Análisis descriptivo de variables cualitativas mediante “n” y porcentaje y de las cuantitativas mediante media y desviación estándar, si siguen una distribución normal, o mediana e intervalo intercuartil, si la distribución no es normal.


Análisis bivariable: para el análisis de comparación de dos variables cualitativas utilizaremos Chi-cuadrado y el análisis de regresión o correlación cuando las dos son cuantitativas. Para estudiar la relación entre una variable cuantitativa y una cualitativa usaremos T de Student o Anova, o bien pruebas no paramétricas si no se comprobase el supuesto de normalidad y para las variables ordinales.



Cronograma:                                                                                                                                                             


Los lugares donde se prevé realizar el proyecto aparecen detallados en el apartado 4.6 en el subíndice “procedimiento”. Estos son en primera instancia centros de atención continuada, Hospital Royo Villanova (s. urgencias) o centros de salud, para la captación de pacientes y posteriormente el Centro de Salud Amparo Poch (Actur Oeste), donde los residentes investigadores reevaluarán a los pacientes.




Aspectos éticos:


Se solicitará autorización al Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA).


Este proyecto se realizará de conformidad a los requisitos éticos de la declaración de Helsinki (modificación de 2013) y siguiendo las normas de Buena Práctica Clínica y la Ley de Investigación Biomédica (14/2017, de 3 de julio de investigación biomédica).


El análisis de la información se hará de forma anonimizada, para ello no se registrarán datos personales como nombre y apellidos, número de historia clínica, teléfono o correo electrónico.


Todos los investigadores implicados en el proyecto se comprometen a cumplir las normas necesarias para preservar la confidencialidad de la información facilitada por los participantes.


Todas las bases de datos del proyecto estarán protegidas electrónicamente con códigos que limiten el acceso únicamente a los investigadores del proyecto. Y se alojarán solo en ordenadores del Servicio Aragonés de Salud (Unidad Docente Multiprofesional de AFyC del sector Zaragoza 1)


No se prevén compensaciones económicas ni de otro tipo a los participantes.



Limitaciones del estudio:

En el desarrollo de la investigación será posible la pérdida de seguimiento de los pacientes. Para intentar paliar esto, se ha incrementado un 15% el tamaño muestral para conseguir que el estudio finalice con el número de sujetos deseado. 


Al establecer como variable principal una de tipo cualitativo; como es la funcionalidad articular, que podrían estar influenciadas por la subjetividad del paciente (y del médico evaluador), podrían obtenerse resultados dispares al evaluarla. Dicho evento se intenta controlar mediante el uso de una escalas validadas: la Cumberland Ankle Instability Tool  (CAIT), y la Ankle Scoring Scale - ASS.


La realización del vendaje indicado por el facultativo correrá a cargo del personal de enfermería, siendo diferentes personas en cada momento, con la variabilidad que esto puede suponer. Para minimizar este sesgo, se presentarán ambos tipos de vendaje y se tratará de estandarizar la técnica de ambos. 


Una de las limitaciones es que no se puede cegar el paciente (verá qué vendaje se le pone), ni el profesional que hace el seguimiento del paciente. La persona encargada de analizar los datos no sabrá a qué grupo pertenece cada uno.


Dado que se tendrá en cuenta la posibilidad de que cada paciente realice un tipo de rehabilitación diferente en su domicilio y que esto pudiera influir en la funcionalidad, se entregará una tabla de ejercicios recomendados para la rehabilitación de tobillo a fin de unificar dicha rehabilitación.

Utilidad:

Los resultados pueden modificar la práctica clínica. Consideramos que conocer el tipo de inmovilización y el tiempo de la misma que proporciona una mejor recuperación, evaluada a través de la estabilidad y funcionalidad articular, podría suponer una modificación del tratamiento de esta patología. Este cambio en el manejo de la entidad, podría contribuir a mejorar la calidad de vida de los pacientes que han sufrido esta enfermedad, y a la disminución de las secuelas asociadas a ello. 


Difusión: 

El proyecto de investigación de este estudio se enviará como comunicación al 44º Congreso Nacional de SEMERGEN. Una vez llevado a cabo el estudio, los resultados obtenidos se publicarán en la revista Medicina de Familia SEMERGEN


Presupuesto: 


Fuentes de financiación

Financiación propia


Conflictos de interés

Las autoras declaran no presentar conflictos de intereses en relación con la preparación y publicación de este proyecto de investigación.

ANEXO 1-HOJA INFORMACIÓN PACIENTE



ANEXO 2-CONSENTIMIENTO INFORMADO

 

ANEXO 3-EJERCICIOS


ANEXO 4- ESCALAS





BIBLIOGRAFÍA