Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (Lei 8080/1990, artigo 6o, parágrafo 1o, I e II)
Normas Gerais
Leis 9.782, de 1999 (Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.)
Resolução RDC n. 6/2012 – ANVISA (Dispõe sobre as Boas Práticas de Funcionamento para as Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde e dá outras providências.
Recomendações gerais
Há necessidade de alvará sanitário/licença de funcionamento de lavanderia hospitalar, emitido pelo órgão de vigilância sanitária estadual ou municipal competente, conforme exigido pela Lei 9.782/99.
Inserir no EDITAL - requisito de habilitação jurídica da empresa:
• Apresentar alvará sanitário/licença de funcionamento de lavanderia hospitalar, emitido pelo órgão de vigilância sanitária estadual ou municipal competente, conforme exigido pela Lei 9.782/99.
• Os equipamentos, quando couber, e os produtos saneantes utilizados no processamento de roupas de serviços de saúde devem estar regularizados junto à ANVISA (art. 9o, Resolução RDC n. 6/2012 – ANVISA).
• Exigência expressa de que o licitante tenha em seus quadros profissional responsável pela coordenação das atividades, conforme disposto no art. 13 da Resolução-RDC 6/2012;
• exigência de capacitação prévia e permanente em segurança e saúde ocupacional, dos profissionais que irão laborar na execução dos serviços de lavanderia hospitalar, conforme disposto no art. 12 da Resolução-RDC 6/2012;
Inserir no TERMO DE REFERÊNCIA - obrigações da contratada:
• A contratada deverá observar a Resolução RDC n. 6/2012 – ANVISA Consultar o site https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes/manual-processamento-de-roupas-de-servicos-de-saude-prevencao-e-controle-de-riscos.pdf/view e ver o que orienta a ANVISA no documento: Processamento de roupas em serviços de saúde: prevenção e controle de riscos/Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2009, pgs. 17 e 18, cujo teor se transcreve a seguir
A unidade de processamento de roupas está sujeita ao controle sanitário pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), conforme definido na Lei n. 9.782/1999, tendo em vista os riscos à saúde dos usuários, trabalhadores(as) e meio ambiente relacionados aos materiais, processos, insumos e tecnologias utilizadas. A unidade de processamento de roupas, quando terceirizada, não poderá funcionar sem o alvará sanitário/licença de funcionamento emitido pelo órgão de vigilância sanitária estadual ou municipal. O alvará/licença somente é concedido após a inspeção do serviço para verificação das condições de funcionamento e de execução do projeto de acordo com a aprovação prévia da vigilância. O serviço que funcionar sem esse documento estará infringindo a Lei Federal n. 6437/1977. Vale ressaltar que as unidades que fazem parte de um serviço de saúde não precisam de um alvará sanitário específico, uma vez que o serviço ao qual pertencem deverá possuir tal alvará. Processamento de Roupas de Serviços de Saúde: Prevenção e Controle de Riscos As unidades de processamento de roupas terceirizadas, intra ou extra-serviços de saúde, devem possuir alvará sanitário próprio. Normalmente, esse documento é solicitado no ato do início das atividades; quando houver alterações de endereço, do ramo de atividade, do processo produtivo ou da razão social; quando houver fusão, cisão e incorporação societária; ou anualmente, conforme definição da vigilância sanitária local. A emissão e renovação da licença ou alvará de funcionamento é um processo descentralizado, realizado pelos estados e municípios e, portanto, definido de acordo com a legislação local. Cada estado e/ou município define o trâmite legal e documental, assim como a sua validade. A licença sanitária, também chamada de alvará de funcionamento, licença de funcionamento ou alvará sanitário, é o documento expedido pela Vigilância Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal. Os endereços das Vigilâncias Sanitárias podem ser acessados no sítio eletrônico da Anvisa: www.anvisa.gov.br. As unidades de processamento de roupas de serviços de saúde que também processam roupas de outros tipos de serviços, como hotéis e motéis, devem observar as orientações contidas neste manual. Em seus alvarás sanitários, devem constar de forma específica os tipos de serviços que atendem e a origem das roupas a serem processadas, como por exemplo: serviços de saúde, hotéis, motéis, domicílio, etc.
Unidades de processamento de roupas intra-serviço de saúde não podem processar roupas de outros tipos de serviços como hotéis, motéis e domiciliares. Outros requisitos a serem observados:
• Registros de segurança e saúde ocupacional, conforme normatização do Ministério do Trabalho e Emprego
• Aprovação e registro nos órgãos competentes (meio ambiente, defesa civil, prefeituras, entre outros); e
• Registro da caldeira, caso o serviço possua, no Ministério do Trabalho e Emprego, conforme disposto na NR1314