Material médico-hospitalar e odontológico

❖ Lei nº 6.360/1976 - Vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

❖ Decreto nº 8.077/2013 – Condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária.

❖ Resolução RDC/Anvisa nº 185/2001 – Registro de produtos médicos na Anvisa.

❖ Resolução RDC/Anvisa nº 81/2008 – Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

❖ Resolução RDC/Anvisa nº 39/2013 – Procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de Distribuição e/ou Armazenagem.

❖ Resolução RDC/Anvisa nº 16/2014 – Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.

❖ Resolução RDC/Anvisa nº 222/2018 – Boas práticas de gerenciamento dos resíduos de serviços de saúde.

❖ Resolução Conama nº 358/2005 – Tratamento e disposição final dos resíduos dos serviços de saúde.

❖ Acórdão TCU nº 4.788/2016 – 1ª Câmara.

Na compra de produtos médicos, deve-se exigir o documento de autorização emitido pela Anvisa para comercializar e/ou fornecer material médico, ambulatorial ou hospitalar, além do licenciamento expedido pelo órgão competente de saúde dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, conforme previsto no art. 2 da Lei nº 6.360/1976 e art. 2º do Decreto 8.077/2013.

A autorização emitida pela Anvisa pode ser de dois tipos: Autorização de Funcionamento – AFE ou Autorização Especial – AE. A primeira permite o funcionamento de estabelecimentos que realizem atividades de produção e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados ao uso humano, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC/Anvisa nº 16/2014. Já a segunda permite o exercício de atividades que envolvam insumos farmacêuticos, medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos, constantes na RDC nº 16/2014. É possível realizar consulta à situação da AFE ou AE das empresas no portal eletrônico da Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/.

Nos casos de importação por terceiro e não pelo detentor do registro do medicamento na Anvisa, além da exigência do AFE, é necessária a Declaração do Detentor de Registro – DDR*, conforme Resolução RDC/Anvisa nº 81/2008.

De acordo com a publicação “Orientações para aquisições Públicas de Medicamentos” do TCU e o Acórdão TCU nº 4.788/2016 – 1ª Câmara, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e o Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) não podem ser exigidos como requisito de qualificação ou habilitação técnica dos licitantes nos procedimentos licitatórios para compra de insumos empregados nos serviços públicos de saúde**. 

O TCU aponta, ainda, a ilegalidade em se exigir, como critério de habilitação das empresas distribuidoras, a Declaração de Credenciamento Junto às Empresas Detentoras do Registro dos Produtos, documento que não se confunde com a DDR, tratada anteriormente.

Gestão de Resíduos

Nos contratos de recolhimento, tratamento e destinação dos resíduos dos serviços de saúde, considerar  o  disposto  na  Resolução  Conama  nº  358/2005  e  na  Resolução  RDC/Anvisa  nº 222/2018 .