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12 月 4 日，CDE 官网显示，辉瑞的扎维吉泮鼻喷雾剂上市申请获受理，用于治疗成人偏头痛。这是全球首个且唯一治疗急性偏头痛的 CGRP（降钙素基因相关肽）受体拮抗剂鼻喷剂型。
扎维吉泮（Zavegepant）是全新一代 CGRP 受体拮抗剂。它可以15 分钟起效，在极短时间内快速缓解偏头痛及其伴随症状。鼻喷剂型设计，避免因胃肠道吸收而导致的不良反应和首过代谢效应，满足严重恶心、呕吐或吞咽困难，无法耐受口服药物患者的用药需求。
扎维吉泮最初由 BMS 开发，2016 年 7 月Biohaven 引入其全球权益。2022年5月辉瑞以 116 亿美元收购Biohaven，囊获该产品。
2023 年 3 月，扎维吉泮在美国获批上市，用于急性治疗偏头痛成人患者。FDA 的批准基于两项关键临床数据，它们均达到了疼痛缓解和最困扰症状（MBS）消失的共同主要终点。
在关键 III 期试验中，1405 名受试者被随机分配接受扎维吉泮或安慰剂治疗。这些受试者既往每月经历 2 到 8 次中重度偏头痛发作，其未经治疗的发作平均持续 30.8 小时。
结果显示，扎维吉泮疗效显著，其在主要疗效终点，包括疼痛缓解（24% vs 15%，P0.0001）和 MBS 缓解（40% vs 31%，P=0.0012）均显著优于安慰剂。
此外 17 个次要终点中，扎维吉泮在 13 个终点上都优于安慰剂，包括给药后 15 分钟即可起效的镇痛效果以及给药后 2 至 48 小时的持续镇痛效果。在第 14 个终点（给药后 15 分钟恢复正常功能）方面，Zavegepant 与安慰剂组之间的差异无统计学意义。
安全性方面，扎维吉泮耐受性良好，最常见的不良事件为味觉障碍、鼻部不适和恶心。未报告严重不良事件，且试验中未发现扎维吉泮引起肝毒性的信号。
此前，辉瑞的CGRPR 拮抗剂瑞美吉泮、以及礼来的加卡奈珠单抗在国内获批上市。此外，偏头痛领域还有2款性新药处于申报上市阶段，分别是灵北制药的艾普奈珠单抗（Eptinezumab）以及梯瓦的瑞玛奈珠单抗。
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当地时间 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其Clascoterone 5% 外用溶液治疗男性雄激素性脱发（AGA）的两项 III 期临床取得积极结果。与安慰剂相比，目标区域毛发数量相对改善高达 539%，目前正在向美国和欧盟提交上市申请。这是三十多年来男性脱发领域取得的首个重大突破。
在美国和欧洲开展的两项设计相同的 III 期临床研究（Scalp 1、Scalp 2）中，共纳入1465 名受试者。这是针对男性雄激素性脱发局部治疗开展的最大规模的 III 期研究。
结果显示，Clascoterone 5%可显著改善受试者的毛发数量，且具有统计学意义（p0.05）和临床意义，同时其安全性和耐受性与安慰剂相当。
其中一项研究显示，Clascoterone组目标区域毛发计数（TAHC）较安慰剂组提高了5.39 倍（539%），而另一项研究显示，TAHC 较安慰剂组提高了1.68倍（168%）。两项研究中治疗期间出现的不良事件（TEAE）相似，且与安慰剂组相似，大多数 TEAE 与研究药物无关。
Clascoterone 5% 是一种全新的 AGA 治疗方法。该产品无需全身吸收，即可直接阻断毛囊受体处的二氢睾酮（DHT）。与现有疗法不同，clascoterone 5%溶液是专为 AGA 治疗而开发。
Cosmo 预计在2026 年春季完成所需的 12 个月安全性随访。待所有数据收集完毕后，Cosmo 计划同时在美国和欧洲提交监管申请。Clascoterone 5% 外用溶液有望成为首个获批用于治疗雄激素性脱发的外用雄激素受体抑制剂。
根据 Cosmo 新闻稿，该领域在美国的市场规模超过 200 亿美元。
全球已获批用于治疗脱发的主要药物包括米诺地尔、非那雄胺、JAK抑制剂。米诺地尔为外用制剂，可用于治疗雄激素性脱发（AGA）、斑秃，厂家包括强生（Rogaine）、蔓迪、振东制药等。非那雄胺为II型5α-还原酶抑制剂 ，仅男性可用，原研厂家为默沙东。此前主要为口服剂型，2025年6月科笛集团引进的外用非那雄胺喷雾剂获批。JAK抑制剂（口服）是近年获批用于重度斑秃（AA）的创新疗法，辉瑞（Litfulo，ritlecitinib）、Sun Pharma（deuruxolitinib）产品已获批上市。
目前的疗法都无法“治愈”脱发，且女性选择较少，期待更多可选择的药物上市。
2024年，全球脱发药物市场规模估计为10.7亿美元，到2033年将扩大到35亿美元，在预测期内以14.08％的复合年增长率增长。
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“我带着大家庭去巴厘岛庆祝了我的重生。”新西兰人Dale De Penning最近在上海的一场分享会上说。
Dale是一位晚期癌症患者，去年在上海接受了CAR-T药物治疗，并已实现完全缓解。CAR-T是最近十年发展出来的新型治疗方式，相关开发企业集中于美国和中国。中国药物售价约120万，但也只有美国售价的三分之一，医疗服务价格同样更低。这吸引了不少类似Dale的全球患者。
中国创新药与全球患者以不同的方式相遇：海外患者来中国寻药，同时，越来越多中国创新药出海了。中国创新药获得了患者的初步认可，但在全球立足、立稳，一些重要关节还需要打通。
Dale被确诊为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，之前在奥克兰医院接受过化疗、放疗等传统治疗方式，但无法让肿瘤缩小到可做干细胞移植的标准。之后他多方搜索，决定来到上海，在上海曜影医院接受CAR-T药物治疗。
CAR-T细胞疗法，是一种个体化定制的细胞治疗，能通过对患者自身的免疫细胞——T细胞采集后进行体外基因改造，从而加强其特异性识别和杀伤肿瘤的能力。它的制备条件苛刻。全球已经上市获批的药物企业集中于中国和美国。
对于许多国家的癌症晚期病患来说，出国治疗只有两个选项，一个是中国，一个是美国。新西兰现在仅有一些很少的CAR-T临床试验项目，还没有批准相关药物正式上市。澳大利亚的病人，虽然可以在澳大利亚采集自身细胞，但商业化产品需要送到美国加工成CAR-T药物，运回澳大利亚之后再回输人体。
中国已经有复星凯瑞、药明巨诺、驯鹿生物等企业的产品上市，而且中国医生们也深度参与了整个药物上市流程，血液科医生们的CAR-T治疗经验也比新西兰、澳大利亚等医生丰富。
“在中国可以做到中国采集、在中国制备、在中国回输，整个一条龙就完成了。”曜影医疗CEO助理董力豪对第一财经记者表示。对于Dale这样的新西兰患者，来中国上海比飞美国更加便利，也更具性价比。
成本开支是癌症患者的重要考量。患者治疗面临两项主要成本，其中一部分是药物，一部分是医疗服务。
目前国内上市的几款CAR-T药物价格在100万-130万之间。“这个药物的价格只有美国的大概三分之一。”董力豪介绍说。
除了更贵的药品价格，美国医疗服务的价格也数倍于中国。
“对于患者来说，在经济允许的情况，来上海治疗是最优的。”董力豪表示。
中国能开展类似治疗的公立和私立医疗机构越来越多了。过去一年多时间内，曜影医疗接受了全球超过100例海外患者咨询。