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1月5日,诺和诺德的GLP-1减重药司美格鲁肽口服版正式在美国上市,这距离美国FDA批准该疗法仅两周。
当天美股收盘,诺和诺德股价大涨超过5%,竞争对手礼来股价下跌3.6%。
对自费患者,口服版司美格鲁肽减重药每月治疗费用根据剂量不同,从149美元到299美元不等。这相较于司美格鲁肽注射剂上市之初每月约1000美元的治疗费用大幅下调。
口服司美格鲁肽减重药起始剂量为1.5毫克,自费患者每月支付149美元;4毫克剂量在4月15日之前也将以每月149美元的价格出售,之后价格将涨至每月199美元;9毫克和25毫克剂量每月费用为299美元。
诺和诺德的司美格鲁肽口服减重药需每日服用一片。美国FDA于2025年12月22日批准该药物上市。美国FDA还批准了司美格鲁肽口服减重药用于降低肥胖且已确诊心血管疾病的成年人发生重大心血管事件的风险。
在一项针对300多名肥胖但非糖尿病成年人的三期临床试验中,诺和诺德口服司美格鲁肽最高剂量组的患者在服药64周后平均减重高达16.6%,平均减重13.6%。
与此同时,礼来的口服GLP-1减重药也已进入上市的最后冲刺阶段。礼来预计,该公司的口服减重疗法orforglipron有望于今年第一季度获批。临床数据显示,使用最高剂量orforglipron(36mg)可平均减重10.5%。
口服减重疗法是各大减重药厂商努力争夺的下一个战场。高盛分析预计,口服药物有望在2030年占据全球减重疗法市场24%的份额,以减重药整体约950亿美元的规模来计算,口服减重药市场规模约合220亿美元。其中,礼来的口服药预计能占到约60%的份额,规模约136亿美元,司美格鲁肽口服减重药的市场份额约21%,规模约40亿美元,剩余19%的市场将由其他新兴的口服减重药分享,例如阿斯利康、罗氏、Viking等制药公司。
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2026年1月1日起,信达生物旗下三款肺癌靶向创新药氟泽雷塞片、己二酸他雷替尼胶囊、塞普替尼胶囊正式纳入2025年版国家医保目录并可以报销。这一政策落地标志着我国ROS1、KRAS G12C、RET等肺癌少见靶点治疗迈入“精准可及、平价可用”新阶段,数万患者群体将告别“有靶无药”、“有药经济负担重”的困境。
肺癌作为我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,2022年新增病例达106.06万例,其中非小细胞肺癌占比80%-85%。相较于EGFR等常见靶点,ROS1、KRAS G12C、RET等少见靶点单个发生率虽不足5%,但因患者基数庞大,实际受影响人群规模可观,且多为不吸烟的年轻群体,既往长期依赖放化疗,疗效有限且副作用显著,生存预后不佳。
2025年12月7日,国家医疗保障局正式发布了新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》,本次目录调整新增114种药品,其中50种为1类创新药,成功率高达88%,显著高于2024年的76%。其中新增抗肿瘤药物高达35种,医保谈判目录中 16 种抗肿瘤药物适应证进行了扩展。
此次信达纳入医保的三款少见靶点药物:氟泽雷塞片作为我国首款获批的KRAS G12C抑制剂,结束了该靶点国内“有靶无药”的困局,此次医保谈判后,该药价格大幅下调,降幅约69%,从每盒18600元降至5790.4元,以“中国速度”实现获批后快速纳入医保,让患者第一时间享受到创新成果与价格红利。己二酸他雷替尼胶囊作为新一代ROS1抑制剂,临床数据显示其中位无进展生存期达45.6个月,能有效控制脑转移及G2032R耐药突变。此次医保谈判后,该药价格大幅下调,从每盒14520元降至4187元,切实惠及ROS1阳性肺癌患者。塞普替尼胶囊是一款针对于RET靶点的抑制剂,一线治疗非小细胞肺癌中位无进展生存期超两年,其价格从每盒18600元降至6904.8元,进一步降低患者用药门槛。
医保报销的落地带来了实打实的减负效应,三款药物价格下调叠加报销政策,让患者负担大幅降低。氟泽雷塞每盒从18600元降至5790.8元,降幅约70%,以北京某患者为例,报销比例高达85%,单盒费用仅需支付868.56元,极大的增加患者用药的可及性。现陆续看到三款产品在北京、上海、广州、山东、浙江等地陆续开出医保报销处方。
据悉,这三款药物的医保落地是2025年新版国家医保目录向肿瘤少见靶点领域倾斜的重要体现,也是我国医保“保基本、惠民生”理念的生动实践。在政策支持、企业创新与临床协作的合力下,肺癌精准治疗正朝着“全周期管理、全民可及”的目标稳步迈进。
信达生物制药集团创始人、董事长兼CEO俞德超博士表示:“信达生物始终坚持‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的企业使命,积极响应国家政策,为健康中国战略贡献力量。本次三款肺癌靶向创新药纳入国家医保目录,将显著提升广大患者的用药可及性,使更多肺癌患者能够更早用上更精准的治疗方案。未来,信达也将继续积极配合国家医保政策在各地的落地实施,让创新药物尽快惠及更多患者,以实际行动支持‘健康中国2030’战略的推进。”
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国家医保局公布2025年医保药品目录新增的114种药品、调出29种药品,以及部分医保支付范围发生变化的药品名单。
12月7日,国家医保局公布了2025年医保药品目录。新版目录自2026年1月1日起执行。
国家医保局提醒,医保目录常规部分沿用了原按药品名称、合并剂型的编排方式,会出现品种调出但相应编号仍保留的情况,这些品种已在国家医保服务平台药品分类与代码数据库中更新。
一批备受关注的新药顺利“入保”:如用于治疗三阴性乳腺癌的芦康沙妥珠、胰腺癌用药伊立替康脂质体等;用于改善内源性生长激素缺乏所致儿童生长缓慢的长效生长激素针;一年两针的降血脂针英克司兰钠、糖尿病用药替尔泊肽等新药;流感用药昂拉地韦片、玛舒拉沙韦片等。
梳理可以发现,不少药品的新增适应症被纳入支付范围,如治疗非小细胞肺癌的阿美替尼片新增两个新靶点、治疗罕见病发作性睡病的盐酸替洛利生片拓展至6岁及以上患者、曲普瑞林新增子宫内膜异位症等,符合条件的参保人可享受相关待遇。
为方便临床用药,用于提升白细胞数量的拓培非格司亭注射液等药品,支付范围从“前次化疗”调整为“既往化疗”,更贴近临床实际,还有一些集采药品取消支付范围标注,根据药品说明书即可。
针对少数药品的滥用风险,目录新增限定条件,如明确烟酰胺仅限烟酰胺缺乏症患者可报销,确保医保基金用在“刀刃上”。
一些药品的支付范围删减非核心限定内容,但并不改变用药要求。