1S 3.2: Safe Surgical Instrument and Device

Definition

การปฏิบัติเพื่อให้เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดภัยต่อการน าไปใช้กับผู้ป่วย

 เครื่องมือ (Instrument) ได้แก่ เครื่องมือที่ใช้ในการผ่าตัด

 อุปกรณ์ (Device) ได้แก่ อุปกรณ์ที่จะสอดใส่เข้าไปในร่างกายของผู้ป่วยระหว่าง

กระบวนการผ่าตัด เช่น สายสวนต่างๆ โดยไม่รวมถึง Energy transfer device

Goal

เครื่องมือและอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้รับการท าลายเชื้อหรือท าให้ปราศจากเชื้อด้วย

กระบวนการที่ถูกต้องตามมาตรฐาน

Why

การท าลายเชื้อและการท าให้ปราศจากเชื้อเป็นกระบวนการส าคัญในการป้องกันการติด

เชื้อจากการผ่าตัด เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่ใช้กับผู้ป่วยจ านวนมากต้องมีการน ากลับมาใช้

ซ ้า ดังนั้น หากกระบวนการท าลายเชื้อหรือท าให้ปราศจากเชื้อไม่มีประสิทธิภาพ อาจส่งผลให้

ผู้ป่วยติดเชื้อจากเครื่องมือแพทย์หรืออุปกรณ์ต่างๆ เหล่านั้น ซึ่งอาจรุนแรงจนถึงขั้นสูญเสีย

อวัยวะหรือเสียชีวิตได้

Process

การปฏิบัติในการท าความสะอาด การท าลายเชื้อและการท าให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือ

และอุปกรณ์ทางการแพทย์ มีขั้นตอนดังต่อไปนี้

1. ก าหนดนโยบายและวิธีปฏิบัติในการท าความสะอาด การท าลายเชื้อและการท าให้ปราศจาก

เชื้อตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและค าแนะน าในการจัดการเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดของ

ผู้ผลิต (Instruction for use: IFU ) โดยทีมสหสาขาวิชาชีพและมีการทบทวนอย่างสม ่าเสมอ

2. เลือกวิธีการท าลายเชื้อหรือการท าให้ปราศจากเชื้อเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดตามหลัก

Spaulding Classification(3)

3. ปฏิบัติตามวิธีปฎิบัติและค าแนะน าของผู้ผลิต (IFU) ในการท าความสะอาด ท าลายเชื้อและท า

ให้เครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดปราศจากเชื้อ รวมทั้งก ากับดูแลการปฏิบัติของบุคลากรอย่าง

สม ่าเสมอ

4. ให้ความรู้บุคลากรผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ในการขจัดสิ่งที่ปนเปื้อนบนเครื่องมือและอุปกรณ์ทาง

แพทย์ออกให้มากที่สุด ณ จุดใช้งาน (point of use) และบรรจุเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดที่ใช

แล้วในภาชนะที่มิดชิด เพื่อป้องกันการแพร่กระจายเชื้อและป้องกันเครื่องมือช ารุดขณะ

เคลื่อนย้าย

5. ตรวจสอบและปรับปรุงน ้าที่ใช้ในกระบวนการท าให้ปราศจากเชื้อให้มีคุณภาพตามเกณฑ์ที่

ก าหนดอย่างสม ่าเสมอ

6. ตรวจสอบความสะอาดและความพร้อมในการใช้งานของเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดก่อนการ

บรรจุหีบห่อ

7. เลือกใช้วัสดุในการหีบห่อให้เหมาะสมกับวิธีการท าให้ปราศจากเชื้อและลักษณะของเครื่องมือ

และอุปกรณ์ผ่าตัดตามมาตรฐาน และควบคุมน ้าหนักของห่อเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดไม่ให้

เกิน 11.35 กิโลกรัม (25 ปอนด์) เพื่อป้องกันปัญหาห่อเปียกชื้น (wet pack)

8. เครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดที่ทนความร้อนและความชื้นสูงได้ใช้วิธีการท าให้ปราศจากเชื้อด้วย

ไอน ้าหรือปฏิบัติตามค าแนะน าของบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์

9. จัดหาเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดให้เพียงพอ โดยหลีกเลี่ยงวิธีการท าให้เครื่องมือและอุปกรณ์

ผ่าตัดปราศจากเชื้อด้วยวิธี Immediate Use Steam Sterilization (IUSS)

10. ตรวจสอบประสิทธิภาพในการท าให้เครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดปราศจากเชื้อ ด้วยตัวชี้วัดทาง

กายภาพ ทางเคมีและทางชีวภาพ ตามมาตรฐานอย่างสม ่าเสมอ โดยเฉพาะอวัยวะเทียม

(implant) ต้องตรวจสอบด้วยตัวชี้วัดทางชีวภาพทุกครั้ง

11. บันทึกและจัดเก็บข้อมูลอย่างเป็นระบบ เพื่อการทวนสอบในกรณีที่ผู้ป่วยเกิดการติดเชื้อหรือ

เกิดการระบาดของการติดเชื้อ และเพื่อเรียกเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดกลับคืน (recall) กรณี

เกิดความล้มเหลวในกระบวนการท าให้ปราศจากเชื้อ

12. ตรวจสอบสภาพของหีบห่อเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดให้ครบถ้วนสมบูรณ์ รวมทั้งตัวชี้วัดทาง

เคมีภายนอกและภายใน ก่อนน าเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดไปใช้

13. จัดเก็บหีบห่อเครื่องมือแพทย์ปราศจากเชื้อในบริเวณเก็บเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัด

ปราศจากเชื้อที่เหมาะสมตามประเภทของเครื่องมือและอุปกรณ์นั้น โดยค านึงถึงหลัก First in

First Out (FIFO)

Training

1. ฝึกอบรมบุคลากรเกี่ยวกับการท าลายเชื้อและการท าให้ปราศจากเชื้ออย่างน้อยปีละครั้ง และ

อบรมเพิ่มเติมเมื่อเปลี่ยนแปลงวิธีการปฏิบัติงาน หรือเมื่อมีการน าเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัด

ชนิดใหม่มาใช้ และประเมินสมรรถนะในการปฏิบัติงานเป็นประจ าทุกปี

2. ปฐมนิเทศบุคลากรที่ปฏิบัติงานใหม่เกี่ยวกับการท าลายเชื้อและการท าให้ปราศจากเชื้อ

Monitoring

ประเมินและติดตามประสิทธิภาพการท าความสะอาด การท าลายเชื้อและการท าให้ปราศจากเชื้อ

อย่างสม ่าเสมอ ตั้งแต่ที่จุดใช้งานจนสิ้นสุดกระบวนการผ่าตัด

Pitfall

1 . บุคลากรขาดความรู้ ความเข้าใจในการแบ่งกลุ่มเครื่องมือแพทย์ตามหลัก Spaulding

Classification น าเครื่องมือแพทย์ในกลุ่ม critical items เช่น rigid endoscope เครื่องมือผ่าตัดตา

แช่ในน ้ายาท าลายเชื้อแทนการน าไปท าให้ปราศจากเชื้อ

2. บุคลากรไม่ปฏิบัติตามค าแนะน าของผู้ผลิต ในเรื่องของการท าความสะอาดและการท าให้

ปราศจากเชื้อ

3. ขาดการบันทึกและการวิเคราะห์ผลการตรวจสอบประสิทธิภาพการท าความสะอาด การท าให้

ปราศจากเชื้ออย่างเป็นระบบและต่อเนื่อง

4. ขาดแนวปฏิบัติและข้อตกลงร่วมกันในการน าเครื่องมือแพทย์ที่ระบุให้ใช้เพียงครั้งเดียวทิ้ง

(single use medical devices) กลับมาใช้ซ ้า

5. ขาดแนวปฏิบัติที่ชัดเจนในการบริหารจัดการเครื่องมือที่ยืมจากภายนอกเพื่อให้มั่นใจว่า

สะอาดและปราศจากเชื้อ 1

6. บุคลากรที่เกี่ยวข้องไม่ศึกษาข้อมูลในเรื่อง การจัดเตรียม การบ ารุงรักษา และการใช้งาน

เครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัดต่างๆ จากเอกสารค าแนะน าการใช้งานของบริษัทผู้ผลิต

7. หน่วยงานที่เกี่ยวข้องในโรงพยาบาลไม่มีแผนการบ ารุงรักษาเครื่องมือและอุปกรณ์ผ่าตัด

ต่างๆ ที่ใช้ในกระบวนการท าความสะอาดและท าให้ปราศจากเชื้อ

8. ขาดการสนับสนุนงบประมาณในการประเมินประสิทธิภาพกระบวนการท าให้ปราศจากเชื้อ

มาตรฐาน HA

การปฎิบัติตามแนวทางข้างต้น คือการปฏิบัติตามมาตรฐาน โรงพยาบาลและบริการสุขภาพ

ฉบับที่ 4 ตอนที่ II หมวดที่ 3 หัวข้อ 3.2 เครื่องมือและระบบสาธารณูปโภค (ENV.2) ก.

เครื่องมือ (2), หมวดที่ 4 หัวข้อ 4.2 การปฏิบัติเพื่อป้องกันการติดเชื้อ (IC2) ก. การป้องกันการ

ติดเชื้อทั่วไป (1 )