医疗器械

首例硬膜外电极脑机接口治疗截瘫病例

2024年1月，首都医科大学宣武医院与清华大学团队共同宣布，世界首例通过植入式硬膜外电极脑机接口辅助治疗的四肢截瘫病例，在行为能力康复上取得突破性进展，实现自主脑控喝水。该患者因车祸引起颈椎处脊髓完全性损伤，此前长期处于四肢瘫痪状态。2023年10月24日，赵国光教授团队与洪波教授团队共同完成无线微创植入脑机接口首例临床植入试验，将两枚硬币大小的脑机接口处理器通过神经外科医生的操作植入高位截瘫患者颅骨中，并成功采集感觉运动脑区颅内神经信号。

经过3个月的居家康复训练，该患者目前可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%。患者脊髓损伤临床评分和感觉诱发电位测量均有改善。

该项目在无线微创方面实现两大突破，一方面在保证颅内信号质量的同时，不直接破坏神经组织；另一方面它采用近场无线供电和信号传输，植入颅骨的体内机无需电池。【源】

首个新型细胞化瓣膜

瓣膜置换术是心脏瓣膜病的主要治疗方法之一，但生物瓣膜易钙化衰败，儿童瓣膜材料选择少且无法生长，是心血管领域一直以来未突破的难题。2023年，华中科技大学同济医学院附属协和医院自主研发出世界上首个生物力学性能优良且具备自我生长与重塑能力的新型细胞化瓣膜。

2023年5月29日，该项技术首次进入临床，为13岁先天性心脏病患儿进行“补心”手术。12月7日，院方对患者进行了心脏彩超及PET-CT等检查，检查结果显示，人工肺动脉瓣功能良好，心功能明显改善。这意味着，新型细胞化肺动脉瓣在患者体内已构建成功。【源】

首台大型非谐振全储能快循环脉冲电源

2023年7月7日，由中国科学院等单位设计研制的世界首台大型非谐振全储能快循环脉冲电源通过专家组现场测试。该电源在重离子治癌装置等方面有广泛应用前景。【源】

首款相控阵全息声镊

2023年6月6日，中国科学院深圳先进技术研究所郑海荣团队发表了一项研究成果。他们开发出一种相控阵全息声镊操控技术，在生物体及血流中成功实现了对含气囊细菌群的无创精准操控和高效富集，在动物模型中实现了肿瘤靶向治疗应用。【源】

他们所使用的设备是中国发明的：

世界首台磁共振引导无创超声辐射力深部脑刺激与神经调控仪。

首款5T人体全身磁共振系统

2022年9月，中国国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

此次获批的产品为联影医疗所研发全球首款5.0T人体全身磁共振系统。该产品采用全身临床5.0T超导磁体，提升了图像信噪比和图像空间分辨率，首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制，实现超高场全身临床成像。标志着中国医用磁共振领域的重大突破。【源】

2021年7月，复旦大学附属中山医院放射科应用该系统，实现了：

世界上首次超高场全身临床成像。
世界上首个基于5.0T高场磁共振的腹部成像临床研究。

首款尘肺病早期预警仪

2022年6月，中国矿业大学周福宝团队与国外团队合作开发了世界上首款尘肺病呼气筛查及早期预警仪，取得了对尘肺病早期预警的重大突破。

科研团队发现，人体新陈代谢和部分产物在肺泡通过气体交换，最终出现在口鼻呼出气体中，所以呼出气体中的成分可反映机体代谢和病理状况。团队通过构建仿生嗅觉系统、分析呼出气体的成分来识别早期的肺部纤维化病化。【源】

首款治疗青光眼的隐形眼镜

2022年5月，中山大学电子与信息工程学院谢曦团队发布了世界上首款能无线感知眼压并能按需递送青光眼药物的隐形眼镜。这种隐性眼镜无需电池，设计紧凑，或能成为很有前景的青光眼治疗系统。

首款可代谢光控自粘复软组织创伤修复膜

2022年，浙江大学欧阳宏伟课题组设计出了世界上首款基于完全可代谢的多聚氨基酸材料的免缝合光控自粘复软组织创伤修复膜（LAP）。满足了免缝合修复所需的湿面粘附、抗拉和生物相容性的要求，并且能够创造出适合组织再生的免疫微环境。

该款修复膜由可粘附水凝胶基质层和抗拉连底膜层构成。水凝胶基质主体材料选用能够降低排异反应的聚氨基酸材料——聚谷氨酸，基质表面修饰了实验室前期验证过的光敏小分子基团NB作为粘附基团。NB基团能够响应紫外光发生结构改变产生醛基，进而与组织上的氨基发生反应实现粘附。

首个适用于特定恐惧症的医疗器械

上海市精神卫生中心和一家医疗科技公司合作研发的“特定恐惧心理康复训练软件”，2022年3月正式获批中华人民共和国II类医疗器械注册证。这是中国首个获批的基于VR（虚拟现实）设备的特定恐惧心理康复训练软件，也是全球首个适用于特定恐惧症的医疗器械。

首个人类精子质量联检试剂盒

中国科学家李建远团队历经20余年研发出的人类精子蛋白（五种）联检试剂盒、人类精子定位蛋白定量分析软件2022年1月获山东省药监局颁发的国家医疗器械注册证。

长期以来，检测人类精液质量是使用光学显微镜获取相关物理性能指标，难以精确评价人类精子质量及诊断男性不育的病因。李建远团队于2001年在国际上率先启动人类精子成熟整体功能基因组学研究计划，并于2010年解析了人类精子成熟基因组、蛋白组、RNA组学密码，揭示了与人类精子成熟密切相关的305种分子并在国际人类基因库获得注册号。此后李建远团队又钻研11年，发现了与人类精子运动、穿卵、获能、抗氧化和免疫防御等功能有关的重要靶分子，筛选出影响人类精子成熟、与男性不育密切相关的5种靶分子，研发出人精子质量分子检测新技术，并获国内外专利授权。该检测新技术的可育符合率为86%，不可育符合率为98%。

首台便携式NAD+检测仪

2021年7月，中科院深圳先进院於邱黎阳团队研发出世界首台便携式NAD+检测仪，可以快速便捷地检测出人体“衰老指标”NAD+的含量。NAD+是一种辅酶，广泛存在于血细胞中，其含量与衰老有关，合理补充NAD+可以延缓衰老。

最小的磁悬浮式人工心脏

世界上最小的磁悬浮式人工心脏Corheart 6左心室辅助系统，泵体直径34毫米、厚度26毫米、重90克，如一枚鸡蛋大小，由深圳核心医疗科技有限公司制造。2021年10月8日，首个第三代人工心脏在阜外华中心血管病医院成功植入。

同心医疗器械公司于2021年研发的全磁悬浮式人工心脏，重量不到180克。

最小的人工心脏

安徽通灵仿生科技有限公司于2020年发明的微型心脏导管泵是世界上最小的人工心脏，导管最大直径仅5mm。可在短时间内快速介入，让突发性心梗等急性心衰患者快速建立血液循环，赢得宝贵的抢救时间。

首个三维人工眼球

2020年5月，香港科技大学的研究人员发布了世界上第一款三维人工眼球。该款人造眼球通过微型传感器来模拟人类眼球的感光细胞并创建图像。传感器被包装成铝模和钨膜，形成一个直径超过2cm的半球形，大小与人眼相当。其高分辨率成像可以超过人眼。

最快的磁共振加速技术

结合人工智能技术，联影医疗于2020年发布了世界上最快的磁共振加速技术——ACS智能光梭成像，使全身全部位完整序列成像时间从传统的数十分钟缩短到100秒以内，实现极速扫描的同时呈现高保真图像质量。该技术不仅可在极短时间内捕捉图像，有效减少运动、呼吸造成的图像伪影，还能极大缩短了患者扫描与排队等待时间。【源】

最大孔径的磁共振仪

联影医疗于2020年发布的世界首台75cm超大孔径3.0T磁共振 uMR Omega 是世界上孔径最大的磁共振仪。在磁共振飞速发展的几十年间，各项技术不断创新，但在孔径空间上始终难以突破，市场主流磁共振产品仅有60cm孔径，少数几个产品拥有70cm的大孔径，已经是磁共振孔径的极限。这款75cm超大孔径3.0T磁共振仪，相较传统设备扩大了25%空间，可供大体型患者、孕妇、幽闭恐惧患者等人群使用。

首台一次获得全身三维图像的CT扫描仪

2019年1月23日，联影医疗宣布其uExplorer全身PET-CT扫描仪通过美国食品和药物管理局（FDA）认证。这种扫描仪能够在15至30秒内对整个病人进行成像，并且只要求患者在手术过程中仅屏住一次呼吸，减少了图像模糊的可能性。传统PET扫描仪在成像部分时需要10到20分钟，与常规PET扫描仪相比，uExplorer节省了大量的时间。 uExplorer是世界上第一台能够在一个床位上捕获整个人体三维图像的PET-CT扫描仪。

首例以纯镁作为体内植入物的临床试验

2019 年 7 月，广东东莞市镁安医疗器械有限公司研制的可降解镁骨内固定螺钉成为中国首款获准临床的生物可降解金属螺钉，亦是全球首例以纯镁作为体内植入物的临床试验。【源】

首例纯镁骨钉应用于股骨坏死带血管蒂骨瓣移植

2013 年宜安科技首席科学家，大连大学附属中山医院赵德伟教授，进行了世界上第一例纯镁骨钉应用于股骨坏死带血管蒂骨瓣移植，治疗效果非常好。结果显示高纯镁骨钉具有可接受的降解速率，既满足手术初期的固定需求，同时由于没有明显的气穴生成，不会影响移植物与组织的融合，降解产物镁离子反而会促进周围骨组织的生成。【源】