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IBCN - INST.DE BIOLO.CEL.Y NEURCS."PROF.E.DE ROBERTIS"
Estudio morfologico y terapéutico de las alteraciones en el SNC de ratas ... | Inmunoreactividad de la DCX (doblecortina) en el hipocampo de pacientes con epilepsia temporal y esclerosis hipocampal operados (cirugía de la epilepsia refractaria). ...
GARGIULO MONACHELLI, GISELLA MARIANA
Relevancia del daño molecular en pacientes con esclerosis lateral amiotrofica (ELA) tratados con Progesterona. esclerosis ...
esclerosis lateral amiotrofica: carácterísticas clínicas y estudio de las ...
Mecanismos de accion de esteroides neuroactivos y neuroesteroides en un ... Mecanismos de accion de esteroides neuroactivos y neuroesteroides en un modelo murino de degeneracion de motoneurona La esclerosis lateralamiotrofica (ELA) es una enfermedad de motoneurona que lleva ...
Transporte axonal en modelos de esclerosis lateral amiotrofica La esclerosis lateral amiotrofica (ELA) es una ...
FATIGA MUSCULAR RESPIRATORIA-ENF. DE DUCHENNE- COMPROMISO PULMONAR. ... | Análisis de la restricción de volumen en pacientes con esclerosis lateral amiotrofica ...
GONZALEZ DENISELLE, MARIA CLAUDIA
ROL NEUROPROTECTOR DE LOS ESTEROIDES EN LAS ENFERMEDADES DEGENERATIVAS DE ... ROL NEUROPROTECTOR DE LOS ESTEROIDES EN LAS ENFERMEDADES DEGENERATIVAS DE LA MEDULA ESPINAL El proyecto estudiará los efectos neuroprotectores de las hormonas esteroides en una enfermedad neurodegenerativa humana como la esclerosis lateral amiotrofica (ELA). Se utilizará un modelo animal de la ...
Estrategias terapeuticas basadas en esteroides neuroactivos para el ... | El cotratamiento con Progesterona (ROG) y 17-beta estradiol (E2) atenúa el desarrollo de Encefalitis Autoinmune Experimental (EAE), modelo murino deesclerosis Múltiple ...
Mecanismos Moleculares del Aprendizaje implicados en la Formación de ... | Mecanismos de Alteración sináptica mediados por Anticuerpos de pacientes con esclerosis lateral amiotrofica ...
MUERTE CELULAR INDUCIDA POR STRESS OXIDATIVO EN ASTROCITOS. CASCADAS DE ... . Sin embargo, una apoptosis "inapropiada" podría constituir el origen de una serie de patologías humanas, entre ellas el cáncer y las enfermedades neurodegenerativas tales como el mal de Parkinson, el mal de Alzheimer y la esclerosis lateralamiotrofica así como también conducir, en neuronas, a una ...
1) LIBERACION ESPONTANEA; 2) EFECTO DEL CAMP; 3) EFECTO DE LA INYECCION; ... ; 4) SINDROME DEL CANAL LENTO, LIBERACION ESPONTANEA EN LA SINAPSIS NEUROMUSCULAR | Long Term follow-up of lambert eaton syndrome treated with intravenous immunoglobulin | Spontaneous acetylcholine release in mammalian neuromuscular junctions | Role of L-type and N-type Voltage dependent Calcium channels (VDCCs)on Spontaneous acetylcholine-release in mammalian neuromuscular junctions | Inhibiciòn presinàptica de la adenosina sobre la liberaciòn espontànea de acetilcolina en sinapsis neuromuscular de mamìfero | Efecto del suero de pacientes conesclerosis lateral amiotrofica sobre la liberaciòn espontànea del ...
Generación de Células Madre Pluripotentes Inducidas, estudio de los ... . La utilización de células madre en medicina regenerativa, para el tratamiento de enfermedades humanas como la diabetes, la Enfermedad de Parkinson, laesclerosis lateral amiotrofica o la cardiopatía isquémica es uno de los ...
Control de robots mediante el uso de señales cerebrales Una Interfaz ... . El desarrollo de interfaces BCI está principalmente orientado hacia la ayuda de personas con discapacidades motoras severas, que poseen deterioros en el sistema nervioso y muscular, pero no presentan trastornos a nivel cerebral, por ejemplo personas afectadas de esclerosis lateral amiotrofica. La BCI puede proveer una nueva herramienta de ...
1) VÍAS DE MUERTE CELULAR INDUCIDA POR ESTRÉS OXIDATIVO EN ASTROCITOS. ROL ... | Buscando autoanticuerpos en la esclerosis lateral amiotrofica ...
Canales de calcio en la transmisión sináptica normal y patológica. Su ... | MECANISMOS DE ALTERACION SINAPTICA MEDIADA POR ANTICUERPOS DE PACIENTES CON ESCLEROSIS LATERAL AMIOTROFICA ...
Modulación purinérgica de la liberación de acetilcolina en terminales ... | Efecto del suero de pacientes conesclerosis lateral amiotrofica sobre la liberaciòn espontànea del ...
MODELO IN VITRO DE SOBREINFECCIÓN E INMUNIDAD HUMORAL: IMPLICANCIA EN LA ... | Estudio exploratorio de la posible etiología viral de esclerosis lateral amiotrofica. ...
SALVADOR HERNANDEZ A EVA DURICH
SALVADOR HERNANDEZ A EVA DURICH
Hola Eva:
Yo no soy un gran experto, pero sobre los medicamentos especiales (entre ellos los celulares) y la Ley del Medicamento compasivo, lo he leído casi todo.
En España (y en el resto de Europa), la célula en sí misma, si se utiliza de forma terapeutica se convierte en un medicamento. Da igual que el producto sea un fármaco, droga, microchip o célula. Que la célula sea hematopoyética, mesenquimal, uterina, preclasificada o no.
Es evidente que esta inoculación celular implica un trasplante por alguna vía. En España, desde hace bastante tiempo, ya no se denomina trasplante, sino inoculación. Normalmente son inoculaciones de células autólogas (del propio paciente), como se hace con asiduidad en los casos de cáncer. Pero también pueden ser de otro donante, como en el caso del cáncer de huesos.
El procedimiento de inoculación puede conllevar cualquier tipo de intervención simple (inyección celular intramuscular) o alguna quirúrgica compleja (inoculación mediante perforación previa de 3º en ELA, con anestesia total).
El tipo de intervención la decide el profesional que la ejecuta. Sin embargo, el medicamento, en nuestro caso la célula, ha debido de ser previamente ensayada en procedimientos protocolizados (en cualquier país con convenio homologado), pasar las fases de seguridad, demostrar su eficacia, cubrir los aspectos de responsabilidad ética y, finalmente ser aprobado por la Agencia del Medicamento para su dispensación (inoculación o trasplante) en el paciente que lo solicite. Este es el procedimiento que te he remitido.
Para que el medicamento sea autorizado en humanos como ensayo clínico, ha tenido que pasar las pruebas preliminares en animales,como ensayo básico de laboratorio. Para que este medicamento (en nuestro caso inoculación celular), sea autorizado en un paciente como medicamento especial, es haya sido ser autorizado
En el caso de Argentina, yo creo que se condena al Ministerio de Sanidad a que elabore los protocolos y argumente los beneficios.
Los medicamentos de terapia avanzada son medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) e incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces.
Su marco legal lo constituye el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitariosque traspone la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
En general, la autorización de comercialización de estos medicamentos se realiza mediante el procedimiento centralizado solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), en la que se ha creado en 2009 un comité especializado, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT). El Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada contempla la exclusión de algunos medicamentos de ese procedimiento centralizado y su autorización corresponde, pues, a las autoridades nacionales, en el caso de España a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (véanse más información en una sección específica más adelante).
Se puede consultar más información en las páginas web:
¿Cómo se definen los diferentes medicamentos de terapia avanzada?
Las definiciones desde un punto de vista regulatorio de estos medicamentos se encuentran en el El Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada (capítulo 1, artículo 2) y en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (anexo I, parte IV, según su última modificación).
Terapia génica:
“Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico con las características siguientes:
incluye un principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o está constituido por él, utilizado en seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica;
su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia.
Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas.”
Terapia celular:
“Un medicamento de terapia celular somática es un medicamento biológico con las características siguientes:
contiene células o tejidos, o está constituido por ellos, que han sido objeto de manipulación sustancial de modo que se hayan alterado sus características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto, o por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante;
se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos.
A efectos de la letra a), no se considerarán manipulaciones sustanciales las enumeradas en concreto en el anexo I del Reglamento (CE) nº 1394/2007.”
Ingeniería de tejidos:
“Por «producto de ingeniería tisular» se entenderá aquel:
que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y
del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano.
Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. Las células o tejidos podrán ser viables o no. Podrá también contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices.
Quedarán excluidos de la presente definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
Las células o tejidos se considerarán «manipulados por ingeniería» si cumplen al menos una de las condiciones siguientes:
las células o tejidos han sido sometidos a manipulación sustancial, de modo que se logren las características biológicas, funciones fisiológicas o propiedades estructurales pertinentes para la regeneración, reparación o sustitución pretendidas. Las manipulaciones enumeradas en particular en el anexo I no se consideran sustanciales,
las células o tejidos no están destinados a emplearse para la misma función o funciones esenciales en el receptor y en el donante;”
Medicamento combinado de terapia avanzada:
“Por «medicamento combinado de terapia avanzada» se entenderá el medicamento de terapia avanzada que cumple las siguientes condiciones:
tiene que incorporar, como parte integrante del mismo, uno o más productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE, o uno o más productos sanitarios implantables activos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE, y
su parte celular o tisular tiene que contener células o tejidos viables, o
su parte celular o tisular que contenga células o tejidos no viables tiene que poder ejercer en el organismo humano una acción que pueda considerarse fundamental respecto de la de los productos sanitarios mencionados.”
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