巴彦淖尔市医院三新技术修订2009版

关于修订巴彦淖尔市医院三新技术项目

管理规定（暂行）的通知

各科室：

为进一步规范三新技术项目管理，使三新技术项目更有效地促进医疗质量不断提高，调动医务人员开展和应用三新技术项目的积极性和主动性，遵循公平、公正、公开的评审原则，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等文件精神，经2009年1月15日院长办公会议研究，决定修订《巴彦淖尔市医院三新技术项目管理规定（暂行）》，现印发给你们，望认真组织学习并遵照执行。

                           二OO九年一月十五日

附件：

• 1. 巴彦淖尔市医院三新技术项目管理规定

  2. 巴彦淖尔市医院三新技术项目申请书

  3. 巴彦淖尔市医院三新技术项目评分表

  4. 巴彦淖尔市医院三新技术项目评定表

主题词： 医院 活动 管理 通知

附件1

巴彦淖尔市医院三新技术项目管理规定（暂行）

第一章总 则

第一条 “三新技术项目”涵义

三新技术项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的、通过新手段取得的新成果，而在本院尚未开展或尚未使用的诊断性技术和治疗性技术，包括新疗法（系指新手术、新术式、新的治疗方法、新药观察等）、新检查项目（系指新诊断技术、诊断方法、新检验项目等）、新技术（系指除作为治疗方法、诊断手段之外的各种新操作或处置，新制剂开发、医学相关应用技术方法手段、应用软件开发等）。

第二条 “三新技术项目”开展所遵循的原则

合法、科学、安全、有效、适宜、符合伦理。

第三条三新技术项目分级

1、国家级:自主创新、独立开展的先进技术、引进国际、国内先进技术、方法，或紧密跟踪国内已开展的跨度小于2年的技术项目。

2、自治区级:具有国内先进水平的项目，跟踪国内开展时间小于3年，区内尚未开展的。

3、市级:具有区内先进水平，本市尚未开展的。

4、医院级：具有区内先进水平，本院尚未开展的。

5、具有国家、自治区、市先进水平的三新技术项目应申报对应（层次）级别的科研项目。

第二章准入管理

第四条 “三新技术项目”管理

1、所有医疗技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理；

2、医务科负责“三新技术项目”申报、审批、后续评估的组织管理工作。

第五条 “三新技术项目” 准入条件

1、进入国家（区）认定的技术项目，必须符合国家（区）认定的标准，经国家（区）认定后方能开展。

2、拟开展的“三新技术项目”应具有创新性、科学性、有效性、适宜性和安全性，涉及伦理问题的，必须符合伦理原则。

3、开展“三新技术项目”的申报者应当是具有主治（主管）及以上专业技术职称的注册执业医师、药师、技师、护师等专业技术人员，项目组成员必须具备与项目相关的专业技术职称。

第六条  “三新技术项目”一票否决条件

1、申请的技术(方法、材料)已被卫生部废除或者禁止使用的；

2、申请的临床检验项目不属卫生部公布的准予开展的临床检验项目；

3、近2年项目负责人有相关业务不良记录。

4、三新技术项目不得伪造、虚拟、抄袭，多人合作的技术项目不允许独立申报，请外援开展的一律不得申报。一经发现违反上述规定者全院通报批评，当事人三年内不得参与三新技术项目申报，不得参与医院各类评优、评奖。

第七条 “三新技术项目”准入程序

1、申报者须认真填写《巴彦淖尔市医院三新技术项目申请书》，经科主任组织科室讨论签署意见后报送医务科。同时提交以下材料：

（一）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。

（二）该项医疗技术项目的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、适宜性和给患者带来的益处以及疗程比较等。

（三）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，已具备的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。

（四）对科室申报的新技术项目，医务科将会同医患关系协调办组织医疗质量管理委员会和医学伦理委员会讨论（讨论会前两周医务科应将参与评审的所有三新技术项目申请书发放至参加评审的专家组成员手中），项目主持人需在会上陈述汇报，要求汇报要以powerpoint或多媒体形式，否则不予受理。汇报完毕应将汇报材料打印装订交医务科备案。

（五）对讨论通过的三新技术项目公示1周。

（六）年终医务科联合科教科组织专家初审后进行评定。

（七）评审结果报院长办公会议通过，最终决定三新技术项目。

第八条 “三新技术项目”评定

1、为增加学术氛围，加强我院医务人员学术交流，三新技术项目的评定将采取全开放式。

2、由医务科联合科教科对申报的技术项目的真实性和材料的完整性进行初审。

3、专家组评定

①专家组构成：由副主任医师以上专家共11人（含老专家）组成的专家组（有技术项目参与评定者回避）和各科主治医师共计20～30人组成的评审团构成，全院职工均可列席参观。

②医务科和科教科负责组织，医务科1人，科教科1人，均为高级职称。

③评定时需用powerpoint演示。

第三章应用监管

第九条 实施和知情同意

每项 “三新技术项目”临床应用前须报经医务科审批，并履行向患者知情告知义务。主管医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待新技术、新方法、新材料对于患者的适应性和可能存在的风险及费用情况，尊重患者及委托人意见，在征得其同意并在《知情同意书》上签字后方可实施。        

第十条医疗安全应急预案

“三新技术项目”临床应用过程中，患者一旦发生紧急意外情况，应立即启动应急预案，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师及科主任报告，必要时报告医务处。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录。     

第十一条疗效的分析评价程序

对于“三新技术项目”，一经开展即应开展对疗效的评价分析（医学应用软件需要使用者的评价意见并签名），不断总结经验，改正不足，使其更加完善。

1、认真记录病历资料，随访观察疗效。

2、定期总结，与常规操作进行比较。

3、检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

4、写出专题报告或文章，报送医务科存档。档。                                                            第十二条 “三新技术项目”的监管

1、建立“三新技术项目”临床应用技术档案，对其临床应用情况定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。项目负责人应当自准予开展项目起3年内，每半年向医务科报告临床应用情况，包括诊疗病例数、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。对不能按期完成的“三新技术项目”，项目申请人须向医务科详细说明原因，医务科要对患者进行随机抽查和随访。

2、“三新技术项目”在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即报告医务科：

（一）医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的。

（二）项目主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用的。

（三）发生与项目直接相关的严重不良后果的。

（四）项目存在医疗质量和医疗安全隐患的。

（五）临床应用存在伦理缺陷的。

（六）临床应用效果不确切的。

3、“三新技术项目”应用过程中出现下列情形之一的，应当及时报请医务科组织专家讨论，决定是否需要重新进行项目临床应用能力评价：

（一）有关专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对临床应用带来不确定后果的。

（二）该项目非关键环节发生改变的。

（三）准入后一年内没有在临床应用的。

（四）拟重新开展中止临床应用一年以上的技术项目的。

（五）原项目负责人因各种原因变更的。

  “三新技术项目”准入实施后，应妥善保管有关技术资料；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件提交医务科，将记入医疗技术档案和医师考核档案。

第四章奖励与罚则

第十三条  奖励

医院每年设立“三新技术项目”专项奖金，按年度评奖，设立不同的奖励级别。获奖个人颁发荣誉证书和奖金（具体数额由医务科提请院长办公会议研究决定）。

第十四条罚则

1、“三新技术项目”应用过程中出现下列情形之一的，应当立即改正；造成严重后果的，由实施人员承担相应的法律责任和经济赔偿。

（一）未经批准，擅自临床应用新技术、新方法、新材料的。

（二）未按照本规定向医务科报告临床应用情况的。

（三）擅自应用需要重新评价的项目的。

2、在“三新技术项目”临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律法规行为的，移送司法机关依法处理。