バイオシミラー（Bio similar) は一言でいえば生物学的製剤の後続品です。

生物学的製剤はその性質上、後続品メーカーが同じものを作ろうとしても全く同じものにはならないため、「類似」という意味の「シミラー」をつけて、「バイオ後続品」と呼ばれます。

インパクトは何と言ってものその価格です。

生物学的製剤を使用すると3割負担で年間33-50万の費用負担があったところ、2014.11 国内初のバイオシミラー 「インフリキシマブBS」が発売、先発品の約70%に価格設定されました。

これを使うと、薬剤費が約120万→80万/年となり、薬剤費自己負担が2万円/月を切ることになります。

それでも高額ではありますが、以前よりは使いやすくなったと言えます。

その後もオリジナル品の特許切れに伴い、

エンブレル®→エタネルセプトBS(2019年)

ヒュミラ®→アダリムマブBS(2021年)

といったようにその種類が増えてきています。

オリジナル品とは注射器の形状も異なり、ボタンレスになっているなど使いやすく工夫されているため、価格以外の利点もあります。

バイオシミラーは、オリジナル品と同等／同質の品質、有効性、安全性が確認され、オリジナル品と類似のものであるとして承認されています。