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Sinapsis Biomédica recibe la aprobación de la FDA para el sistema NeuRx de estimulación del diafragma (DPS) ® para tratar la esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

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CLEVELAND, septiembre 29, 2011 / PRNewswire / - Sinapsis Biomedical, Inc. . anunció que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado su sistema NeuRx estimulación del diafragma (DPS) ® para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica ( ELA ) de los pacientes que tienen diafragmas estimulables y se experimentando hipoventilación crónica.

(Hojas de datos, testimonios de pacientes, videos e imágenes del producto:

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La FDA exención humanitaria del dispositivo (HDE) la autorización de comercialización se basa en la demostración de que NeuRx DPS ® puede ayudar a los pacientes de ALS viven más tiempo y dormir mejor que el actual estándar de tratamiento, solo. Estos hallazgos son el resultado de un ensayo clínico multicéntrico que incluyó a 106 pacientes tratados y 86 para la hipoventilación crónica en:

Hospitales de la Universidad de casos del Centro Médico, Cleveland, Ohio

Johns Hopkins, Baltimore, Md.

La Universidad de Stanford, Stanford, California

Instituto Neurológico Metodista en Houston, Texas

Henry Ford Health System, Detroit, Michigan

Mayo Clinic, Jacksonville, Florida

California Pacific Medical Center, San Francisco, California

Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière, París, Francia

"Estamos muy contentos de que la FDA aprobó esta indicación siguiente para el uso de NeuRx DPS ® para el tratamiento de problemas respiratorios en la ELA. En la concesión de la aprobación, que nos permite ofrecer ahora las personas que viven con esclerosis lateral amiotrófica más tiempo para poder respirar con sus propios músculos ", dijo Anthony R. Ignagni, Synapse Biomedical Inc. Presidente y Consejero Delegado.

La esclerosis lateral amiotrófica (ALS), comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig, es una enfermedad neuromuscular rápidamente progresiva, incurable y mortal que se caracteriza por debilidad muscular progresiva que se traduce en parálisis. A medida que el nervio frénico a los músculos del diafragma no funciona, los pacientes pierden la capacidad de respirar sin ayuda de un respirador. Aproximadamente 30.000 personas en los Estados Unidos viven con ELA. Más de 5.600 nuevos casos son diagnosticados cada año, con un subconjunto estimado de 3.300 tanto con problemas respiratorios e intactos los nervios frénicos que podrían beneficiarse de NeuRx DPS ® tratamiento.

En la ELA, NeuRx DPS ® se implanta a través de la cirugía laparoscópica mínimamente invasiva y proporciona estimulación eléctrica a los músculos del diafragma. El uso repetido de NeuRx DPS ® condiciones de los músculos del diafragma, lo que retrasa la insuficiencia respiratoria y la necesidad de una traqueotomía y ventilación mecánica.

Hace quince años, el Dr. Raymond Onders, co-fundador de Synapse Biomedical, comenzó la investigación clínica en el Centro Médico de University Hospitals Case para ayudar a los pacientes la médula espinal lesionada a respirar, como el fallecido actor Christopher Reeve. En 2004, esta expansión de la investigación para incluir a pacientes con ELA. En la actualidad, el Dr. Onders titular de la Cátedra Margaret y Walter Remen en la innovación quirúrgica y es profesor de Cirugía en la Case Western Reserve University School of Medicine. ELA ha afectado Dr. Onders y su familia personalmente. "Perdí a mi hermana a esta devastadora enfermedad el año pasado. También he visto el ritmo beneficio significativo diafragma puede proporcionar a los pacientes. Marcapasos de diafragma ha mejorado la respiración y la longevidad de muchos de los pacientes que he tratado. Medida que los investigadores médicos, que son comprometidos con la búsqueda de la cura para la ELA, pero hasta entonces, esta aprobación nos permite ayudar a estos pacientes ", dijo el Dr. Onders.

"Tenemos la intención de trabajar estrechamente con los directores médicos de los Centros de Certificación de la Asociación ALS (sm) ( www.alsa.org ) y MDA / ALS Centros ( www.als-mda.org/clinics ) para establecer una opción de tratamiento local. Para apoyar las solicitudes de tratamiento inmediato, vamos a trabajar inicialmente con los anteriores investigadores de ensayos clínicos del centro

( http://www.synapsebiomedical.com/als/usneurx-centers.shtml ) ", dijo Steven Annunziato, Synapse Biomédica SVP Marketing y Ventas.

"Es una noticia excelente, de hecho, para los pacientes con ELA, sus cuidadores y para los proveedores de cuidado de la salud en general que tratan a pacientes con ELA", dijo la Universidad de Vermont ALS Certificación de la Asociación Centro Médico Director Rup Tandan, MD, FRCP. "La disponibilidad del dispositivo NeuRx DPS para apropiarse de los pacientes con ELA es un gran avance en el tratamiento de la enfermedad que mejoren la supervivencia y la calidad de vida en pacientes con ELA. La colaboración planificada con centros certificados de ELA en los Estados Unidos para que el dispositivo esté disponible a los pacientes, y proporcionar una formación adecuada a los sitios de interés, aprovechará la actual red de centros para mejorar la calidad de la atención ofrecida a los pacientes. oportunidades educativas para la comunidad de ALS también se verá significativamente impulsada por esta asociación entre la sinapsis Biomédica y el certificado ALS centros. Miraré hacia adelante a la participación de nuestro centro en estos esfuerzos de influir positivamente en las vidas de los pacientes con ELA y sus cuidadores.

"La Asociación de ELA se enorgullece de apoyar la Asociación ALS centros certificados (sm) y su participación en ensayos clínicos", dijo el presidente de la Asociación ELA y CEO de Jane Gilbert. "Estamos muy entusiasmados con el potencial de esta terapia se ofrece a ayudar a mejorar la calidad de vida de las opciones disponibles para las personas que viven con ELA".

"La aprobación de NeuRx DPS, con su potencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida, es una gran noticia para la comunidad de ALS", dijo Valerie Cwik, MD, Director Médico de la MDA y Vicepresidente Ejecutivo - Investigación. "La MDA está muy contento de que NeuRx DPS ahora será una opción de tratamiento para las personas con ELA en los Estados Unidos."

"Aplaudo la decisión de la FDA para aprobar el marcapasos de diafragma para todos los pacientes con ALS pueden tener acceso a ella. Obtener este dispositivo era una de las mejores decisiones que he tomado desde mi diagnóstico. Me ayudó a retrasar la necesidad de una traqueotomía hasta este verano , más de seis años después de mi diagnóstico. La operación fue sencilla, y no tuve ningún problema con el marcapasos desde su instalación. La mayoría de los pacientes con ELA en última instancia, se enfrentará a una decisión de ir en un orificio de ventilación. El marcapasos ayudará a extender esa decisión, mientras que podemos ayudar a encontrar una cura ", dijo Augie Nieto, Copresidente de la División ALS de la MDA, y director principal inspiración de la Campaña de Augie

NeuRx DPS ® recibido la Marca CE # 518 356 el 20 de noviembre de 2007, y está aprobado para el tratamiento de pacientes con disfunción del diafragma en la Unión Europea. Centros fuera de los Estados Unidos incluyen Charité - Universitätsmedizin en Berlín, Alemania, Medizinische Hochschule de Hannover, Alemania, Royal Hallamshire Hospital de Sheffield del Reino Unido, el Hospital Universitario de Gasthuisberg en Lovaina, Bélgica, UMCG Groningen en los Países Bajos y el Grupo Hospitalario Pitié-Salpêtrière en París, Francia, donde ELA fue el primer clásico descrito por Jean-Martin Charcot. ( www.synapsebiomedical.com / eu / euneurx centers.shtml- )

NeuRx DPS ® también está aprobado en los Estados Unidos bajo una HDE por lesión de la médula espinal (LME) de los pacientes, de 18 años o más que tienen diafragmas estimulables pero carecen de control de sus membranas. En la actualidad, 44 centros de EE.UU. han sido aprobados para el tratamiento de SCI y se enumeran en

http://www.synapsebiomedical.com/products/us_sci.shtml

Descripción técnica y procedimiento

NeuRx DPS ® es un canal de cuatro, con pilas del generador de impulsos externos (EPG) con electrodos que se implantan a través de la cirugía laparoscópica mínimamente invasiva. El dispositivo proporciona estimulación eléctrica a los músculos y los nervios del diafragma.

Durante el procedimiento, el cirujano crea cuatro agujeros de tamaño de una moneda en el abdomen y se inserta un laparoscopio para que el músculo del diafragma se puede ver. El cirujano coloca unos pequeños electrodos en el diafragma. Los electrodos se conectan a la EPG, que estimula la membrana, provocando una contracción del músculo. La cirugía de la ELA se puede hacer de forma ambulatoria. Después de la operación, la EPG está programado, y los pacientes y los cuidadores son entrenados en el uso de NeuRx DPS ®. La estimulación se utiliza para la condición del diafragma, lo que permite al paciente respirar por más tiempo sin la necesidad de ventilación traqueotomía.

Acerca de la sinapsis Biomédica y NeuRx DPS ®

Sinapsis Biomédica tiene su sede en Oberlin, Ohio (30 kilómetros al oeste de Cleveland) y fue fundada en 2002 para comercializar la plataforma NeuRx ® para el tratamiento de una serie de problemas graves de respiración con la tecnología de neuroestimulación mínimamente invasiva.

Para más información sobre la sinapsis Biomédica, hojas informativas, testimonios de pacientes, videos de productos e imágenes de alta resolución, y el procedimiento quirúrgico por favor visite:

http://www.synapsebiomedical.com/news/media

FUENTE sinapsis Biomedical Inc.