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INICIO DE LA FASE II>>> Pacientes con ELA de España participan en la II Fase de investigación con terapia celular
Asunto: Información Ensayo Clínico CMN-ELA, H.C.U.Virgen de la Arrixaca.
Estimados señores:
A petición de nuestro amigo Fernando Mógena, les hacemos llegar la siguiente información, por si les es de interés.
El Ensayo Clínico que estamos llevando a cabo en Murcia es un ensayo clínico fase I/II que intenta demostrar en primer lugar que es seguro infundir células madre, paralelamente estudiaremos si esta infusión celular produce efectos beneficiosos y finalmente que el balance riesgo-beneficio es apropiado para hacer el tratamiento extensible a todos los pacientes.
Es un estudio aleatorizado, con 3 brazos de tratamiento:
- Brazo A: Infusión intraespinal de células mononucleadas de médula ósea autólogas.
- Brazo B: Infusión intratecal de células mononucleadas de médula ósea autólogas.
- Brazo C: Infusión intratecal de suero fisiológico (placebo)
Más información en http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01254539
Todos los pacientes preseleccionados (cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión tras la valoración de la documentación enviada previamente) realizarán una visita basal en el hospital donde se confirmará que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. De ser así, el paciente es aleatorizado a unos de los tres brazos. Independientemente del brazo de tratamiento, todos los pacientes son sometidos a harvest (obtención de CMN MO). La médula ósea obtenida de los pacientes aleatorizados al brazo C será criopreservada, para ser infundida posteriormente en el caso de que el estudio demuestre tras un análisis intermedio un claro beneficio en los pacientes incluidos en el brazo A o B.
Tras la infusión se realizará un seguimiento de 2 años con visitas hospitalarias cada 3 meses.
Dado el diseño del ensayo clínico, sólo podrán ser incluidos pacientes que puedan residir en España durante los 2 años de seguimiento que contempla en ensayo clínico. Si el paciente tiene posibilidad de cumplir con este requerimiento, a continuación le detallo la documentación que necesitaríamos valorar para su inclusión:
- Cuestionario que debe rellenar el neurólogo (documento adjunto)
- Informe médico (neurología) actualizado.
- Espirometría reciente.
- Polisomnografía, poligrafía u oximetría con T90 reciente.
La documentación nos la pueden enviar escaneada por correo electrónico a esta misma dirección o bien por correo ordinario a la siguiente dirección.
1ª planta policlínico, edificio IMIB-AECC. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Ctra. Madrid-Cartagena s/n El Palmar 30120 Murcia España
Un cordial saludo y gracias por adelantado, Virginia Hurtado/Natalia García. Tel:968 38 12 21/ Fax:968 38 12 89
DE >>> fundación ELA / Un ejemplo de vida
Datos del ensayo clínico de seguridad fase I de inyección intramedular
Fundación Diógenes
21 05 2012
Se ha publicado en la revista científica Stem Cells el articulo que recoge los datos clínicos derivados de los once pacientes de ELA que se sometieron a la primera fase (Fase 1: de factibilidad y seguridad) del Ensayo de Terapia Celular en Esclerosis Lateral Amiotrófica.
En el articulo se concluye que la terapia celular realizada: trasplante autólogo de células madre de médula ósea en la médula espinal de enfermos de ELA de inicio espinal, es un tratamiento seguro. Es decir, no empeora la evolución de la enfermedad y no produce efectos secundarios importantes para el enfermo.
Además los datos anatomopatológicos obtenidos de tres pacientes trasplantados, han demostrado que las células trasplantadas son detectables en la médula espinal hasta casi dos años después del trasplante, donde se disponen alrededor de las motoneuronas. Esto prueba que los mecanismos neuroprotectores que se demostraron en los modelos animales se producen también en los enfermos operados, manteniendo vivas un mayor número de motoneuronas en las regiones de la médula espinal sobre las que se hizo el trasplante. Las células de médula ósea del propio paciente, cundo se trasplantan a la medula espinal, envuelven a las neuronas motoras haciéndolas más resistentes a la degeneración, evitando que se produzcan en su interior depósitos de sustancias tóxicas y por lo tanto evitan su muerte.
La segunda fase del estudio, que se esta desarrollando con un diseño randomizado y tres líneas experimentales, y que pretende tratar 63 pacientes, esta en su punto medio. Esta fase pretende demostrar que ademas de ser una terapia segura, el trasplante autólogo de células madre de médula ósea en médula espinal mejora la evolución de la enfermedad.
Este ensayo se ha realizado en el Servicio de Terapia Celular del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia) y ha estado patrocinado por la Fundación de Investigación de la Región de Murcia y la Fundación Diógenes de Elche. Muchos otros colectivos de afectados de ELA, el Ayuntamiento de Eche, la Fundación Alicia Koplowitz, el Rotary Club Elche-Illice y la Fundación Manuel Peláez Castillo han contribuido con su ayuda al desarrollo del ensayo clínico en su Fase 1.
Neurotrophic bone marrow cellular nests prevent spinal motoneuron degeneration in amyotrophic lateral sclerosis patients: a pilot safety study.
Blanquer M, Moraleda JM, Iniesta F, Gómez-Espuch J, Meca-Lallana J, Villaverde R, Pérez-Espejo MÁ, Ruíz-López FJ, Santos JM, Bleda P, Izura V, Sáez M, De Mingo P, Vivancos L, Carles R, Jiménez J, Hernández J,Guardiola J, Del Rio ST, Antúnez C, De La Rosa P, Majado MJ, Sánchez-Salinas A, López J, Martínez-Lage JF,Martínez S.
Stem Cells. 2012 Jun;30(6):1277-85.
Aquí podéis consultar el artículo
PUBLICADO EN LA WEB DE PLATAFORMA >>> Ensayo clínico con Células Madre para Ela en Murcia | Plataformaafectadosela.org
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