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Biogen Announces Phase III Trial of Dexpramipexole Did Not Meet Endpoints
Biogen Interrumpe el Desarrollo de DEXPRAMIPEXOLE para la ELA
El Dexpramipexol alcanza la fase de Extensión
Phase 3 Study of Dexpramipexole in ALS - Full Text View - ClinicalTrials.gov
INFORMACION ANTERIOR DE KNS-760704 (Dexpramipexole)>>>
Knopp Biosciences LLC ha anunciado la publicación en Nature Medicine de los resultados completos del estudio de Fase 2 de dexpramipexole, un modulador micromolecular de bioenergía mitocondrial, en personas con ELA. Dexpramipexole se encuentra en la actualidad en Fase 3 de desarrollo bajo licencia exclusiva mundial con Biogen Idec. "Los resultados de este estudio de Fase 2 demuestran porqué estamos tan entusiasmados con el rápido avance de dexpramipexole a un ensayo de Fase 3", afirma Merit Cudkowicz, M.D., principal autora del manuscrito de Nature Medicine y directora de MDA ALS Clinic en el Massachusetts General Hospital y el Northeast ALS Consortium.
El ensayo clínico de fase II controlado con placebo,dirigido por el neurólogo del Hospital General de Massachusetts Merit Cudkowicz MD MSc ,encontró que en sólo 12 semanas, las personas que tomaron 300 mg de la droga diariamente habían progresado un 31% más lento que los que recibieron placebo.Participaron 102 pacientes con ELA.
Esta es la mayor reducción en la declinación de la función motora observada en los pacientes con ELA en un ensayo clínico en la etapa de fase II. >>> http://tinyurl.com/765xp5x
Dexpramipexol Parece Util en ELA >>>
An Oasis in the Desert of ALS
Dear V. Manuel,
LA FASE III DEL ENSAYO DE DEXPRAMIPEXOLE HA COMENZADO
LA FASE III DEL ENSAYO DE DEXPRAMIPEXOLE HA COMENZADO
Este boletín está enteramente dedicado a el ensayo en Fase III de Dexpramipexole , actualmente el más prometedor farmaco aparecido en la historia de la ELA.Ensayos tempranos e investigaciones previos sugieren que Dexpramipexole mejora la función mitocondrial y ofrece una protección significativa a las neuronas bajo estrés. Su efecto es para mejorar o aliviar los síntomas de la ELA. Tanto la Fase I y II de los ensayos han demostrado el potencial de Dexpramipexole para aliviar los sintomas tanto en las extremidades así como los síntomas bulbares. Los beneficios de la droga parecen depender de la dosis: una dosis más elevada (300 mg al día) fue definitivamente mejor que la dosis más baja (150 mg al día).
Dexpramipexole no es una cura, sin embargo es en apariencia el más eficaz tratamiento farmacológico, para la ELA. Tiene el potencial de convertirse en el tan esperado tratamiento de elección.
ANTECEDENTES
Mirapex (generico pramipexol ) es un medicamento que se ha utilizado con éxito para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas. Después de haber sido tratado fuera de protocolo SIN éxito por las personas con esclerosis lateral amiotrófica, el pramipexol se unió a la larga lista de medicamentos fallidos para la ELA.
El Dr. James Bennett , estimado neurocientífico que trabajò en la Universidad de Virginia y actual director de neurología en la Universidad Virginia Commonwealth University, creìa que mediante la inversión de la molécula, un poco entendido y complejo proceso, esta imagen especular molecular del pramipexol puede proporcionar mejores resultados.
Los investigadores encontraron que el llamado enantiómero (imágen de espejo) del medicamento para el Parkinson Pramipexol (rojo) ,el dexpramipexole (azul), es bien tolerado. Los científicos sospechan que esto se debe a que la droga no es capaz de estimular en exceso los receptores de dopamina en el cerebro reduciendo los efectos secundarios no deseados tales como náusea severa falta de sueño y alucinaciones.
Knopp Biociencias de Pittsburgh, una relativamente pequeña,pero notable, compañía farmacéutica le prestó asistencia en el desarrollo de
Dexpramipexole. Tanto los ensayos de Fase I (de seguridad) y la Fase II (dosis) fueron realizados con éxito. En septiembre de 2009, Dexpramipexole recibió la designación de vía rápida para la ELA de la FDA de los EE.UU. y la designación de fármaco huérfano por la FDA y la Agencia Europea de Aprobaciòn de medicamentos para proceder a la Fase III para probar la eficacia y el apoyo de las fases anteriores iniciandose ahora, en abril 2011.
BIOGEN IDEC
Biogen Idec una compañia de biotecnología,con base en Weston, Massachusetts mas conocida por las drogas Avonex, Tysabri y Rituxan, se ha unido a Knopp para proporcionar los conocimientos elementales y los recursos financieros esenciales para la Fase III. Llevar al Dexpramipexole a su tercer y final ensayo es el último paso necesario antes de la comercialización de este medicamento en la comunidad de EL A.
¿CÓMO FUNCIONA DEXPRAMIPEXOLE?
Mejora la funciòn mitocondrial
Significativa protección a las neuronas bajo estrés
Por lo tanto atenúa o alivia los síntomas de la ELA
DAÑADA SALUDABLE
DETALLES del ensayo en fase III
El sitio web de Ensayos Clínicos ofrece todos los detalles de los criterios de inclusión, las ciudades ubicación, tiempo de la prueba, y otros detalles pertinentes.
Sin embargo, he aquí alguna información adicional pertinente. El criterio de inclusión sobre la duraciòn de la enfermedad es estrecho, de hasta 24 meses a partir de inicio de los síntomas, el cual fue el criterio utilizado para las pruebas iniciales y por lo tanto no puede ser alterado. Las ciudades están en la lista pero los centros específicos no
se identifican en este momento. Biogen Idec ha declarado que una vez que las instalaciones esten listos para inscribir a los pacientes se dará a conocer esa información en una base de "balanceo". Tenga la seguridad, de que la única razón por la que esta información es retenida en este momento es permitir que los centros tengan tiempo para organizarse y para evitar que sean abrumados con preguntas y solicitudes de inclusión.
El primer sitio y otros sitios pronto seran identificados por Biogen Idec en la página web de los ensayos clínicos, una vez que el paciente UNO haya sido inscrito.
ALS WORLDWIDE informarà de instalaciones adicionales tan pronto como sepamos de ellas. Por favor, no dude en llamar o contactar por correo electrónico para obtener información en su localidad.
Detalles del Ensayo Clínico Fase III,en Clinical Trials y Locaciones
RESULTADOS
Este ensayo, aunque actualmente se especifica que se completarà en febrero de 2013, se espera que muestre resultados antes de 2013 y puede estar disponible con receta médica antes. La comunidad de pacientes de ELA y la FDA han estado esperando por la "tormenta perfecta", una confluencia de necesidad y oportunidad de la ELA, por muchos años y esto puede ser una confluencia. Esperamos que sí. Cuando la FDA apruebe el Dexpramipexole para el uso con prescripción membretada, èste debería estar cubierto por seguros privados y de Medicare, sin perjuicio de los deducibles.
PARTICIPACIÓN EN EL ENSAYO FASE III
Aquellos que deseen participar en esta prueba debe comenzar llamando al Centro de ELA en o cercana a su comunidad para averiguar si el centro es un participante.
Darse cuenta de que tendrá que estar de acuerdo a los exámenes mensuales y que tendrá que movilizarse hacia el centro. Los criterios de inclusión seràn monitoreados cuidadosa y razonablemente por lo que probablemente no valga la pena "comprar(copar)" las diferentes instalaciones. Si usted ha tenido esta enfermedad por más de 2 años, usted no será elegible. Usted podrìa recibir un placebo una vez que estè matriculado.
¿POR QUÉ DEBERÌA PARTICIPAR?
La Fase III del ensayo de Dexpramipexole es probablemente la prueba más importante de la ELA desde que cualquiera de nosotros que nos hemos convertido en parte de esta Comunidad de pacientes o cuidadores.
Representa la primera gran oportunidad para un éxitoso producto farmacéutico, con resultados medibles y útiles, tal vez, incluso, salvavidas que llega por fin (y sí, nos referimos a los doctores Waller y Charcot co-identificadores de la ELA a mediados de los 1800).
Sea parte de esta trascendental y esperanzadora situaciòn.
Es una posibilidad de 50-50 de que obtendrá dexpramipexole en lugar de un placebo
Los que participan en un ensayo son casi siempre los primeros en tener acceso a un fármaco cuando se publique después del ensayo
Usted ayudará a asegurar el éxito del ensayo
Usted estarà haciendo algo potencialmente grande para todos los demás con ELA, tanto ahora como en el futuro.
Aquì està el comunicado de prensa de Biogen Idec y Neurociencias Knopp lanzado a la consideración pública esta mañana.
Ahora es el momento de aprovechar esta increíble oportunidad de ayudarse a sí mismo y otras personas con ELA al inscribirse en esta prueba. Si usted necesita o quiere más información o tiene alguna duda, por favor llame o escriba al correo electrónico. Esperamos con interés escuchar de usted como siempre.
Best always,
Barbara and Stephen Byer mailto:barbyer@alsworldwide.org
March 16, 2011
La película documental "Indestructible" también esta disponible con subtítulos Españoles. Mándenos un email con su dirección de correo y pida por su
copia de la película. Esperamos escuchar de usted.
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