ISO 9001


Evolución del concepto de calidad




Bajo el nombre normas ISO 9000 se incluyen algunas normas internacionales elaboradas por el comité técnico AEN/CTN 66/SC 1 - Sistemas de gestión. Actualmente la norma certificable relacionada con los sistemas de gestión de la calidad es la norma UNE-EN ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.



La norma ISO 9001 se caracteriza por:
  • Aceptación a nivel mundial.
  • Flexibilidad para cualquier organización independiente de su actividad y tamaño.
  • En continuo desarrollo.

Principios de gestión de la calidad

  • Organización enfocada al cliente 
  • Liderazgo 
  • Participación del personal 
  • Enfoque a proceso
  • Enfoque del sistema hacia la gestión 
  • Mejora continua 
  • Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones 
  • Relación mutuamente beneficiosa con el suministrador

Ciclo PDCA

Los sistemas de gestión de la calidad son los conjuntos de normas y requisitos de una organización que permiten orientar todas las actividades hacia la satisfacción de las necesidades y expectativas de sus clientes. El sistema de gestión de la calidad se organiza según el ciclo PDCA.


En la planificación, se definen las responsabilidades de la dirección, asegurándose de que se cumplen los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente, se define una política de calidad, unos objetivos de calidad, se poner a disposición de la organización los recursos necesarios, se realiza la revisión del sistema de gestión de la calidad, se desarrolla un sistema documental basado en procesos y se asegura que todas las personas de la organización conocen cómo deben realizar sus tareas.

Durante el desarrollo, para la realización del producto o para la prestación del servicio, se realiza una seleccionar y evaluación a los proveedores, se controlan los procesos subcontratados y se producen los productos/ servicios según las condiciones establecidas.

Mediante la comprobación, se mide para asegurar que hay una conformidad, de forma que el producto o servicio que recibe el cliente es el que espera, el sistema de gestión de la calidad es eficaz ya que se han hecho las cosas tal y como se habían planificado, y a través de un proceso de mejora continua. Dos herramientas utilizadas en la medición son la auditoría interna y la satisfacción del cliente.

La mejora continua tiene la finalidad de aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

Requisitos del sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001

  • Sistema de Gestión de la Calidad 
  • Responsabilidad de la Dirección 
  • Gestión de los recursos 
  • Realización del producto 
  • Medición, análisis y mejora 

Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad



Fases en la Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad

1. ESTABLECIMIENTO DE LOS OBJETIVOS
  • Satisfacer las necesidades del cliente suministrando productos y servicios adecuados a sus necesidades y cumpliendo cualquier otra exigencia contractual
  • Mejorar la eficacia de todas las actividades
2. DESIGNACIÓN DE UN  RESPONSABLE DEL PROYECTO
  • Apoyar y dinamizar el desarrollo y la implantación del sistema
  • Coordinar con la dirección
3. ELABORACIÓN DE UN PLAN DE COMUNICACIÓN
  • El éxito del proyecto depende de la colaboración de todos, y esta colaboración, de la información que se recibe
4. DEFINICIÓN DE LA ORGANIZACIÓN
  • Definir las responsabilidades
  • Listar las funciones más importantes para la gestión de la calidad
5. ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

6. PUESTA EN PRÁCTICA DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA
  • Difusión por el responsable de calidad a todas las personas de la organización
  • Seguimiento inicial para comprobar su correcta aplicación, anotar las dificultades y deficiencias y corregir
7. EVALUACIÓN DE LA ADECUACIÓN Y EFICACIA DEL SISTEMA
  • Analizando los resultados obtenidos de los controles.
  • Comprobando los resultados con los objetivos establecidos.
  • Definiendo acciones correctoras.
  • Analizando los informes de auditorías y resultados de los controles.

Metodología en la prestación del servicio de implantación de sistema de gestión de la calidad según ISO 9001

1. Elaboración de la documentación del Sistema de gestión

En esta etapa se realizará una evaluación de las actividades de la empresa relacionadas con el sistema de gestión, de manera que la información recogida sirva posteriormente de base para la elaboración de la documentación del sistema de gestión. 

El consultor procederá a la elaboración de la documentación que describa el sistema de gestión de la empresa. Para ello elaborará el Manual de Gestión y los procedimientos generales necesarios hasta completar el sistema. El consultor elaborará simultáneamente los borradores de los capítulos correspondientes del Manual de Gestión y de los procedimientos generales, de forma que quede descrito el sistema de gestión de la empresa. El borrador del Manual de Gestión incluirá como mínimo la política, la organización, las reglas generales de actuación y las responsabilidades dentro de la empresa.
El consultor entregará los borradores de los procedimientos generales y capítulos del Manual de Gestión a medida que se vayan generando, para su revisión y comentarios por la dirección de la empresa. El consultor estudiará los comentarios recibidos a los borradores entregados en la anterior etapa. Una vez corregidos los documentos, procederá a la edición definitiva de los mismos.

2. Apoyo a la implantación

Las actividades de apoyo a la implantación, se llevarán a cabo en la medida de lo posible, de forma paralela al establecimiento de la documentación del sistema de gestión. Su objeto es el seguimiento del avance del proyecto y la formación y motivación del personal evitando interpretaciones erróneas de lo documentado y reconduciendo las desviaciones detectadas a través de las oportunas propuestas de corrección.

Entre las posibles actividades a realizar de apoyo a la implantación se incluyen:
  • Explicar al personal afectado la documentación elaborada (manual y procedimientos), la manera de aplicarla, los cambios que suponen en la organización y su justificación e importancia proponiendo actuaciones a llevar a cabo para su implantación.
  • Supervisar la elaboración, por parte de la empresa, de documentos complementarios y su aplicación, detectando posibles errores de interpretación y proponiendo ejemplos, formatos o las correcciones oportunas.
  • Impartir charlas de motivación y formación al personal.

3. Auditoría del sistema de gestión

Si el objeto de la implantación del sistema de gestión incluye la obtención de certificación por entidad externa acreditada, se propone realizar una auditoría interna cuyo objeto es habituarse a la metodología de las auditorías y asegurar que la empresa se encuentra en condiciones de superar con éxito la auditoría a realizar por la entidad certificadora. Esta auditoría sería realizada por un consultor experto y con experiencia en la práctica de auditorías de sistemas de gestión.

La auditoría se realizará en las siguientes etapas:
  • Análisis de documentación del sistema de gestión.
  • Reunión inicial y ejecución de la auditoría: Tras la presentación del auditor, se recordará el objeto, alcance y programa de la auditoría que se llevará a cabo mediante visita a sus instalaciones y entrevistas con los responsables de las actividades de gestión. Durante la misma se comprobará la correcta implantación del sistema descrito evaluándose los registros que evidencian dicha implantación.
  • Reunión final y presentación de informe: Se realizará al término de la auditoría con objeto de presentar al equipo directivo de la empresa el informe en el que se reflejarán las no conformidades detectadas y las conclusiones de la misma.

4. Apoyo en el proceso de certificación

Se incluyen actividades de ayuda en la preparación de la solicitud a la entidad certificadora, así como en la preparación del Plan de acciones correctoras derivadas de su auditoría de certificación.

Otras normas elaboradas por el comité AEN/CTN 66/SC Sistemas de Gestión

UNE-EN ISO 9000:2015 
Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
UNE-EN ISO 9001:2015 
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
UNE-EN ISO 9004:2009 
Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de gestión de la calidad.
UNE-ISO 10001:2008 
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para los códigos de conducta de las organizaciones.
UNE-ISO 10002:2015 
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las quejas en las organizaciones.
UNE-ISO 10003:2008 
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para la resolución de conflictos de forma externa a las organizaciones.
UNE-ISO 10004:2015 
Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el seguimiento y la medición.
UNE-ISO 10005:2005 
Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para los planes de la calidad.
UNE-ISO 10007:2006 
Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la configuración. (ISO 10007:2003)
UNE-EN ISO 10012:2003 
Sistemas de gestión de las mediciones. Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
UNE-ISO 10014:2006 
Gestión de la calidad. Directrices para la obtención de beneficios financieros y económicos.
UNE-ISO/TR 10017:2004 
Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000.
Gestión de la calidad. Directrices para la participación activa y la competencia de las personas.
UNE-ISO 10019:2005 
Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la utilización de sus servicios.
Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008 en el gobierno local.
UNE-ISO/TS 16949:2009 
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008 para la producción en serie y de piezas de recambio en la industria del automóvil.
UNE-EN ISO 19011:2012
Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
UNE 66172:2003 IN
Directrices para la justificación y desarrollo de normas de sistemas de gestión.
UNE 66173:2003 IN 
Los recursos humanos en un sistema de gestión de la calidad. Gestión de las competencias.
UNE 66174:2010 
Guía para la evaluación del sistema de gestión para el éxito sostenido de una organización según la Norma UNE-EN ISO 9004:2009.
UNE 66175:2003 
Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores.
Sistemas de gestión. Guía para la integración de los sistemas de gestión.
UNE 66178:2004 
Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la gestión del proceso de mejora continua.
UNE 66180:2008 
Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la gestión y evaluación metrológica.
Gestión de la calidad. Calidad de la formación virtual.
UNE 66182:2015
Guía para la evaluación integral del gobierno municipal y el desarrollo como ciudad inteligente.
UNE 66183:2010 
Gestión de la calidad. Procesos contratados externamente.
UNE 66915:2001 
Gestión de la calidad. Directrices para la formación.
UNE 66916:2003 
Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la gestión de la calidad en los proyectos.
UNE 66923:2003 IN
Sistemas de gestión de la calidad. Criterios y orientaciones para el desarrollo de documentos que cumplan las necesidades de productos específicos y de sectores económicos e industriales.
Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad.
Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008 en los centros técnicos de tacógrafos digitales.
Sistemas de gestión de la calidad. Guía para la aplicación de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008 en la actividad de correduría de seguros.

Otras normas

Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para las organizaciones de aviación, espaciales y de defensa.
Material aeroespacial. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para las organizaciones de mantenimiento de la industria aeronáutica.
Material aeroespacial. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para los distribuidores de aviación, espacio y defensa.
Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.
Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para empresas de transporte sanitario.
Calidad de servicio para pequeño comercio. Parte1: Requisitos generales.
Servicios para la promoción de la autonomía personal. Gestión de los centros residenciales y centros residenciales con centro de día o centro de noche integrado. Requisitos.
Servicios para la promoción de la autonomía personal. Gestión de centros de día y de noche. Requisitos.
Servicios para la promoción de la autonomía personal. Gestión del servicio de ayuda a domicilio. Requisitos.
Servicios para la promoción de la autonomía personal. Gestión del servicio de teleasistencia. Requisitos.
Equipamiento de las áreas de juego y superficies. Parte 7: Guía para la instalación, inspección, mantenimiento y utilización.
Transporte. Logística y servicios. Transporte público de pasajeros. Definición de la calidad del servicio, objetivos y mediciones.
Servicios de traducción. Requisitos para los servicios de traducción.
Investigación de mercado, social y opinión. Vocabulario y requisitos del servicio.
Servicios funerarios. Requisitos.
Gestión del riesgo. Principios y directrices.
Calidad en los centros y servicios dentales. Requisitos generales.

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