我が国では、医学や生命科学の研究領域において相次いで研究不正の疑義が告発されている。欧米でも生命科学研究における再現性の低さが指摘されており、その議論においても研究不正の問題は大きな位置を占めている。このような「研究不正問題」は、医学・生命科学研究の一翼を担う薬学においても、解決すべき喫緊の課題である。従来、研究不正とは、強い個性をもつ研究者が起こす特異な事件であると考えられ、個々の事件から普遍的な教訓を得ようという姿勢は認められなかった。しかしながら近年では、研究不正は研究活動に附随して発生するものという認識が深まり、より本質的な議論が始まろうとしている。組織的な取り組みとしては、文部科学省では研究公正推進室、AMEDでは研究公正・法務部がそれぞれ活動を始めており、一般財団法人として公正研究推進協会(APRIN)が設立された。本シンポジウムでは最近のこうした変化を概観する。また、アカデミア、製薬企業、政府機関の取り組みを紹介し、健全な研究環境を維持するために重要な情報を共有する。最後のパネルディスカッションでは公正な研究活動を推進するためには何が必要であるかを議論する。研究公正の維持は研究者全員に関わる問題である。本シンポジウムが、研究者自らがこの問題を語り、行動する契機のひとつとなることを願う。

How do we promote research integrity?

Rising number of research misconducts and whistle-blowing in the field of medical and life sciences has drawn public concerns about research integrity. In Europe and the United States, poor reproducibility on life science research, a large part of which is associated with research misconducts, has been focused on. Research integrity is also the critical issue in the field of pharmaceutical science, which play a part of medical and life sciences. Individual cases of research misconducts have not been reflected on, because it was generally accepted that only researchers with strong or strange personalities could cause misconducts. However, full-fledged discussion about research integrity gets started based on the better understanding of research misconducts, which are closely associated with normal research activities. In this session, we will share with information on various activities for sound research environment, which universities, pharmaceutical companies, and government agencies promote. We will discuss here how we should promote research integrity. We hope that this session will provide the audience with a trigger to act on his/her own initiative to promote research integrity.

広報用資料（チラシ）

誌上シンポジウム

薬学雑誌138巻4号（2018年）（PDFでフリーでダウンロードできます）

オープニングリマーク

小出隆規（早稲田大先進理工）

日本における研究不正の実例とメディアでの取り上げられ方

榎木英介（近畿大医）

世界的に研究不正（捏造、改ざん、盗用）は近年増加していると言われており、日本も例外ではない。とくに2006年以降、東京大学、大阪大学、東北大学といった有力大学や理化学研究所などでの発生事例が多く報告され、メディアでも多く取り上げられている。STAP細胞の論文撤回事件（2014年）は、研究不正が社会現象になるという稀有な経過を辿った。近年も、岡山大学や東京大学での研究不正事例が報道されている。本報告では、近年の生命科学分野におけるいくつかの代表的事例を取り上げ、報告書等を読み解きたい。取り上げる事例は、大阪大学大学院医学研究科（2006年）、大阪大学大学院生命機能研究科（2006年）、東京大学大学院工学系研究科（2006年）、琉球大学医学部（2012）、東京大学分子細胞生物学研究所（2013年）、理化学研究所（2014年）の事例等である。また、現在係争中である岡山大学の事例について、報告時点までの経過について概説したい。以上により、研究不正の発生を減らすために何をなすべきかを議論したい。これと同時に、こうした事例がメディアにどのように取り上げられたかについて検討したい。特に、理化学研究所の事例（2014年）では、報告者自身がテレビ、ラジオ、新聞、雑誌等様々なメディアに出演した。その経験から、研究不正が発生した際の報道の在り方、研究者や研究機関のメディア対応の在り方、メディアとの付き合い方について考察したい。

Recently, number of research misconducts (fabrication, falsification and plagiarism) is said to be rising in all over the world. Japan is no exception. Especially since 2006, cases in prestigious universities and research institutions such as Tokyo university, Osaka university, Tohoku university and RIKEN were reported and some cases were covered by media. Retraction of two papers published in Nature, a RIKEN case so-called STAP cell case, caused social phenomenon covered by tabloid papers and entertainment news. In 2016, Okayama university case and Tokyo university case (school of medicine) were reported and caused concern among researchers.

Here I will pick up some misconduct cases of life science to read official reports of Osaka university cases (2006), Tokyo university cases (2006, 2013), Ryukyu university case (2012) and RIKEN (STAP cell) case (2014). And I will outline Okayama university case, now pending issue, by the time. To see the cases, I will consider the effective solution to reduce misconducts.

I will also look at media coverage of some misconduct cases. In STAP cell case, I appeared on TV, radio show, newspapers and magazines to comment nearly a hundred times. From this experience, I will discuss how to establish ideal relationship between researchers and media.

スライド資料

アカデミアにおける研究公正への取り組み

安井裕之（京薬大）

2015年度から始まった改訂薬学教育モデル・コアカリキュラム（2013年12月25日改訂版）には、薬剤師として、また薬学研究において倫理教育の必要性が「G薬学研究 (2)研究に必要な法規範と倫理」に明示されており、カリキュラムへの導入が要請されている。同時期の2014年は、生命科学研究の抱える問題点が、大きな研究不正の事件を通じて露見される年となった。私達の大学ではこれらを鑑み、組織の全構成員が当事者意識と緊張感を持ちながら自らの事として研究公正・研究倫理を再考し、具体的な対応策と未来ビジョンを話し合い、自ら実践していく方針を定めた。本シンポジウムでは、本学の教育活動の中で実践してきた一部を紹介し、参加者の皆さんと議論する題材を提供したい。その例として以下を挙げる。全教員を対象に、法倫理学を専門とする教員、研究公正の外部専門家による講演会を開催し、専門家集団としての研究者が持つべき規範を多面的に論じた。大学院生は、ケーススタディーを想定した研究倫理のSGDから始め、2016年度からは「研究倫理特論」を全員が受講（講義、SGD）している。学部学生は、1・2年次の倫理教育から始め、3年次には実際の研究活動に即した手引き書（本学作成）をもとに研究規範のガイダンスを実施している。4年次から卒業までは各研究室において、データの取り扱い・保存等（成果有体物取扱規則）について懇切に指導している。また、図書館には研究倫理を含めた広く薬学倫理に関する文献、視聴覚教材が配架されており、利用できる環境が整っている。

As you well know, the revised model/core-calcium for pharmaceutical education in Japan has started since 2015, and the need to educate many ethics including research integrity for pharmacist and in pharmaceutical research is clearly described in its G: pharmaceutical research (2) rule of law and ethics essential for research activity. Additionally, it is officially requested to introduce to calcium. In a contemporary 2014, the severe situation in the field of life sciences and clinical researchers was found out through a number of emerged scientific misconducts. We were deeply concerned about these situation, and thus have decided our guidelines of action for research integrity as follows; All members in Kyoto Pharmaceutical University should rethink both our research integrity and research ethics by ourselves with a strong sense of ownership and tension, discuss concrete countermeasures and future plans to establish our research integrity, and implement these matters personally through education programs. In this symposium, we would like to introduce a part of their examples performed in educational activity of our university and provide an opportunity to discuss how we should address research integrity among the education for academic, graduate students, and undergraduates.

スライド資料

日本製薬工業協会における研究公正への取り組み

稲垣治（製薬協、アステラス製薬）

医薬品の開発・申請には多くのデータが必要であり、製薬企業はこれらデータを得るため社内外で多くの試験を遂行している。この中でも、患者さんにおける当該医薬品の有効性や安全性の評価に関わる治験は製薬企業よりアカデミアや医療機関の研究者に依頼し、また、適正使用に関わる製造販売後臨床試験は製薬企業が医療現場の研究者の方と連携し、試験を実施していただいている。これら試験においても倫理性や科学性、データの正確性、すなわち、臨床試験としての試験計画（プロトコール）の適切性やデータの信頼性の確保が求められることは言うまでもないが、それに加え近年では試験結果に対するバイアスを管理し削減すべく、製薬企業と研究者との利益相反の適切な管理が問われるようになってきた。利益相反の適正な管理では、試験の実施側と共に試験を支援する企業側も必要な情報を開示することが求められる。このような背景より、日本製薬工業協会は研究者主導臨床試験の支援の在り方に関する指針を作成し、臨床試験支援の透明性向上に努めている。

A variety of study data are requested in the new drug submission and pharmaceutical companies conduct a lot of studies to obtain data for submission during the process of drug development. Clinical data for patients’ efficacy/safety are obtained in the collaboration with investigators in medical institutions or academia. These clinical data understandably need to be accurate and reliable, and the clinical study should be conducted under the well-controlled-condition from view point of “ethical conduction” and “reliability of results”. In addition to these, control of Conflict of Interest (COI) between researchers and industries is becoming important to reduce/control the bias on the study data and to increase the transparency of clinical studies.

Control of COI requests efforts from both sides of industries (i.e. financial supporter) and investigators. Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) has committed to the progress of transparency in clinical studies and prepared the Guidance in the support for investigator initiated clinical studies.

スライド資料

AMEDにおける研究公正への取り組み

鈴木裕道（AMED）

日本医療研究開発機構（以下「機構」という。）は、医療分野の基礎から実用化までの研究開発の一貫した推進及びその成果の円滑な実用化並びに研究開発のための環境整備を総合的かつ効果的に行うことを目的とし、平成27年４月に設立されました。機構は、文科省、厚労省及び経産省の医療分野の研究予算、約3,300の研究課題を集約し、戦略的に大学、研究機関等に研究資金を配分し、基礎から実用化まで切れ目の無い研究開発を実施しています。このような取組により、世界的に最も高いレベルの医療ケア・サービスが提供され、健康長寿社会が構築されることを目指しています。

このようなミッションを達成するためには、機構の行う研究開発に対し、社会の幅広い方々から、ご理解とご支持を頂くことが不可欠であり、機構が研究開発を公正かつ適正に行うことが、先ずはその前提となります。このため、機構が配分する研究費による研究活動における不正を防止し、研究の公正かつ適正な実施の確保を図っています。具体的には、研究者の方々を対象に研究倫理教育プログラムの履修や利益相反管理をお願するとともに、研究倫理教育について多様な教材を提供するための公募事業、大学、研究機関等の研究公正責任者の方々に情報交換・共有等を行って頂けるプラットフォームの構築を進めています。その他、研究や事務に従事する方々を対象とした法令、ガイドライン遵守等のための説明会や米国研究公正局（ORI）を招聘してのシンポジウムの開催を含む各種取組を推進しています。シンポジウムでは、このような機構の研究公正の向上のための取組の現状についてご報告します。

AMED was launched in April 2015 in order to promote integrated medical R&D from basic research to practical applications, to smoothly achieve application of outcomes, and to establish an environment therefor. AMED consolidates budgets for R&D expenses, which had previously been allocated from different sources, MEXT, MHLW, and METI, and provides funds strategically to universities, research institutions etc. By promoting medical R&D, AMED aims to achieve the world highest level of medical care/service and form society in which people live long and healthy lives.

In order to achieve above mentioned mission, it is imperative that the R&D funded by AMED get understanding and support by many people in the society. Maintaining and improving research integrity is prerequisite to this end. AMED is taking various measures to ensure fair and appropriate R&D. AMED is asking researchers to take RCR education program and to comply with our rule for managing COI. In addition, AMED also conducting grant program to make and provide a variety of educational materials for RCR and other fields. Furthermore, AMED is establishing the platform for researchers to exchange information about research integrity. AMED is also undertaking other measures including holding meetings and international symposium on research integrity and so on. In the forthcoming symposium, we are going to report our current endeavors.

スライド資料

研究公正を目指す取り組み：現状と新しい動き

田中智之（岡山大院医歯薬）

1992年の研究公正局(ORI)の設置をはじめ米国の研究不正への対応は先進的なものであるが、大型の研究不正は近年も相次いで報告されている。2015年にはHIVワクチン研究における不正行為に対して実刑判決が下された。またごく最近では、デューク大学の研究者が一連の不正研究を通じて得た連邦予算を対象として、虚偽請求取締法(FCA)に基づく訴訟が内部告発者によって起こされ、巨額のペナルティが大学に課される可能性が浮上している。研究不正に関連する問題として、生命科学研究における再現性の低さが問題視されており、再現性の高い研究を実施するための枠組みについても様々な提言が行われている。海外では、研究不正問題も取り扱うPubPeerをはじめ、出版後査読の動きが活発である。我が国においても研究機関やfunding agencyの研究公正部門が相次いで拡充されており、公正研究推進協会(APRIN)のような民間の取り組みも始まった。一方、2005年に日本学術会議の常置委員会より不正裁定機関の設置が提言されたものの、いわゆる日本版ORIを実現するための取り組みは低調である。ここでは、研究公正を目指す取り組みについて議論する上で参考になる情報を紹介し、各研究者、あるいは薬学会において何ができるかを考える材料としたい。

In the United States, where the Office of Research Integrity (ORI) was established in 1992, an HIV researcher has been sentenced to prison in 2015 for making false statements in the research reports. Very recently, a whistleblower has sued Duke University under the federal False Claims Act and it raises the possibility that it must return to the government up to three times the amount of the research funds obtained based on the fraud reports. Low reproducibility in life sciences has been focused on and trials to improve the situations have been proposed. Post-publication peer-reviews, including PubPeer, in which research misconducts are frequently alleged, are getting popular. In Japan, the public sectors for research integrity have been improved in the research institutes and funding agencies and Association for the Promotion of Research Integrity (APRIN) has also been established as a private sector. However, the efforts to set up the ORI in Japan remain in low tone although one of the standing committee of the Science Council of Japan proposed in 2005 that we should have a kind of an academic court. Here, I will present some information on the efforts to promote research integrity, which should be helpful for the actions of the individual researchers and the Pharmaceutical Society of Japan.

スライド資料