薬の開発
まず医薬品のもとになるような成分を探すことを スクリーニング と呼ぶ
スクリーニングをにおいて医薬品になりそうだと考えられるものを動物実験にて行う
ここでは以下の事を調べる。
試験項目 目的
一般毒性試験 有害な作用の確認
生化学的試験 体内での薬物動態
一般薬理試験 体内でのどの部分に影響があるか
薬効薬理試験 どの位の量を投与すべきか
特殊毒性試験 発癌性、や妊婦への危険性の確認
以上を前臨床試験と呼ぶ（3～5年）
厚労省の許可のもとで人を対象とした治験を行う
治験 目的
第一相試験（フェーズ１） 人に初めて投与して問題はないか（安全性を中心とした試験）
第二相試験（フェーズ２） どの位の量で病気に効果があるか（投与する量や用法の試験）
第三相試験（フェーズ３） 新薬としてどれ位の価値があるか
第四相試験（フェーズ４） 第3相までに分からなかった効能・副作用を調べる
以上を臨床試験と呼ぶ（3～5年）
薬の開発が始まってから承認・発売までおよそ10年の歳月を要する また確立としては最初にスクリーニングにかけた成分の7000分の１の確率で新薬が誕生することとなる
また費用的にもかなりのコストがかかっている
ジェネリック医薬品においては生物学的同等性ガイドラインに従う
生物学的同等性における人を対象とした薬物動態試験は臨床試験に含まれ、
医薬品の臨床試験の基準（ＧＣＰ）が適応される
＊生物学的同等性試験における臨床試験は治験として扱われる