薬機法改定に伴う法令順守に関するガイドライン

1. 基本的な考え方

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の許可を受けて医薬品の販売を行う薬局開設者及び販売業者は、国民の生命・健康にかかわる医薬品の販売を行う事業者であり、薬局開設者等に薬事に関する法令の違反があった場合には、品質、有効性又は安全性に問題のある医薬品の流通や、医薬品の不適正な使用等により、保健衛生上の危害が発生又は拡大するおそれがある。

薬局開設者等は、このような生命関連製品を取り扱う事業者として、高い倫理観をもち、薬事に関する法令を遵守して業務を行う責任がある。

2. 薬機法が求める法令遵守体制

法令順守を重視する統制環境を構築した上で、薬局開設者等が策定し周知徹底された規範に基づき業務の遂行がなされ、業務の監督を通じて把握した問題点を踏まえた改善措置を行うという法令遵守のためのプロセスを機能させることを求めるものである。

薬局開設者等において法令遵守体制を構築し、薬事に関する法令を遵守するために主体的に行動し、薬局開設者等による法令違反に責任を負う者として、薬局開設者の役員のうち、薬事に関する業務に責任を有する役員を薬機法上に位置付け、その責任を明確化した。

さらに、薬局開設者等の法令順守のためには、薬局開設者等の根幹である業務を管理する責任を有する責任者の役割が重要であることから、そのような業務の管理を行う上で必要な能力及び経験を有する者を管理者として選任することを許可等業者に対して義務付けた。

管理者の意見は、薬局開設者等の法令遵守のために重要であることから、法令順守に関する管理者の意見を尊重し、必要な措置を講じなければならないものとした。（以上厚労省通知抜粋）

以上の内容を受け、有限会社直方メディカルサービスでは法令を遵守することを目的に責任役員の選任、行動指針を作成することとした。

＜行動指針＞

令和3年8月1日施行

　この指針は法令遵守を目的に定めたものであり、各種法令の変更があった場合や目的にそぐわない事例が生じた場合には、法令遵守のため改善することがあるものとする。

• 責任役員の選任

　代表取締役　水口　洋輝を薬事に関する業務に責任を有する役員に選任する。

• 管理者の選任

各店舗の管理薬剤師を責任者として選任する。

• エリアマネージャーの選任

エリアマネージャーは薬局開設者及び責任役員と管理者の橋渡し役であることから、地域別に選任することする。

広島・島根地区　宮谷　一郎

九州・山口地区　浦中　浩光

1-1

責任役員は、医薬品販売の法令遵守について責任を負う立場にあり、法令遵守体制の構築及び運用は責任役員の責務である。

1-2

責任役員は各店舗の管理者並びにエリアマネージャーより法令遵守に関する意見を述べられた場合には、法令遵守のために必要な措置を講じる。またその際の報告書を記録し保管することする。

保管期間3年

1-3

責任役員は当社店舗のすべての店舗において、法令遵守に関わることについては責任をもって対応を行う。

1-4

責任役員は、必要な措置を講じる際には、各種関連法令に則した対応を速やかに行うとともに、薬剤師会等の関係機関にも情報を求め、判断基準とすることとする。

1-5

従業者による意思決定及び業務遂行の内容が社内において適切に報告され、また、意思決定及び業務遂行が適正に行われたかどうかを事後的に確認することができるようにするため、その内容が適時かつ正確に記録される体制とする必要がある。

そのため、法令遵守に係る事例については、報告書を責任役員もしくはエリアマネージャーに提出し、責任役員、エリアマネージャーは対処した内容を保管することとする。

2-1

管理者は各事業店舗の管理者であることから、薬事衛生に関する法律、薬機法、薬剤師法、保険薬剤師法等の各種関連法令を遵守し業務運営を行う。

2-2

昨今多く発生している薬歴未記載問題については厳格に対応する必要がある。

管理者は、保険請求前までに薬歴記載を終え、不正請求となることのないように、未記入者に指導を行う。薬歴記載については日常から、日々の業務であることを再認識し、薬歴記載の重要性を従業者に理解させることも併せて行う。

2-3

管理者は医薬品の流通管理については、偽造医薬品問題もあったことから、医薬品製造業者、医薬品卸業者等に疑念を生じた場合には速やかに、許認可についての確認を再度取ることとする。また、疑わしき業者との取引については一切行うこととのないように、管理を行う。このような事例が発生した場合には、薬剤師会等の関係機関にも報告を行う。

また、医薬品の保管、販売その他医薬品の管理に関する業務、医薬品の購入等に関する記録が適切に行われるための必要な措置として、取引相手の名称、所在地、連絡先は取引開始時に必ず確認を行う。

事業所間での医薬品の販売の際には、在庫システムに販売記録を入力し、事後でも追跡できるように管理を行う。

2-4

管理者は医薬品の品質について、なんらかの疑念並びに不良を発見した際には、製造業者、卸売業者に確認を取るとともに、購入者に健康被害が起こることの無いよう対処を行う。また、医薬品服用、使用による副作用が疑われる事例が起こった場合には、速やかに処方医、製造業者、卸売業者に連絡の上、健康被害を最小限にとどめる対処を行う。

PMDAへの報告も併せて行う。

2-5

管理者は、上記記載の内容の他、法令遵守についての情報を更新していき、法令遵守について共有すべき情報を得た場合には責任役員もしくは、エリアマネージャーに報告する。それ以外にも法令遵守に関して気づいた点については責任役員、エリアマネージャーに速やかに報告することする。

2-6

管理者には管理店舗の従業者が法令を遵守するように業務の指示を行い、また監督を行う権限を与える。

3-1

エリアマネージャーは管理者が法令を遵守していることを確認するために各店舗の状況を確認し、必要に応じ指導を行う。

また、指導を行った際には責任役員への報告も速やかに行う。

3-2

エリアマネージャーは管理者より法令遵守のために改善を求められた場合には責任役員へ報告を行うとともに責任役員の指示を管理者へ伝達し、管理店舗の法令遵守への対応を速やかに行う。

4-1

責任役員、管理者、エリアマネージャーは薬局で守られる法令に変更があった場合には、外部もしくは社内研修等で研修を受け、法令の変更の日までに対策を行う、また管理者は従業者に対してその対策の内容を周知し、法令を遵守出来る体制となるよう対応を行う。

法令遵守に関する報告書

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