9.副作用報告に関する手順

この手順書は、副作用等の報告を行う際の具体的な手順等を示し、医薬品等の安全対策を進める目的で作成したものであ。独立行政法人医薬品医療機器総合貴構（以下、ＰＭＤＡ）への副作用等報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において規定されており、その重要性を踏まえて全従業者の理解により運用されるものである。加えて社内連絡については、2. 医療問題等発生時の連絡マニュアルに準ずる。

なお、副作用等の診断は医師が実施するものであり、医師以外の報告は患者に発生した事象（イベント）を報告しているという点に留意する事。