【３】報告対象となる事象（イベント）

• 報告対象は、医薬品、医療機器または再生医療等製品の使用により治療を要する副作用、感染症または不具合の発生について、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止する観点から報告が必要であると判断した事象（イベント）とする。

• 特に次に掲げる①～⑪は、添付文書の記載の有無に関わらず、因果関係が必ずしも明確でない場合でもＰＭＤＡに速やかに報告する対象とする。

① 死亡

② 障害

③ 死亡につながるおそれのある症例

④ 障害につながるおそれのある症例

⑤ 治療のために病院又は診療所への入院が必要とされる症例（③及び④に掲げる奨励を除く。）

⑥ ①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例

⑦ 後世代における先天性の疾病又は異常

⑧ 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生

⑨ 医療機器又は再生医療等製品の不具合発生のうち、①から⑦に掲げる症例等の発生のおそれのあるもの

⑩ ①から⑧に示す症例以外で、軽微ではなく、かつ、添付文書等から予測できない未知の症例等の発生

⑪ 当該医療機器又は再生医療等製品の不具合発生のうち、⑩に掲げる症例の発生のおそれのあるもの

「医療機関等からの医薬分、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成２８年３月２５日付け薬生発０３２５第４号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）」より改編

• 未知の副作用や既知の重篤な副作用が疑われる場合には、薬剤等との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、処方した医療機関と連携した副作用等報告を検討する。