si dividono in due, processo a calore secco, processo a calore umido
La sterilizzazione avviene attraverso il contatto dell'oggetto con aria calda che agisce
per ossidazione dei componenti cellulari; sono utilizzate la stufa a secco o il forno Pasteur. In media, per una
sterilizzazione completa è necessario che sia raggiunta una temperatura di 160° per un'ora o di 180° per 30
minuti. A questi tempi si devono aggiungere poi i tempi di riscaldamento e raffreddamento che portano un ciclo
a 180-240 minuti. È comune uso lasciare aperto lo sportello dell'apparecchio per la sterilizzazione fino a
temperature di 80/100°: in questo modo si permette la fuoriuscita dell'eventuale vapore acqueo che si potrebbe
creare e che andrebbe a ridurre l'efficienza del processo. È comunque una tecnica ormai in disuso e soppiantata
dalla sterilizzazione a vapore, avendo lo svantaggio, a causa delle temperature molto alte, di non poter utilizzare
molti materiali termosensibili. Oltre al difetto di tempi tanto lunghi per una routine di sterilizzazione va aggiunto
l'impossibilità di verificare l'avvenuta sterilizzazione e il mantenimento nel tempo del risultato raggiunto fino al
momento dell'utilizzazione dello stesso, (impossibilità di imbustare)
È una tecnica che sfrutta l'azione del vapore fluente (pentola di Koch) o saturo
(autoclave); elimina i microrganismi mediante denaturazione di loro proteine e altre biomolecole. La
sterilizzazione mediante autoclave è quella più diffusa essendo poco costosa e non tossica e data la sua buona
capacità di penetrazione. L'autoclave funziona similarmente ad una pentola a pressione, permette di far bollire
l'acqua a temperature più alte. L'acqua bolle a 100 °C alla pressione di 760 mmHg, aumentando la pressione si
ottiene che l'acqua vada in ebollizione a temperature superiori, l'autoclave sfrutta questo principio per arrivare a
temperature maggiori e quindi ottenere la distruzione dei microbi in tempi più brevi. Il meccanismo di
funzionamento è in realtà semplice, da un recipiente ermetico rimuoviamo l'aria, questo permette all'acqua
presente di evaporare e dato che il vapore non si può disperdere si determinerà un aumento della pressione
all'interno della camera. La presenza di una pressione maggiore determina un aumento della temperatura a cui
l'acqua evapora. Perché la sterilizzazione avvenga il vapore deve penetrare in tutte le parti del materiale e starvi
in contatto per un certo tempo è quindi importante che non rimangano sacche d'aria. Allo scopo di definire i
parametri corretti per raggiungere tale obiettivo la Commissione Tecnica Europea CEN TC WG 5 ha costituito un
gruppo di esperti in microbiologia e sterilizzazione e tecnici dei principali fabbricanti delle piccole sterilizzatrici a
vapore saturo, per definire i principi atti ad impedire la possibilità di trasmissione delle infezioni. La commissione
ha portato alla stesura di un documento siglato prEN 13060 che definisce tre classi di processo di sterilizzazione
(spesso chiamato ciclo di sterilizzazione) in relazione alla capacità di sterilizzare e di asciugare vari tipi di carico.
Sistema non ionizzante. I sistemi a raggi ultravioletti non possono essere
considerati sterilizzanti, hanno principalmente un'azione batteriostatica, mantenimento di sterilità (antisettico
fisico). Sono utilizzate soprattutto per la batteriostaticità dei piani di lavoro o dell'aria sotto cappa. Non hanno
grande capacità di penetrazione per questo sono efficaci solo su oggetti non troppo spessi o su liquidi fatti
passare attraverso recipienti sottili. Devono essere utilizzate con cautela e a distanza dagli operatori,
essendo agenti mutageni e estremamente dannosi per gli occhi. Sono prodotte da lampade a vapori di mercurio.
Raggi Gamma: si tratta di radiazioni elettromagnetiche prodotte
dal Co60 e Cs137 e agiscono denaturando le proteine e mutando gli acidi nucleici. Il materiale da sterilizzare può
essere confezionato perché hanno un'elevata penetrazione e non subisce alterazioni poiché l'incremento termico
è quasi nullo (<5 °C). Tuttavia queste radiazioni possono comunque danneggiare la superficie, richiedono
impianti costosi e possono essere mutagene e cancerogene per gli operatori. Inoltre è necessario introdurre, nel
caso di materiali confezionati, un agente antiossidante, che catturi l'ossigeno, poiché in presenza di quest'ultimo
le radiazioni possono alterare i polimeri del materiale plastico di confezionamento. Non è possibile sterilizzare
Farmaci quali Eparina, Atropina ed Insulina in quanto possono dare reazioni a catena con conseguente cambio
di struttura della molecola, che diventa inefficace. Questo metodo è applicato in processi industriali e centri
specializzati per la sterilizzazione di forme farmaceutiche in polvere (i liquidi darebbero luogo a reazioni a
catena), polimeri, metalli (soprattutto se abbinati a polimeri come nel caso di siringhe).
Raggi Beta: vengono emessi da un catodo ed accelerati mediante microonde all'interno di una cavità
sottovuoto, e per mezzo di magneti, sono indotti a colpire il materiale da sterilizzare. Tecnica utilizzata per
prodotti biomedicali, poiché di piccole dimensioni (basso potere penetrante), e per la conservazione di alimenti.
La sorgente, al contrario dei Gamma, non è radioattiva.
I mezzi chimici attualmente in uso per la sterilizzazione sono l'acido peracetico, l'ossido di etilene (o etossido,
EtO) ed il gas plasma (gel) di perossido di idrogeno. Altri mezzi chimici usati in passato sono la glutaraldeide,
accertato cancerogeno, e la formaldeide, il cui uso è stato fortemente limitato per legge avendo mostrato indizi
di essere anch'essa un agente cancerogeno
Data la pericolosità l'acido peracetico è usato limitatamente alla sterilizzazione a
bassa temperatura di strumenti termosensibili, immergibili e sterilizzabili come sonde per l'endoscopia
(gastroduodnoscopia, colonscopia, broncoscopia): veloce e sicuro (purché siano garantiti tempi di contatto di
almeno 20 minuti), è pericoloso da gestire perché estremamente irritante, corrosivo e potenzialmente esplosivo
(se portato ad alte temperature).
L'ossido di etilene è un etere ciclico e, a temperatura ambiente, è un gas. Da solo è
altamente infiammabile e quando miscelato con aria è altamente esplosivo; miscelato con gas inerti,
come anidride carbonica o uno o più idrocarburi fluorurati (Freon), in determinate proporzioni, l’ossido di etilene
diventa non infiammabile e sicuro da maneggiare.Come gas penetra rapidamente in materiali come plastica,
involucri di carta e nelle polveri, e viene allontanato al termine del processo semplicemente mediante
esposizione all'aria. È chimicamente inerte per la maggior parte dei materiali solidi; il suo meccanismo di azione
è basato sulla reazione di alchilazione dei gruppi funzionali delle proteine dei microorganismi, che ne influenza il
processo riproduttivo con conseguenze letali.La sterilizzazione con ossido di etilene avviene mediante autoclave,
simile a quelle per la sterilizzazione con calore umido, in cui viene tenuta sotto controllo la concentrazione del
gas. Il materiale da sterilizzare è introdotto nella camera, precedentemente riscaldata a 55 °C e posto
sottovuoto. Successivamente viene introdotto il vapore per ottenere un’umidità del 50-60% per un periodo di
incubazione di circa 60 minuti. Successivamente viene introdotta la miscela di ossido di etilene sotto pressione e
la sua concentrazione viene mantenuta durante il periodo di esposizione. Dopo un tempo che varia dalle 6 alle
24 ore, in funzione del grado di contaminazione e permeabilità del materiale, l’ossido di etilene viene
allontanato e viene ripristinata la pressione atmosferica mediante aria filtrata, introdotta nella camera al
termine del ciclo di sterilizzazione mediante una pompa.Alcuni materiali, come la gomma, certi tipi di plastica e
di pelle, hanno forte affinità con l'ossido di etilene e possono richiedere una aerazione prolungata, da 12 a 24
ore, prima che questo materiale possa essere utilizzato con sicurezza.La sterilizzazione dei prodotti farmaceutici
con ossido di etilene è limitate essenzialmente ai presidi medico-chirurgici che non supportano altri tipi di
sterilizzazione. L'ossido di etilene può penetrare attraverso gli involucri, per esempio viene utilizzato per la
sterilizzazione di aghi, siringhe di plastica e numerosi altri materiali che vengono distribuiti confezionati in
involucri di carte o di plastica.[4]L'ETO è incluso nella Legislazione dei gas tossici; la sua detenzione e il suo
utilizzo sono regolamentati dal RD 147 del 1927 e dalle circolari del Ministero della Sanità del 1981 e del 1983.
Il gas plasma rappresenta una delle tecniche più avanzate per la
sterilizzazione: l'esposizione del perossido di idrogeno allo stato gassoso ad un forte campo elettrico porta il
perossido allo stato di plasma (gel) strappandone gli elettroni e generando radicali liberi. I radicali,
estremamente ossidanti, hanno un'alta capacità germicida danneggiando in modo irreversibile le membrane
cellulari[senza fonte]. I macchinari hanno un costo molto elevato ma i vantaggio sono notevoli: si può preservare
la sterilità fino a 12 mesi; il processo di sterilizzazione non rilascia alcunché di tossico sui materiali trattati
(generando solo acqua e ossigeno); la temperatura operativa molto bassa, intorno ai 40-45 °C e la
sterilizzazione può essere applicata praticamente su ogni materiale, tranne alcune stoffe e composti in grado di
assorbire il perossido.
Procedura:
1. Avviare la sterilizzatrice in dotazione come indicato da manuale;
2. Eseguire i controlli di processo in base alla seguente tabella:
PROCEDURA FREQUENZA AZIONE RIFERIMENTO NORMATIVO
Controlli Fisici
Preriscaldamento Automatico
Test Vuoto Ad ogni accensione Registrazione EN 285
Test di Bowie - Dick Ad ogni accensione Esecuzione verifi ca UNI EN ISO 17665
registrazione
Controlli fisici
Comprendono:
Test che consentono di predisporre la camera di sterilizzazione (preriscaldamento) e di accertare che l’autoclave sia in grado di garantire che il vapore prodotto è saturo cioè in grado di penetrare nei carichi (Bowie-Dick)
Verifiche consentono di controllare se i parametri (temperatura, tempo e pressione) sono stati effettivamente raggiunti e mantenuti per il tempo necessario (stampata finale dell’autoclave)
2. Controlli Chimici
Indicatori chimici Su ogni busta Verifi ca UNI EN ISO 11140 UNI EN ISO 15882
Controlli chimici
Sfruttano le proprietà di sostanze colorate di modifi care il proprio colore se adeguatamente esposte a calore e pressione per i tempi previsti. Indicatori di processo:
inchiostro presente su nastri, etichette, buste, rotoli;
reagiscono alla sola esposizione.
Servono esclusivamente per distinguere confezioni già trattate da quelle non ancora sottoposte a sterilizzazione. Non danno informazioni riguardo all’efficacia del ciclo.
Indicatore per specifi ci test (foglio del Bowie Dick, indicatore Helix test)
Controlli biologici
Sono ritenuti i controlli ottimali per verificare la regolarità del processo essendo in grado di valutare l’interazione dei fattori temperatura e pressione con i fattori che influenzano la disattivazione biologica. Si tratta normalmente di fi ale contenenti preparazioni di microrganismi (bacillus Stearothermophilus) in forma di spora attenuata.
Presentano due limiti in quanto i tempi di valutazione sono prolungati (devono essere sottoposti a coltura biologica) possono non rilevare una “zona fredda” (il test è dislocato casualmente nella camera dell’autoclave).
I test biologici verranno eseguito 1 volta all’anno in convenzione con un laboratorio analisi esterno;
Controllare che ogni busta sia stata correttamente etichettata per la tracciabilità;
Caricare la camera dell’autoclave con i ferri imbustati nei ripiani;
Scegliere il ciclo e avviare il processo;
Al termine del processo svuotare la sterilizzatrice, controllare la conformità delle buste, e degli indicatori.
Controllare la conformità delle buste, e degli indicatori.