Zyprexa devrait être retiré du marché
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par Pascal Himmelsbach, Journaliste
Le Zyprexa devrait être retiré du marché
jeudi 6 octobre 2011
par Sylvie Simon
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Par Sylvie Simon
En décembre 2010, L’Express avait répertorié 10 médicaments à retirer d’urgence du marché, dont le Zyprexa®. Ce psychotrope, commercialisé en France depuis 1999, est utilisé contre la schizophrénie. Son principe actif est l’olanzapine. Déjà prescrit à plus de 20 millions de malades, ce médicament qui est, de loin, le plus rentable du laboratoire Ely Lilly, fait partie de la liste des 77 médicaments considérés dangereux par l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). Cela n’empêche pas qu’il soit toujours en vente et remboursé à 65 %, alors que la boite de 28 comprimés de 10 mg coûte 61,03 euros.
Or, on sait à quel point la prescription de ce genre de drogue dépasse les cibles officiellement déclarées puisque le Mediator était largement ordonné comme coupe-faim. L’objectif commercial de tout laboratoire est d’élargir les indications de leurs médicaments pour pouvoir les prescrire plus largement. Au fil des ans, Lilly a suggéré, études à l’appui, que le Zyprexa® est efficace pour la dépression et les troubles bipolaires. Aussi, comment croire qu’il n’est prescrit qu’à des schizophrènes ? Dès 1996, nombre de critiques, particulièrement celles de l’Association américaine des diabétiques, ont signalé que ce médicament était plus apte à provoquer le diabète que les autres drogues conseillées pour la schizophrénie. Malgré l’évidence, le laboratoire a toujours contesté ces effets secondaires, alors que depuis 1999 il s’en inquiétait, non par rapport aux malades mais aux ventes qui pourraient se réduire. Comme le directeur médical de la firme, le Dr Alan Breier, l’écrivait en novembre 1999 dans un courrier Internet à deux douzaines d’employés de la maison : « Le gain de poids et l’hyperglycémie associés à l’olanzapine sont des menaces majeures au succès à long terme de cette molécule d’une importance capitale. » Il est évident que « l’importance » de cette molécule ne concernait que les finances « à long terme » de la firme pharmaceutique.
Les ventes sont devenues plus difficiles lorsque les médecins se sont aperçus des réactions pernicieuses. Aussi, en 2002, Lilly rejeta le projet d’informer les psychiatres au sujet du diabète afin de ne pas ternir la réputation du Zyprexa®. Le laboratoire étendit alors son marché auprès des généralistes, moins avertis des effets secondaires du produit. Il encouragea ses représentants à décrire ce médicament comme un psychotrope « sûr, doux, parfait pour ceux qui ont des maladies mentales sans gravité ». Pendant plusieurs années, Eli Lilly a fourni aux médecins des informations sur son médicament vedette qui ne correspondaient guère aux résultats internes mis à jour par la firme lorsqu’elle procéda aux premiers essais cliniques du produit. En effet, en 2001, les services commerciaux du laboratoire ont avoué que les psychiatres ne cessaient de répéter que la plupart de leurs patients qui prenaient du Zyprexa® courraient plus de risques d’avoir du diabète que ceux qui utilisaient d’autres médicaments antipsychotiques. Ces manigances d’Eli Lilly ont été révélées le 21 décembre 2006 par leNew York Times qui a publié des informations concernant les agissements du laboratoire. Les documents publiés par ce journal lui ont été fournis par James B. Gottstein, un avocat canadien représentant les familles de plusieurs malades mentaux qui attaquaient l’État de l’Alaska pour avoir forcé ces patients à prendre des médicaments psychiatriques contre leur gré. L’avocat tenait ces documents d’une personne impliquée dans le procès et il n’était pas soumis à la règle de confidentialité qui couvre les poursuites judiciaires.
D’après ces dossiers internes de la firme, les dirigeants du laboratoire ont caché aux médecins d’importantes informations concernant 30 % des patients traités par ce médicament qui ont très rapidement pris du poids dès la première année. Il faut savoir que la plupart des psychotropes actuellement sur le marché engendrent ce type d’effet indésirable et l’Afssaps a toujours considéré ce gain de poids comme « très commun et supérieur à 10 % ». Cette augmentation est accompagnée de risques de diabète que la firme pharmaceutique a toujours essayé d’occulter, persistant à nier tout lien de causalité entre la prise de Zyprexa® et la survenue d’un diabète. Eli Lilly a demandé qu’on lui rende ces documents, déclarant qu’il lui était impossible de les commenter. Les responsables du laboratoire répétaient que le Zyprexa® reste un médicament majeur dans le traitement de la schizophrénie et déploraient « la diffusion illicite de documents confidentiels ». Malgré cette « illégalité », ils ne souhaitaient pas poursuivre le journaliste ou le directeur de la publication du New York Times. On les comprend car leur position n’aurait pu qu’en être aggravée. Ils affirmaient alors avoir fourni à la FDA (Food and Drug Administration) toutes les études sur les essais cliniques et les rapports d’effets adverses du médicament, mais persistaient à soutenir qu’il n’existe aucune évidence scientifique que le Zyprexa® puisse causer le diabète. Ils déploraient que ces documents aient pu être publiés car cela risquait d’effrayer les patients qui pourraient alors de ne plus prendre leur médicament.
Les documents publiés par le journal américain comprennent les e-mails, le matériel publicitaire, les perspectives de ventes et les rapports scientifiques, mais ils montrent également le souci constant du laboratoire que « les interrogations sur le diabète et l’obésité ne fassent souffrir les ventes de Zyprexa® ». Basé à Indianapolis, le laboratoireEli Lilly est le sixième grand fabricant américain de médicaments. L’an dernier, son revenu était de 14 milliards de dollars. Cette affaire rappelle ce qui s’est passé avec leVioxx®, dont Merck a arrêté les ventes en 2004 après la publication d’études montrant que ce produit engendrait des problèmes cardiaques. Ces deux produits étaient considérés comme moins dangereux que les médicaments plus anciens et meilleur marché, tous deux sont devenus les best-sellers des laboratoires, mais tous deux ont généré des effets très sérieux. Sous la pression des médecins et prescripteurs, Merck a conduit ses propres essais sur les risques du Vioxx®, alors que Lilly n’a jamais procédé à ce genre d’étude pour déterminer les risques de diabète avec le Zyprexa®.
Des milliers de procédures en cours
En 2005, Eli Lilly a accepté de payer 750 millions de dollars de dédommagements à 8 000 malades plaignants, mais des milliers d’autres procédures sont en cours. Selon certains psychiatres le Zyprexa® devrait continuer à être utilisé malgré ses effets nocifs car il est plus efficace que ses concurrents chez les patients gravement atteints, alors que pour d’autres confrères, le produit n’est pas plus efficace que les médicaments courants. Il serait intéressant de connaître les liens qui existent entre certains psychiatres et le laboratoire. Ely Lilly a également été accusé d’avoir illégalement étendu l’usage du médicament depuis l’automne 2000. En effet, une campagne bien organisée, baptisée « Viva Zyprexa », intimait aux représentants médicaux d’influencer les médecins pour prescrire le Zyprexa® aux patients âgés ayant des symptômes de démence. Il fallait bien rattraper le manque à gagner ! Or la FDA n’a jamais autorisé le Zyprexa® dans les cas de démence et a même averti les médecins « qu’il accroît le risque de décès chez les patients » en question.
Le 5 janvier 2007, Eli Lilly a, une nouvelle fois, accepté de payer plus de 500 millions pour arrêter 18 000 procès en cours, sans compter les indemnités déjà octroyées à des dizaines de milliers de victimes. Ces indemnités ont été beaucoup moins généreuses que les précédentes sous le prétexte que, le Zyprexa®, comme d’autres antipsychotiques, comportait une mise en garde très claire sur les effets secondaires de diabète ajoutée sous la pression de la FDA. Toutefois le diabète n’est pas le seul effet indésirable du produit. Il peut également provoquer des vertiges, somnolence, dyspepsie, constipation, asthénie, tremblement, hypotension posturale et même dans certains cas, rares tout de même, priapisme et leucopénie. En privilégiant le règlement amiable (28 000 personnes ont été indemnisées), le laboratoire a obtenu que les victimes n’aillent pas jusqu’au procès, ce qui a permis aux actions de Lilly qui étaient tombées de remonter très rapidement. N’oublions pas que c’est ce même laboratoire qui fabrique le Prozac®, lui aussi sujet à de nombreux procès aux États-Unis mais pas en France.
En mars 2007, lorsque j’avais publié dans le journal Votre Santé un article intitulé « Le Zyprexa® sera-t-il mis en examen ? », ce dernier m’avait valu une réponse personnelle de Dominique Amory, directeur de la filiale française du laboratoire Eli Lilly. Il affirmait avec superbe que « jamais Lilly ne s’est engagé dans une promotion hors autorisation », et que sa première valeur est « le respect des autres ». Dans sa lettre adressée à Votre Santé, il répondait à mes accusations en affirmant que son groupe avait toujours respecté les règles de transparence vis-à-vis du monde médical, et il me reprochait mon « récit biaisé des faits » et les suspicions dont je faisais état, qui « pouvaient susciter la crainte des patients voire conduire certains d’entre eux à interrompre leur traitement avec tous les risques pourtant bien établis que cela implique. » En fin de lettre, il disait espérer que je tiendrais compte de ces éléments à l’occasion d’une prochaine analyse.
À l’époque, j’ai préféré ignorer une telle lettre car j’estimais que ce monsieur connaissait, aussi bien que moi-même, les graves accusations qui pesaient sur le laboratoire, alors qu’il écrivait : « […] l’ensemble de nos collaborateurs sont tenus de respecter, à travers la charte de la visite médicale, les bonnes pratiques de promotion favorisant le bon usage du médicament ». Est-ce que le fait d’influencer les médecins pour prescrire leZyprexa® à des patients chez lesquels il accroît le risque de décès et sans l’autorisation de la FDA, pourtant laxiste sur le sujet, relève des « bonnes pratiques » et du « respect scrupuleux d’une éthique médicale dans ses relations avec les professionnels de la santé », dont se targuait l’auteur de cette lettre ? Je n’ai donc pas répondu alors, mais le 31 janvier 2008, dans sa Newsletter, FiercePharma, association américaine qui dénonce les scandales de la santé publique, répondait pour moi en avertissait ses lecteurs : « Si les remords sont proportionnels aux sommes que vous pouvez accepter de payer pour absoudre vos fautes, alors Eli Lilly doit se sentir très coupable au sujet de son produit le Zyprexa®. » Et à l’instar de FiercePharma, le New York Times du même jour nous rappelait que la compagnie était accusée d’avoir incité les médecins à prescrire ce médicament aux patients atteints de démence ou seulement déprimés, alors qu’il n’était agréé que pour les cas de schizophrénie et de troubles bipolaires graves. Les deux médias confirmaient que le laboratoire et les parties civiles qui l’attaquaient essayaient de trouver un accord pour arrêter les enquêtes gouvernementales et fédérales sur la commercialisation de ce produit.
Peu de temps après, tout le monde pouvait voir une vidéo dans laquelle Shahram Ahari, un ancien visiteur médical d’Eli Lilly, dévoilait le « cynisme absolu » et les « combines » d’Eli Lilly pour influencer les médecins et ajoutait qu’il n’avait aucun mal à reconnaître dans la rue des patients psychotiques traités par le Zyprexa®. Quant aux études médicales et aux fameuses statistiques censées fonder scientifiquement la publicité des firmes, « elles sont comme les prisonniers. Il suffit de les torturer assez longtemps pour leur faire dire tout ce qu’on veut qu’elles disent ». Toujours à la même époque, d’autres anciens visiteurs médicaux ont dévoilé les techniques utilisées pour influencer et manipuler les médecins et pour créer un terrain accueillant en les « intéressant » par des voyages, des repas, des cadeaux, des échantillons et toutes sortes de gadgets que les visiteurs médicaux tiennent à la disposition de « ces grands enfants innocents que sont les médecins, émerveillés par ce qu’on leur offre et ne pouvant pas résister à la tentation... » C’est alors que j’ai décidé d’envoyer une lettre ouverte à Monsieur Amory par le biais du journal Votre Santé, et cette fois, il n’a pas répondu. Il a quitté Ely Lilly France en juin 2011 « afin de poursuivre d’autres opportunités professionnelles ».
Enfin, le 17 juillet 2008, le juge new-yorkais Jack Weinstein, en charge du recours collectif contre Eli Lilly pour les effets indésirables du Zyprexa®, a violemment accusé les instances publiques de régulation, les autorités sanitaires et particulièrement la FDA, qui ont « laissé faire Eli Lilly et n’ont pas pris les mesures nécessaires afin que les informations disponibles sur l’efficacité et les dangers pharmacologiques du produit parviennent rapidement aux médecins prescripteurs ». En France, les membres de l’Afsaaps, rebaptisée Ansm (Agence Nationale de Sécurité du Médicament), qui semblent ignorer totalement ce qui se passe hors de l’hexagone et ont perdu tout sens critique, n’ont pas tiré la moindre leçon du scandale du Mediator et de ses nombreux précédents. Ils « surveillent » le Zyprexa® et attendent sans doute qu’on découvre des centaines d’accidents et de décès, avant de le retirer de la circulation. Aurons-nous un jour en France un juge qui accusera le laxisme des autorités françaises qui persistent à autoriser un médicament dont l’efficacité est contestable, les effets secondaires indiscutables et le prix exorbitant, et dont la renommée est basée sur des mensonges ?
Cependant, tout s’explique lorsqu’on apprend que le Zyprexa®, qui d’année en année, s’est imposé comme l’antipsychotique de référence, est, de loin, le médicament le plus rentable du laboratoire car il reste l’un des médicaments les plus vendus au monde. Ses ventes, qui représentent 28 % de son chiffre d’affaires, s’élevaient à 5 milliards de dollars en 2010. On comprend pourquoi la firme s’acharne à défendre son produit et se permet de payer de telles sommes pour le blanchir.
Sylvie Simon
http://www.amessi.org/IMG/article_PDF/article_a1501.pdf
PARABENS, liste des 400 médicaments qui contiendraient des parabènes
Extrait du AMESSI® Amessi.Org
http://www.amessi.org/PARABENS-liste-des-400-medicaments-qui-contiendraient-des-parabenes
PARABENS, liste des 400 médicaments qui contiendraient des parabènes
- SCANDALES MEDICAUX-MEDICAMENTEURS -
Date de mise en ligne : vendredi 17 juin 2011
AMESSI® Amessi.Org
Le journal « Le Monde » dévoile une liste de 400 médicaments qui contiendraient des
parabènes, ces composés chimiques (conservateurs) sont montrés du doigt à l'heure actuelle
pour leur toxicité et leur effet cancérigène.
Le 3 mai 2011, les députés ont voté l'interdiction d'utiliser des phtalates, des parabènes et
d'alkylphénols, trois catégories de perturbateurs endocriniens.
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PARABENS, liste des 400 médicaments qui contiendraient des parabènes
• · ZYPREXA VELOTAB 10mg cp orodispers
• · ZYPREXA VELOTAB 15mg cp orodispers
• · ZYPREXA VELOTAB 20mg cp orodispers
• · ZYPREXA VELOTAB 5mg cp orodispers
http://www.agoravox.fr/actualites/sante/article/le-zyprexa-d-une-pierre-deux-coups-97514
Le Zyprexa : d’une pierre, deux coups (de fouet)
Cet article est la suite de ceux intitulés Le Mediator... et les autres (1/3) et Avandia, le tueur en série.
L’une des affaires les plus marquantes, ayant donné lieu à plusieurs procès fleuves, est le scandale du Zyprexa. Ce médicament est un antipsychotique, destiné aux patients schizophrènes. Mais le Zyprexa fait grossir. En fait, il fait manger sans s’arrêter. Le Mediator était utilisé (à tort d’ailleurs) comme un coupe-faim, le Zyprexa est un donne-faim. Le patient mange. Le patient grossi. Le patient devient si gros qu’il fait du diabète. Le patient a du diabète qui provoque des problèmes cardiovasculaires, qui, parfois le tuent. Pourtant tout allait d’autant mieux qu’Eli Lilly, le fabricant, est aussi l’un des leaders du marché des produits contre le diabète.
Eli Lilly, c’est l’entreprise qui a fait récemment parler d’elle avec ses spots publicitaires détournés. Dans l’un d’eux, on voyait une panthère fouetter un homme en costume pour qu’il se déshabille. A l’origine une publicité pour les cachous Lajaunie, le texte était réécrit pour en faire une publicité pour le Zypadhera (le petit frère du Zyprexa). Ainsi la panthère fouette l’homme, et le spot de conclure : « Zypadhera, prescrivez-le, ou ça finira mal ». Autrement dit, messieurs les représentants médicaux, débrouillez-vous pour que les médecins le prescrivent, ou ça finira mal. Bien sûr, la direction de Lilly assure ne pas avoir été au courant de cette vidéo (1, 2). En revanche, que certains salariés se suicident n’a rien à voir avec leur vie professionnelle, dixit Lilly (3).
Pendant des années, le laboratoire Eli Lilly a dit que le Zyprexa ne provoquait ni décès ni diabète. Et pour cause, le produit se « contente » de faire manger toute la journée. Le laboratoire a été poursuivi et condamné. En effet, des notes internes prouvent qu’il était au courant, et il formait ses propres représentants médicaux à mentir et à dissimuler la vérité (4). Mais le scandale va plus loin.
En effet, tout en mentant, l’entreprise a vendu son produit comme une poudre de perlimpinpin. Le Zyprexa pouvait tout guérir ! La dépression, l’hyperactivité, l’anxiété, la mélancolie, tout ce qui touche de près ou de loin à ce qui se passe dans la tête. Cette fois c’est une amende record de 1,4 milliards de dollars qui a été infligée (5).
Le diabète est une maladie pernicieuse qui tue sur le long terme. Sur les 7 premières années, le Zyprexa n’a fait « que » 1005 victimes aux Etats-Unis. Seulement voilà : ce nombre de décès a « explosé » de 2005 à 2007, avec 2450 mort en 2 ans (6). Si le produit est toujours commercialisé, les patients sont désormais surveillés de très près. Certains ont du prendre de l’Avandia. Dire qu’ils auraient pu prendre du Mediator !
On peut se demander pourquoi on ne parle pas plus du Zyprexa… Mais le PDG au moment des faits, Sidney Taurel, a été décoré en 2001 de la légion d’honneur (7), c'est donc qu'il doit donc être irréprochable.
1. « Lilly France zypadhera », http://www.youtube.com/watch?v=xqnu2zRRZk8
2. « Des visiteurs médicaux dopés par une vidéo sado-maso », Le Telegramme, 2 Février 2011
3. « Un troisième suicide chez Lilly France », Julie Saunier, L’Express, 28 Avril 2011,http://www.lexpress.fr/actualite/sciences/sante/un-troisieme-suicide-chez-lilly-france_987378.html
4. « Lilly Trained Reps to ‘Neutralize’ Zyprexa-Diabetes Link », Jacob Goldstein, Wall Street Journal Health Blog, 31 Juillet 2008, http://blogs.wsj.com/health/2008/07/31/lilly-trained-reps-to-neutralize-zyprexa-diabetes-link/
5. « Lilly Fine for Zyprexa Off Label Marketing : $1.4B », Howard Brody, Hooked, 23 Janvier 2009,http://brodyhooked.blogspot.com/2009/01/lilly-fine-for-zyprexa-off-label.html
6. « FDA Finds Zyprexa Has Killed 3,400 People, Worse Than Vioxx », Philip Dawdy, Furious Seasons, 17 Novembre 2008,http://www.furiousseasons.com/archives/2008/11/fda_finds_zyprexa_has_killed_3400_people_worse_than_vioxx.html
7. « Les soucis d'Eli Lilly ou comment vivre sans prozac », Jacqueline Mattei, L’Expansion, 26 Février 2011, http://lexpansion.lexpress.fr/economie/les-soucis-d-eli-lilly-ou-comment-vivre-sans-prozac_16204.html?p=3
La mort sur prescription
Pharmacity est en émoi
Elle est montrée du doigt, celui-ci plongé dans le pot de confiture.
Elle cherche toujours plus de nouveaux clients, et son service de communication a des ramifications au plus haut niveau de l’Etat.
Et tant pis si quelques milliers de morts viennent assombrir le tableau.
On le sait, la blanche Roselyne n’a rien à se reprocher, et les mauvaises langues ont tort de lui reprocher d’avoir des liens très appuyés avec le monde du médicament.
Il faut quand même savoir qu’elle a, sûrement par étourderie, gommé dans son curriculum vitae toute la période où elle démarchait pour placer des médicaments chez les praticiens.
En effet, elle a travaillé au moins 12 ans, de 1969 à 1989 pour l’industrie pharmaceutique en tant que visiteur médical et il y a 8 ans de cette période qui restent dans le flou. lien
En tout cas, c’est un domaine qu’elle connait parfaitement bien, au point d’avoir publié dansPharmanetwork magazine un article dans lequel elle affirme que « le métier de visiteur médical doit évoluer ». lien
Ces mêmes mauvaises langues auraient donc tort de lui reprocher d’avoir gaspillé 2,5 milliards d’euros pour l’achat de vaccins, ces mêmes vaccins que le Professeur Bernard Debré jugeait inutiles. lien
Ajoutons à la facture, pour faire bon poids, du Tamiflu périmé, et des masques sans intérêt.
Rappelons d’ailleurs qu’elle avait promis qu’elle réussirait à les replacer ailleurs, afin d’alléger la facture. On n’en sait pas plus, et mon article sur le sujet est sur ce lien.
Mais laissons donc là cette « innocente » ministre et intéressons nous aux 76 médicaments qui viennent d’être placés sous « surveillance ministérielle » depuis que le Médiator est en ligne de mire des citoyens attentifs, et inquiets.
Sur ce lien la liste des 59 médicaments que Xavier Bertrand veut « surveiller »,. lien
Sur ce lien, la liste définitive.
On est en droit de s’interroger : pourquoi seulement « surveillés » ?
S’ils représentent un danger, ne serait-il pas plus urgent de les retirer de la vente dès aujourd’hui ?
D’autant que dans cette liste, on trouve la Thalidomide, retirée du marché en 1962, et encore présente aujourd’hui et que le médiator était aussi sous surveillance depuis une bonne dizaine d’année.
Le plus inquiétant c’est que dans un article paru le 5 janvier 2011 dans « France soir », une liste de médicaments dangereux (ou inefficaces) est proposée et que ceux-ci ne sont pas dans la liste des 59 médicaments annoncés dans un premier temps.
Prenons par exemple le Trasylor, retiré de la vente aux USA en 2007, toujours en vente en France, ou leNexen, retiré du marché en Finlande et en Espagne en 2002, en 2007 en Irlande et toujours en vente enFrance, le Javlor, qui peut provoquer des troubles hématologiques fréquents, parfois mortels, leFonzylane qui entraine des effets indésirables cardiaques, et parfois mortels, l’Hexaquine, qui contient de la Quinine, que les Etats unis ne prescrivent plus depuis 1995, mais toujours en vente en France, leKetek, qui peut entrainer de graves effets secondaires, le Crestor qui selon la revue « Prescrire » peut entrainer une insuffisance rénale, les antidiabétiques Victoza, Xelevia, Actos qui provoquent des risques d’effets indésirables, et n’ont pas fait la preuve d’efficacité, l’Ardatrel qui peut provoquer syncopes et hallucinations, Le Zyprexa facteur d’obésité, l’Exelon qui ne semble pas excellent puisque sa prise peut conduire au décès du patient, et pour finir, le Peristaltine et l’Herbezan qui sont des laxatifs très toxiques et jugés inefficaces. lien
Les Français sont-ils plus résistants que les autres à ces médicaments dangereux ?
« Prescrire » a prolongé cette liste avec Buflomedil qui a fait déjà plusieurs victimes, Intrinsa interdit aux Etats-Unis, Nimésulide/Nexen responsable probable de 500 cas d’hépatites graves, Vinflunine, considéré dangereux, Zyban proche du Médiator.. lien
Le Di-Antalvic n’est pas non plus sur la liste du Ministre, pourtant il a provoqué des arrêts cardiaques et été interdit en Europe en juin 2010.
En France on évoque son retrait définitif pour septembre 2011. Pourquoi attendre ? lien
Ces médicaments dont certains sont interdits à l’étranger, jugés dangereux ou inefficaces ne sont pas sur la première liste du Ministre.
Le ministère de Xavier Bertrand vient de s’abonner à « Prescrire », mais qui va le lire ?
C’est au niveau des responsabilités qu’il faut s’interroger.
La logique voudrait qu’elles soient appliquées au plus haut échelon, c'est-à-dire, au Ministre, qui par négligence, ou par méconnaissance, a permis la vente de ce médicament dangereux, et non pas aux fonctionnaires obéissants.
D’autant que Xavier Bertrand qui « ne savait rien » a pourtant 2 conseillers issus des laboratoiresServier. lien
Revenons au Médiator.
5 millions de Français en ont pris. lien
Pour l’instant, on a l’impression que « les rats quittent le navire », puisqu’on vient d’apprendre que l’industrie pharmaceutique française, voulant à tout prix éviter d’être assimilée au laboratoire Servier a décidé, par la voix du Leem (syndicat patronal des laboratoires) de suspendre le laboratoire Servier, le25 janvier, à une quasi unanimité. lien
Le chiffre des morts dus à ce médicament est fluctuant : entre Servier, qui n’en compte que 3, et les épidémiologistes qui en évoquent plusieurs milliers, la marge est grande. lien
Tout le monde se passe donc la patate chaude.
Essayons de comprendre ce qui s’est passé :
Les laboratoires Servier mettent en vente en 1985 un médicament coupe-faim, l’isoméride.
(A ce sujet, Servier vient d’être condamné dans la plus grande discrétion à verser près de 150 000 euros pour indemniser la famille de Nicole Goudman, morte en 1995, après avoir pris de l’Isoméride. lien)
C’est l’occasion de remarquer le silence pesant qui entoure les décisions juridiques lorsqu’un laboratoire est condamné, comme cela a été le cas aux Etats Unis.
Bayer, Baxter, Behring et Alpha sont tenus de verser des dizaines de millions de dollars de dommages et intérêts aux plaignants.
Ils sont des dizaines de milliers, contaminés par le HIV fin 2010 à avoir reçu des « compensations », sauf que bizarrement, les récipiendaires sont tenus de garder le secret sur les sommes reçues. lien
Mais revenons à l’Isoméride, celui-ci est interdit en 1997.
Servier le remplace donc par un autre coupe-faim, le fameux médiator, qui lui ressemble comme un frère.lien
Or les Etats-Unis l’interdisent à la vente dès sa sortie, la Suisse l’interdit en 1998, l’Espagne en 2005,Servier lui-même le retire de la vente en Italie en 2005 et de 1999 à 2005, 7 notifications seront envoyées aux autorités sanitaires sans le moindre résultat.
D’ailleurs Servier, lui-même, avait diligenté une expertise qui confirmait les dangers de son Médiator, mais n’en a pas tenu compte. lien
Seul le magazine « Prescrire » a demandé son retrait dès 2005.
Mieux : Irène Frachon, pneumologue, après avoir longuement enquêté, demande à être entendue par l’AFSSAPS en février 2009, et démontre avec un dossier très complet les dangers du médicament. Non seulement l’AFSSAPS n’en tient pas compte, mais autorise 8 mois après 2 médicaments génériques du Médiator et de plus l’AFSSAPS a menacé de sanctions Irène Frachon. lien
Fabienne Bartoli est directrice adjointe de l’AFSSAPS, mais qui sait qu’elle a été chargée d’étude àBercy entre 2001 et 2004 pour la politique industrielle du médicament ?
Puis, de 2004 à 2006 elle est conseillère technique au ministère de la santé d’abord sous la houlette deDouste Blazy, et ensuite sous celle de Xavier Bertrand.
Elle affirme qu’elle ne pouvait réagir plus vite, suite aux éléments en sa disposition avant l’automne 2009.
Alors on est tenté de sourire quand le chef de l’état prétend lancer une opération pour cadrer les conflits d’intérêts.
Si l’on creuse un peu plus, on apprend que Sarközi était l’avocat de Servier et qu’il a décoré ce dernier de la légion d’honneur ?
Qui a oublié que François, le frère du président est vice-président du conseil de surveillance de Bio Alliance Pharma et que le chef de l’état a inauguré en grandes pompes l’usine à vaccins h1n1 de Sanofi-Aventis au Mexique laquelle a produit 40% du marché mondial H1N1 ? lien
Alors quelle confiance peut-on accorder aux grandes déclarations indignées du Chef de l’Etat, et comment ne pas s’inquiéter pour nos santés qui manifestement valent mieux que les bénéfices de « Bigpharma » ?
La mission que vient de confier Sarközi a Bernard Debré reporte surtout les décisions après mars, et pendant ce temps, des médicaments dangereux seront en circulation.
Car comme dit mon vieil ami africain :
« Quand la tête est là, le genou ne porte pas le chapeau ».
On peut lire avec intérêt l’article très complet du docteur Marc Girard sur ce lien.
Liste totale des médicaments « surveillés »
abstral, aclasta, acomplia, actos alli, antasol, arcoxia, bleupatentev, byetta, celsentri, cervarix, celance, champix, chlorhudrate de buprenorphine, cimzia, colokit, concerta, cymbalta, di-antallvic, effentora, efient, ellaone, equanil, entonox, eucréas, exjade, ferrisat, firmagon, fonzylane, furandatine, furadoine, galvus, gardasil, glivec, hexaquine, ilaris, increlex, instanyl, intelence, intrinsa, isentress, isotrétinoïne, janumet, januvia, kalinox, ketum, kuvan, lantus, levothyrox, lipiocis, lyrica, lucentis, mepronizine, meopa, methadone, microdoine, multaq, mycamine, mynocine, nexen, noctran, nplate, onglyza, orencia, oxynox, parlodel, pedea, pholcodine, pradaxa, praxinor, prevenar, primalan, procoralan, protelos, protopic, quasym, relistor, revlimid, rivotril, revolade, ritaline, roactemra, rohypnol, soriatane, stablon, stelara, stilnox, subutex, symbicort, thalidomide, thelin, toctino, tracleer, tramadol, trivastal, tysabri, tyverb, valdoxan, vastarel, vfend, victosa, vimpat, volibris, xarelto, xyrem, zypadhera, zyban, zyvoxid.
24/05/2007 - MED07 / A14 - Alerte sur trois lots de ZYPREXA 10 mg, comprimés enrobés
L'Afssaps a été informée de trois cas de contrefaçons identifiés en Grande Bretagne, concernant trois lots de ZYPREXA® 10 mg, présentant dans certains cas un sous dosage en principe actif. Les ... Alerte sur trois lots de ZYPREXA 10 mg, comprimés enrobés
03/11/2004 - Notification d'évènements indésirables graves lors de l'utilisation de Zyprexa® Intramusculaire
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03/11/2004 - Zyprexa® Intramusculaire (olanzapine) :rappel du bon usage à la suite de signalements d'effets indésirables graves
Courrier destiné aux médecins (03/11/2004) (34 ko) Courrier destiné aux pharmaciens (03/11/2004) (82 ko) Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Zyprexa ... Zyprexa® Intramusculaire (olanzapine) :rappel du bon usage à la suite de signalements d'effets indésirables graves
Lilly souhaitent vous communiquer de nouvelles informations importantes de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’olanzapine (Zyprexa.® , Zyprexa Velotab® 1) chez les patients âgés atteints de ... Risque de mortalité et d’accidents vasculaires cérébraux chez les patients âgés atteints de démence traités par olanzapine (Zyprexa®, Zyprexa Velotab®) pour des troubles psychotiques et/ou troubles
Falsifications de produits de santé / Mise en garde et actions de l'ANSM / Médicaments contrefaits
contrefaisants a révélé un sous-dosage en principe actif, voire une absence de principe actif Casodex® (traitement du cancer de la prostate) identifié au Royaume-Uni en 2007 Zyprexa® (neuroleptique
spécialités pharmaceutiques Zyprexa®, Zyprexa Velotab® (olanzapine) et Risperdal® (risperidone). L'analyse des résultats de trois essais cliniques, conduit avec Abilify® (aripiprazole), apportent de données
09/03/2004 - Sécurité d’emploi des neuroleptiques chez les patients âgés atteints de démence
Lettre aux prescripteurs ZYPREXA®, ZYPREXA VELOTAB® sont des médicaments antipsychotiques atypiques ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne
14/10/2010 - Vente de médicaments sur Internet - Point d'information
substance vénéneuse ZYPREXA VELOTAB 5 MG Eli Lilly Nederland B.V. CONFORME* REDUCTIL 10 MG Hartkapseln Abbott International (Angleterre) NON CONFORME
Falsifications de produits de santé / Contrefaçons et autres falsifications de médicaments / Le rôle de l'ANSM
des lots des spécialités commercialisées en France (Plavix®, Zyprexa® et Casodex®) dont le numéro figurait sur des produits contrefaits identifiés au Royaume Uni. Parallèlement, un plan d
Produits thérapeutiques annexes
Liste des produits thérapeutiques annexes autorisés par l'Afssaps (25/05/2011) (42 ko)
Stupéfiants & psychotropes
Liste des substances classées comme stupéfiants en France (25/06/2012) (100 ko)
Liste des substances classées comme psychotropes en France (31/08/2009) (102 ko)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2008/ucm116912.htm
FDA NOUVELLES DE PRESSE
POUR DIFFUSION IMMÉDIATE
Juin 16, 2008
Renseignements aux médias:
Sandy Walsh, 301-827-3418 Demandes de renseignements: 888-INFO-FDA
Prie la FDA sur les AVERTISSEMENTS ancienne classe de médicaments antipsychotiques
La US Food and Drug Administration a exercé son autorité aujourd'hui de nouveau sous la Loi sur les aliments et modifications Drug Administration de 2007 (FDAAA) d'exiger des fabricants de "classiques" médicaments antipsychotiques pour faire de la sécurité liés à des changements aux conditions de prescription, ou l'étiquetage, pour avertir au sujet d'une risque accru de décès associé à l'utilisation hors-étiquette de ces médicaments pour traiter les problèmes de comportement chez les personnes âgées atteintes de démence.
En 2005, la FDA a annoncé des changements similaires en matière d'étiquetage pour les «atypiques» des médicaments antipsychotiques. A cette époque, les AVERTISSEMENTS, le plus fort de la FDA, ont été ajoutés. La mise en garde encadrée va maintenant être ajouté à une ancienne classe de médicaments connus sous le nom "classiques" antipsychotiques. L'avertissement pour les deux classes de médicaments diront que les études cliniques indiquent que les médicaments antipsychotiques de ces deux types sont associés à un risque accru de mort lorsqu'il est utilisé chez les patients âgés traités pour démence liée à la psychose.
"Il est important que les professionnels de soins de santé et les consommateurs ont le plus à jour concernant l'innocuité», a déclaré Thomas Laughren, MD, directeur de la division de la FDA des produits psychiatrie dans le Center for Drug Evaluation et de la recherche. "L'information posologique pour tous les médicaments antipsychotiques sera mis à jour pour décrire le risque de décès chez les patients âgés traités pour les symptômes associés à la démence."
Les médicaments antipsychotiques sont communément divisés en deux classes, plus "conventionnel", les antipsychotiques et les plus récents des antipsychotiques «atypiques». Les deux classes de médicaments sont des antagonistes des récepteurs de la dopamine qui travaillent en bloquant l'action de la dopamine naturelle dans le cerveau. Ils diffèrent essentiellement par leurs effets secondaires, avec des antipsychotiques atypiques ayant une plus faible incidence d'effets secondaires neurologiques tels que les mouvements involontaires ou de «tics».
Ni la classe des antipsychotiques est approuvé par la FDA pour une utilisation dans le traitement des symptômes associés à une démence, qui peuvent inclure l'oubli, mauvaise mémoire, et une incapacité à reconnaître des objets familiers, des sons, ou des personnes. Les médicaments sont approuvés par la FDA principalement pour le traitement des symptômes associés à la schizophrénie. La décision d'utiliser des médicaments antipsychotiques dans le traitement des patients présentant des symptômes de la démence est laissée à la discrétion du médecin. Une telle utilisation est souvent appelé «off-label" utilisation et relève de la pratique de la médecine.
Récemment, deux études épidémiologiques d'observation ont été publiées qui ont examiné le risque de décès chez les patients âgés atteints de démence qui ont été traités avec des médicaments antipsychotiques classiques. Les chercheurs ont comparé le risque de décès avec l'utilisation d'un antipsychotique atypique par rapport soit pas antipsychotique ou l'utilisation d'un antipsychotique conventionnel. Ces études ont des limites qui empêchent d'atteindre une conclusion définitive sur les taux de mortalité comparatifs pour les médicaments antipsychotiques atypiques et conventionnels. Néanmoins, la FDA a conclu que ces études, ainsi que les éléments de preuve plus tôt pour des médicaments antipsychotiques atypiques, suggèrent que les deux classes de médicaments devraient être considérés comme ayant un risque accru de mort lorsqu'il est utilisé chez les patients âgés traités pour démence liée à la psychose.
Une explication des données et des conseils pour traiter les patients est disponible dans un avis par la FDA aux professionnels de la santé publié aujourd'hui.
La FDA a publié aujourd'hui des lettres aux fabricants de ces deux types de médicaments antipsychotiques, en vertu de la nouvelle autorité de FDAAA, avertir les fabricants qu'ils doivent apporter des modifications à l'étiquetage des médicaments. Les fabricants de ces deux classes de médicaments sont invités à changer l'étiquetage de sorte que tous les médicaments portent la langue avertissement uniforme. Les fabricants de ces médicaments sont tenus de présenter la langue nouvelle à la FDA dans les 30 jours, ou de fournir une raison pour laquelle ils ne croient pas ces changements à l'étiquetage sont nécessaires. Si elles ne présentent pas la langue nouvelle, FDAAA fournit des échéanciers stricts pour résoudre le problème et permet à l'Agence d'amorcer une action coercitive si nécessaire.
Les gens qui prennent des médicaments antipsychotiques ne devrait pas arrêter brutalement de les prendre. Les soignants et les patients doivent discuter avec des professionnels du patient des soins de santé au sujet de toutes les préoccupations.
Les médicaments impliqués dans cette action sont les suivants:
Antipsychotiques classiques
Compazine (prochlorpérazine)
Haldol (halopéridol)
Loxitane (loxapine)
Mellaril (thioridazine)
Moban (molindrone)
Navane (thithixene)
Orap (pimozide)
Prolixin (fluphénazine)
Stelazine (trifluopérazine)
Thorazine (chlorpromazine)
Trilafon (perphénazine)
Les antipsychotiques atypiques
Abilify (aripiprazole)
Clozaril (clozapine)
FazaClo (clozapine)
Geodon (ziprasidone)
Invega (palipéridone)
Risperdal (risperidone)
Seroquel (quétiapine)
Zyprexa (olanzapine)
Symbyax (olanzapine et de fluoxétine)
Pour plus d'informations, voir
Information de la FDA pour professionnels de la santé: Les antipsychotiques
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/antipsychotics_conventional.htm
FDA Renseignements historiques sur antipsychotique atypique drogues
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/antipsychotics/antipsychotics_historical.htm
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FOR IMMEDIATE RELEASE
June 16, 2008
Media Inquiries:
Sandy Walsh, 301-827-3418
Consumer Inquiries:
888-INFO-FDA
FDA Requests Boxed Warnings on Older Class of Antipsychotic Drugs
The U.S. Food and Drug Administration today exercised its new authority under the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA) to require manufacturers of "conventional" antipsychotic drugs to make safety-related changes to prescribing information, or labeling, to warn about an increased risk of death associated with the off-label use of these drugs to treat behavioral problems in older people with dementia.
In 2005, the FDA announced similar labeling changes for "atypical" antipsychotic drugs. At that time, Boxed Warnings, the FDA's strongest, were added. The Boxed Warning will now be added to an older class of drugs known as "conventional" antipsychotics. The warning for both classes of drugs will say that clinical studies indicate that antipsychotic drugs of both types are associated with an increased risk of death when used in elderly patients treated for dementia-related psychosis.
"It is important that health care professionals and consumers have the most up-to-date drug safety information," said Thomas Laughren, M.D., director of the FDA's Division of Psychiatry Products in the Center for Drug Evaluation and Research. "The prescribing information for all antipsychotic drugs will be updated to describe the risk of death in elderly patients being treated for symptoms associated with dementia."
Antipsychotic drugs commonly are categorized into two classes, the older "conventional" antipsychotics and the newer "atypical" antipsychotics. Both classes of drugs are dopamine receptor antagonists that work by blocking the action of naturally occurring dopamine in the brain. They differ primarily in their side effects, with the atypical drugs having a lower incidence of neurological side effects such as involuntary movements or "tics."
Neither class of antipsychotic is FDA-approved for use in the treatment of dementia-related symptoms, which can include forgetfulness, poor memory, and an inability to recognize familiar objects, sounds, or people. The drugs are FDA-approved primarily for the treatment of symptoms associated with schizophrenia. The decision to use antipsychotic medications in the treatment of patients with symptoms of dementia is left to the discretion of the physician. Such use is often called "off-label" use and falls within the practice of medicine.
Recently, two observational epidemiological studies were published that examined the risk of death in elderly patients with dementia who were treated with conventional antipsychotic drugs. The investigators compared the risk for death with use of an atypical antipsychotic versus either no antipsychotic or the use of a conventional antipsychotic. These studies have limitations that preclude reaching a definitive conclusion about comparative death rates for atypical and conventional antipsychotic drugs. Nevertheless, the FDA has concluded that these studies, along with the earlier evidence for atypical antipsychotic drugs, suggest that both classes of drugs should be considered to have an increased risk of death when used in elderly patients treated for dementia-related psychosis.
An explanation of the data and advice for treating patients is available in an FDA notice to health care professionals being issued today.
The FDA today issued letters to the manufacturers of both types of antipsychotic drugs, under the new authority of FDAAA, notifying the manufacturers that they should make changes to drug labeling. Manufacturers of both classes of drugs are being asked to change labeling so that all of the drugs carry uniform warning language. Manufacturers of these drugs are required to submit new language to the FDA within 30 days, or to provide a reason why they do not believe such labeling changes are necessary. If they do not submit new language, FDAAA provides strict timelines for resolving the issue and allows the agency to initiate an enforcement action if necessary.
People taking antipsychotic drugs should not abruptly stop taking them. Caregivers and patients should talk to the patient's health care professionals about any concerns.
The medications involved in this action are:
Conventional Antipsychotic Drugs
Compazine (prochlorperazine)
Haldol (haloperidol)
Loxitane (loxapine)
Mellaril (thioridazine)
Moban (molindrone)
Navane (thithixene)
Orap (pimozide)
Prolixin (fluphenazine)
Stelazine (trifluoperazine)
Thorazine (chlorpromazine)
Trilafon (perphenazine)
Atypical Antipsychotics
Abilify (aripiprazole)
Clozaril (clozapine)
FazaClo (clozapine)
Geodon (ziprasidone)
Invega (paliperidone)
Risperdal (risperidone)
Seroquel (quetiapine)
Zyprexa (olanzapine)
Symbyax (olanzapine and fluoxetine)
For more information, see
FDA Information for Healthcare Professionals: Antipsychotics
http://www.fda.gov/cder/drug/InfoSheets/HCP/antipsychotics_conventional.htm
FDA Historical Information on Atypical Antipsychotic Drugs
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/antipsychotics/antipsychotics_historical.htm
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Results for 'Zyprexa' in All of FDA
Page 1. 1 PV 6922 AMP Medication Guide ZYPREXA ® (zy-PREX-a)
(olanzapine) Tablet ZYPREXA ® ZYDIS ® (zy-PREX-a ZY-dis) (olanzapine) ...
www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM134700.pdf - Text Version
... ZYPREXA ® RELPREVV™ (zy-PREX-a REL-prev) ... What is the most important
information I should know about ZYPREXA RELPREVV? ...
www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM194579.pdf - Text Version
[ More results from www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety ]
... Zyprexa (olanzapine): Use in Adolescents. Audience: Neuropsychiatric
healthcare professionals. [Posted 01/29/2010] Lilly ...
www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198402.htm - 9k - 2010-01-29 - Cached
... of revision to the WARNINGS section of labeling, describing the increased
risk of hyperglycemia and diabetes in patients taking Zyprexa. ...
www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm166542.htm - 9k - 2009-06-15 - Cached
[ More results from www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ]
Page 1. 1 PV 6241 AMP ZYPREXA ® Olanzapine Tablets ZYPREXA ®
ZYDIS ® Olanzapine Orally Disintegrating Tablets ...
www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4399b1-05%20(Zyprexa%20(olanzapine)%20Labeling).pdf - Text Version
[PDF] ZYPREXA ZYPREXA ZYDIS
... 1 ZYPREXA ® 1 (Olanzapine) Tablets 2 3 ZYPREXA ® ZYDIS ® ... 11
ZYPREXA tablets are intended for oral administration only. ...
www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/20592se1-019_zyprexa_lbl.pdf - Text Version
... ZYPREXA (olanzapine) is not approved for the treatment of patients with
dementia-related psychosis [see Warnings and Precautions (5.1, 5.14 ...
www.fda.gov/.../AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/PediatricAdvisoryCommittee/UCM191898.pdf - Text Version
... Alert for Healthcare Professionals: Olanzapine (marketed as Zyprexa).
9/2006: The issue described in this alert has been ...
www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm152207.htm - 10k - 2009-05-15 - Cached
... 4 January 2010 Re: Important Safety Information on ZYPREXA ... We would like
to inform you of the recent FDA approval of the use of oral ZYPREXA ...
www.fda.gov/.../Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM198412.pdf - Text Version
... company Eli Lilly and Company, headquartered in Indianapolis, Indiana, for
the off-label marketing of the anti-psychotic drug Zyprexa. ...
www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm260967.htm - 14k - 2011-06-27 - Cached
Alerte pour les professionnels de santé: l'olanzapine (Zyprexa commercialisés en tant que)
9/2006: Le problème décrit dans la présente alerte a été abordée dans l'étiquetage des produits.
FDA alerte [11/04/2005] : Augmentation de la mortalité chez les patients atteints de psychose démentielle
La FDA a déterminé que les patients atteints de démence liée à la psychose traitée avec atypique (deuxième génération) des médicaments antipsychotiques sont exposés à un risque accru de décès par rapport au placebo. Basé sur les données actuellement disponibles, la FDA a demandé que la notice pour Zyprexa être révisé pour inclure un avertissement de boîte noire décrivant ce risque, et notant que ce médicament n'est pas approuvé pour cette indication.
Cette information reflète l'analyse actuelle de la FDA de toutes les données disponibles concernant ce médicament. La FDA prévoit de mettre à jour cette page lorsque des informations complémentaires ou des analyses seront disponibles.
Pour signaler tout effet indésirable inattendu ou grave associés à l'utilisation de Zyprexa, s'il vous plaît contacter le programme de la FDA MedWatch soit en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopie, en utilisant les informations de contact au bas de cette page.
Sommaire des données
Les analyses des dix-sept essais contrôlés par placebo, qui ont inclus 5106 patients âgés atteints de démence liés troubles du comportement ont révélé un risque de décès chez les patients traités par le médicament comprise entre 1,6 à 1,7 fois celui observé chez les patients traités par placebo. Les essais cliniques ont été réalisées avec Zyprexa (olanzapine), Abilify (aripiprazole), Risperdal (risperidone), et le Seroquel (quétiapine). Au cours de ces essais en moyenne environ 10 semaines dans la durée, le taux de décès à la drogue chez les patients traités était d'environ 4,5%, comparativement à un taux d'environ 2,6% dans le groupe placebo. Bien que les causes de décès ont été variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple l'absence de coeur, mort subite) ou infectieuse (pneumonie) dans la nature.
Rapport des événements indésirables graves à MedWatch de la FDA, soit en ligne, par courrier ordinaire ou par télécopie, en utilisant les informations de contact au bas de cette page.
Questions? Appelez information sur les médicaments, 1-888-INFO-FDA (automatisée) ou 301-796-3400Druginfo@fda.hhs.gov
Alert for Healthcare Professionals: Olanzapine (marketed as Zyprexa)
9/2006: The issue described in this alert has been addressed in product labeling.
FDA Alert [4/11/2005]: Increased Mortality in Patients with Dementia-Related Psychosis
FDA has determined that patients with dementia-related psychosis treated with atypical (second generation) antipsychotic medications are at an increased risk of death compared to placebo. Based on currently available data, FDA has requested that the package insert for Zyprexa be revised to include a black box warning describing this risk and noting that this drug is not approved for this indication.
This information reflects FDA’s current analysis of all available data concerning this drug. FDA intends to update this page when additional information or analyses become available.
To report any unexpected adverse or serious events associated with the use of Zyprexa, please contact the FDA MedWatch program either online, by regular mail or by fax, using the contact information at the bottom of this page.
Data Summary
Analyses of seventeen placebo controlled trials that enrolled 5106 elderly patients with dementia related behavioral disorders revealed a risk of death in the drug-treated patients of between 1.6 to 1.7 times that seen in placebo-treated patients. Clinical trials were performed with Zyprexa (olanzapine), Abilify (aripiprazole), Risperdal (risperidone), and Seroquel (quetiapine). Over the course of these trials averaging about 10 weeks in duration, the rate of death in drug-treated patients was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group. Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Report serious adverse events to FDA's MedWatch either online, by regular mail or by fax, using the contact information at the bottom of this page.
Questions? Call Drug Information, 1-888-INFO-FDA (automated) or 301-796-3400
Information connexe
Contacter la FDA
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Télécopieur
Signaler un problème grave
Courrier ordinaire: utilisation pré-affranchie formulaire FDA 3500
Envoyer à: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
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www.lilly.com
Eli Lilly and Company
Lilly Corporate Center
Indianapolis, IN 46285
U.S.A.
Phone 317 276 2000
4 January 2010
Re: Important Safety Information on ZYPREXA
®
(olanzapine) and Use in Adolescents
Dear Healthcare Professional,
We would like to inform you of the recent FDA approval of the use of oral ZYPREXA
®
(olanzapine) in adolescents (ages 13-17). Pertinent information from the Indications and Usage
section (section 1) and Patient Counseling Information (section 17) of the US product label are
shown below in italicized text:
Section 1.1, Schizophrenia: Oral ZYPREXA is indicated for the treatment of
schizophrenia. Efficacy was established in three clinical trials in adult patients with
schizophrenia: two 6-week trials and one maintenance trial. In adolescent patients with
schizophrenia (ages 13-17), efficacy was established in one 6-week trial.
When deciding among the alternative treatments available for adolescents, clinicians
should consider the increased potential (in adolescents as compared with adults) for
weight gain and hyperlipidemia. Clinicians should consider the potential long-term risks
when prescribing to adolescents, and in many cases this may lead them to consider
prescribing other drugs first in adolescents.
Section 1.2, Bipolar I Disorder (Manic or Mixed Episodes):
Monotherapy — Oral ZYPREXA is indicated for the acute treatment of manic or mixed
episodes associated with bipolar I disorder and maintenance treatment of bipolar I
disorder. Efficacy was established in three clinical trials in adult patients with manic or
mixed episodes of bipolar I disorder: two 3- to 4-week trials and one monotherapy
maintenance trial. In adolescent patients with manic or mixed episodes associated with
bipolar I disorder (ages 13-17), efficacy was established in one 3-week trial.
When deciding among the alternative treatments available for adolescents, clinicians
should consider the increased potential (in adolescents as compared with adults) for
weight gain and hyperlipidemia. Clinicians should consider the potential long-term risks
when prescribing to adolescents, and in many cases this may lead them to consider
prescribing other drugs first in adolescents.
Section 1.3, Special Considerations in Treating Pediatric Schizophrenia and Bipolar I
Disorder: Pediatric schizophrenia and bipolar I disorder are serious mental disorders;
however, diagnosis can be challenging. For pediatric schizophrenia, symptom profiles
Answers That Matter.
Related Information
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1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
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Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500
Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857
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Résultats 1 - 10 d'environ 539 pour zyprexa . La recherche a pris 0,29 secondes.
Résultats pour 'zyprexa' in All of FDA
[PDF] Zyprexa médicaments guide de
[PDF] Zyorexa Relprevv médicaments guide de
Zyprexa (olanzapine): utilisation chez les adolescents
Zyprexa (olanzapine) mars 2004
... de la révision à la section MISES EN GARDE de l'étiquetage, décrivant l'augmentation
du risque d'hyperglycémie et de diabète chez les patients 9k - 2009-06-15 - Cached [ More results from www.fda.gov / Sécurité / MedWatch / SafetyInformation ]
[PDF] Zyprexa Zyprexa ZYDIS ZYPREXA par voie intramusculaire
[PDF] Zyprexa Zyprexa ZYDIS
... 1 ZYPREXA ® 1 (Olanzapine) Comprimés 2 3 ZYPREXA ® ZYDIS ® ... 11 ZYPREXA comprimés sont destinés à une administration orale uniquement. internauteswww.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/20592se1-019_zyprexa_lbl~~HEAD=NNS . pdf - Version texte
[PDF] Les antipsychotiques atypiques: Zyprexa (olanzapine) Labeiling
Alerte pour les professionnels de la santé: L'olanzapine (commercialisé sous le ...
[PDF] 4 Janvier 2010 Re: Informations de sécurité importantes sur ZYPREXA ...
15 janvier 2009: la compagnie pharmaceutique Eli Lilly à payer ...
Page 1. 1 PV 6922 AMP Guide thérapeutique ZYPREXA ® (zy-PREX-a)
(olanzapine) Tablet ZYPREXA ® ZYDIS ® (zy-PREX-a ZY-DIS) (olanzapine) ...
www.fda.gov / downloads / Médicaments / DrugSafety / UCM134700.pdf - Version texte
... Zyprexa (olanzapine): utilisation chez les adolescents. Audience: neuropsychiatriques
professionnels de la santé. [Posté 29/01/2010] 9k - 29/01/2010 - En cache
Page 1. 1 PV 6241 AMP ZYPREXA ® comprimés d'olanzapine ZYPREXA ®
ZYDIS ® olanzapine à désintégration orale Version
... ZYPREXA (olanzapine) n'est pas approuvé pour le traitement des patients atteints de
psychose liée à la démence [voir Mises en garde et précautions (5,1, Version
... Alerte pour les professionnels de santé: l'olanzapine (commercialisé sous le Zyprexa .)
9/2006: Le problème décrit dans la présente alerte a 10k - 2009-05-15 - Cached
... 4 Janvier 2010 Re: Informations de sécurité importantes sur ZYPREXA ... Nous aimerions
vous informer de la récente approbation par la FDA de l'utilisation de Version
... ZYPREXA ® RELPREVV ™ (zy-PREX-une REL-actu) ... Quel est le plus important
d'informations que je devrais connaître ZYPREXA RELPREVV? ...
www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM194579. pdf - Version texte
[ Plus de résultats de www.fda.gov / downloads / Drogues et DrugSafety ]
... la société Eli Lilly and Company, dont le siège est à Indianapolis, Indiana, pour
la commercialisation hors-étiquette de la drogue anti-psychotique Zyprexa . ...
www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm260967.htm - 14k - 2011 - 06-27 - En cache