Une meilleure protection de la santé des populations via le renforcement du système européen de sécurité des médicaments.

La nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance entre en vigueur - Information de l'Agence européenne des médicaments

06/07/2012

Communiqué de l’EMA du 2 juillet 2012

Une meilleure protection de la santé des populations via le renforcement du système européen de sécurité des médicaments.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) se félicite du lancement de la nouvelle législation européenne sur la pharmacovigilance. Ce nouveau dispositif réglementaire a pour objectif de promouvoir et de sécuriser la santé publique en renforçant l'actuel système européen de pharmacovigilance associé à l’évaluation du rapport bénéfice-risque des médicaments.

"Les progrès réalisés dans le domaine de la santé n'auraient pas été possibles sans la découverte de nouveaux médicaments et sans les acteurs de la recherche et du développement qui s’y sont pleinement impliqués. Mais une réglementation bien pensée du processus est nécessaire afin de pouvoir continuer à fournir des médicaments sûrs et efficaces", a déclaré le directeur de l’EMA, Guido Rasi. "La nouvelle législation en matière de pharmacovigilance va nous aider à rendre le système plus efficace et plus transparent. Celui-ci apporte aux agences sanitaires une gamme d'outils nouveaux ou optimisés pour éviter aux patients d’être exposés à des risques inutiles lors de la prise de médicaments. Il augmente également l’efficience de la réglementation des médicaments, ce qui représente un bénéfice pour toutes les parties prenantes."

La nouvelle législation a été proposée par la Commission Européenne en 2008 et a été adoptée par le Parlement Européen et les États Membres en décembre 2010. En voici les points marquants :

    • La mise en place d'un nouveau comité scientifique pour l'évaluation des risques, le "Pharmacovigilance Risk Assessment Committee" (PRAC) ;

    • La clarification des rôles et des responsabilités de tous les acteurs impliqués dans la surveillance de la sécurité et de l'efficacité des médicaments en Europe et le renforcement de la coordination, aboutissant à une prise de décision plus efficace et plus rapide ;

    • L’implication des patients et des professionnels de la santé dans le processus réglementaire, notamment par la déclaration directe des effets indésirables présumés des médicaments, par les patients ;

    • L’amélioration de la collecte d’informations essentielles sur les médicaments, avec, par exemple, la mise en place obligatoire d’études de sécurité et d'efficacité post-AMM ;

    • Une plus grande transparence et une meilleure communication, y compris par la publication des ordres du jour et des procès-verbaux du PRAC ainsi que par la possibilité de tenir des audiences publiques.

Une première réunion du PRAC est prévue les 19 et 20 juillet 2012, chaque État membre ayant désigné son représentant. La Commission Européenne a nommé six membres experts scientifiques indépendants. Des représentants de patients et de professionnels de santé seront également nommés après appel à candidatures.

Toutes les informations sur les rôles et le fonctionnement du PRAC ont été mises en ligne, le 2 juillet 2012, sur le site Internet de l’EMA, ainsi que des informations sur la nouvelle législation en pharmacovigilance.

------------------------------------------------------

Notes :

La nouvelle législation concernant la pharmacovigilance se compose de la directive 2010/84/EU et du règlement (UE) n ° 1235/2010.

En France, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a déjà inscrit plusieurs des obligations prévues par la directive.

Lire aussi

Point d'information sur la nouvelle législation en matière de pharmacovigilance

Programme

Interventions

Qui sommes nous?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), créée par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, a été mise en place le 1er mai 2012 (à la suite de la publication du décret n° 2012-597 du 27 avril 2012 ). Etablissement public placé sous la tutelle du ministère chargé de la Santé, l’ANSM a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l’Afssaps.

Elle est ainsi chargée d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé tout au long de leur cycle de vie.

Elle évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité de ces produits. Elle en assure la surveillance et le contrôle en laboratoire, et conduit des inspections sur les sites de fabrication notamment.

Sa compétence s’applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage…

L’ANSM est dotée de nouvelles responsabilités, notamment dans le domaine de la recherche, des études de suivi des patients et du recueil des données d’efficacité et de tolérance et de l’encadrement des recommandations temporaires d’utilisation (RTU). Ses missions sont également élargies en matière de contrôle de la publicité, d’information des patients et des professionnels, mais aussi de sanctions à l’égard des fabricants de médicaments ou de dispositifs médicaux en cas de manquement à leurs obligations.

Agence d’évaluation et d’expertise, l’ANSM est également une agence de décision dans le domaine de la régulation sanitaire des produits de santé. Son directeur général prend ainsi chaque année, au nom de l’État, plusieurs dizaines de milliers de décisions destinées à concilier sécurité du patient et accès au progrès thérapeutique.

Elle dispose de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé : capacité d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit. De même, l’ANSM devra être informée de toute restriction ou interdiction imposée par les autorités sanitaires étrangères.

Des valeurs phares

L’ANSM est portée par des valeurs fondatrices d’indépendance (déclarations publiques d’intérêts, service de déontologie de l’expertise …), de transparence (traçabilité des travaux qui précèdent une prise de décision, enregistrement des séances, publication des comptes rendus avec expression des opinions minoritaires) et de partage de l’information. Elle place au cœur de ses préoccupations la sécurité de l’usager et l’accès des patients à l’innovation thérapeutique.

Des missions renforcées

Pour exercer au mieux ses missions dans ses champs de compétence, l’Agence :

Mesure régulièrement l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés

Encadre les prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) :

    • rénovation du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU)

    • et encadrement des prescriptions hors AMM via les recommandations temporaires d’utilisation (RTU).

Promeut la recherche académique sur la sécurité d’emploi des médicaments :

    • appels à projets à destination des organismes publics de recherche, des organismes privés de recherche à but non lucratif et des établissements de santé afin de développer une stratégie de recherche de haut niveau scientifique ;

    • création d’un GIP (groupement d’intérêt public) entre l’Etat, la HAS, l’Institut de veille sanitaire (InVS), la CNAMTS et l’ANSM pour la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie.

Renforce l’encadrement de la publicité :

    • autorisation préalable pour toute publicité sur les médicaments à destination des professionnels de santé ;

    • interdiction de publicité pour tout médicament en cours de réévaluation du rapport bénéfice/risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance ;

    • autorisation préalable de publicité pour les dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la défaillance est susceptible de causer un risque grave pour la santé.

Intensifie ses actions d’information sur les bénéfices et les risques de ces produits :

Le partage de l'information avec tous les publics (professionnels de santé, patients et grand public) constitue un enjeu prioritaire. Ce partage passe notamment par la mise en ligne des résultats des essais cliniques ayant abouti à la délivrance d'une AMM et par la mise à disposition des décisions de l'ANSM de manière adaptée aux attentes et besoins.

L’ANSM en pratique

Etablissement public administratif, l’ANSM est composée d’un effectif de près de 1 000 personnes regroupées sur 3 sites (Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues).

L'Agence est financée exclusivement par une subvention de l’Etat et non plus par des taxes ou redevances de la part des industriels.

Son budget de fonctionnement et d'investissement 2012 est de 140 M€.

L’organisation interne

L’organisation interne de l’ANSM sera effective d’ici l’automne. D’ici là, l’Agence s’appuie sur le fonctionnement de l’Afssaps.

La nouvelle organisation, en cours de construction, reposera sur un fonctionnement matriciel permettant la mise en synergie de compétences scientifiques et techniques. Elle répond à la volonté de décloisonner et de promouvoir l’interaction entre les équipes pour une plus grande efficacité et réactivité.

Une direction de la stratégie et des affaires internationales et une direction de la communication et de l’information ont déjà été créées ainsi qu’un service de déontologie de l’expertise.

Huit directions produits (chargées de l’évaluation du rapport bénéfice/risque durant tout le cycle de vie des médicaments, dispositifs, préparations, produits biologiques…) travailleront en synergie avec cinq directions métiers (affaires juridiques et réglementaires, évaluation, surveillance, contrôle, inspection).

Quatre directions ressources complèteront la future organisation : ressources humaines, administration et finances, systèmes d’information, management de la qualité, des flux et des référentiels qui recevra, contrôlera et orientera les dossiers et documents parvenant à l’Agence et en assurera la traçabilité.

Lire aussi