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Un audit réalisé par la Commission européenne a porté sur la gestion par l’Agence européenne du médicament (EMA) des conflits d’intérêts des personnes impliquées dans ses activités. Il a fallu deux ans de procédures et l’intervention du Médiateur européen pour que l’association Formindep obtienne la copie de cet audit, que l’EMA refusait de transmettre. Les résultats sont accablants.
Les auditeurs ont étudié un échantillon de décisions prises par l'EMA en 2008, impliquant 36 experts externes, 15 chefs de projet chargés au sein de l’EMA de procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et 8 dossiers de demande d’AMM.
Des « incidents » ont été notés pour 26 experts : informations manquantes ou pas à jour dans le fichier des liens d’intérêts de l’EMA, déclarations non signées, informations différentes entre les documents papier et le contenu du fichier informatique, etc.
Dans plusieurs cas, des chefs de projet pour des médicaments avaient travaillé auparavant pour la firme concernée.
Pour 5 des 8 dossiers d’AMM audités, 6 experts ont participé sans être enregistrés dans le fichier d’experts de l’EMA. Dans 11 cas où l’analyse a priori avait révélé un risque élevé de conflit d’intérêts, aucune suite n’a été donnée, contrairement au règlement de l’EMA. Pour 3 médicaments, la déclaration de 6 experts n’était pas à jour.
Cette gestion irresponsable des conflits d'intérêts par l'EMA explique sans doute en partie la faiblesse des AMM européennes. Elle a été sanctionnée par le Parlement européen qui a refusé de donner son quitus à l'EMA pour l'année 2010.
Les dirigeants de l’EMA ont-ils redressé le cap ? Pour le savoir, il faudrait que l’EMA ou la Commission européenne publient les résultats de l’audit réalisé en 2011, sans y être contraints de nouveau par le Médiateur.
©Prescrire 1er juillet 2012
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©Prescrire 1er juillet 2010