Agence européenne du médicament : trop de conflits d'intérêts
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par Pascal Himmelsbach, Journaliste
Version du 27.07.2012
Agence européenne du médicament : trop de conflits d'intérêts
http://www.prescrire.org/Fr/3/31/47913/0/NewsDetails.aspx?page=1
Un audit officiel a révélé une gestion irresponsable par l'Agence européenne du médicament des conflits d'intérêts de son personnel et des experts externes qu'elle sollicite pour prendre ses décisions.
Un audit réalisé par la Commission européenne a porté sur la gestion par l’Agence européenne du médicament (EMA) des conflits d’intérêts des personnes impliquées dans ses activités. Il a fallu deux ans de procédures et l’intervention du Médiateur européen pour que l’association Formindep obtienne la copie de cet audit, que l’EMA refusait de transmettre. Les résultats sont accablants.
Les auditeurs ont étudié un échantillon de décisions prises par l'EMA en 2008, impliquant 36 experts externes, 15 chefs de projet chargés au sein de l’EMA de procédures d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et 8 dossiers de demande d’AMM.
Des « incidents » ont été notés pour 26 experts : informations manquantes ou pas à jour dans le fichier des liens d’intérêts de l’EMA, déclarations non signées, informations différentes entre les documents papier et le contenu du fichier informatique, etc.
Dans plusieurs cas, des chefs de projet pour des médicaments avaient travaillé auparavant pour la firme concernée.
Pour 5 des 8 dossiers d’AMM audités, 6 experts ont participé sans être enregistrés dans le fichier d’experts de l’EMA. Dans 11 cas où l’analyse a priori avait révélé un risque élevé de conflit d’intérêts, aucune suite n’a été donnée, contrairement au règlement de l’EMA. Pour 3 médicaments, la déclaration de 6 experts n’était pas à jour.
Cette gestion irresponsable des conflits d'intérêts par l'EMA explique sans doute en partie la faiblesse des AMM européennes. Elle a été sanctionnée par le Parlement européen qui a refusé de donner son quitus à l'EMA pour l'année 2010.
Les dirigeants de l’EMA ont-ils redressé le cap ? Pour le savoir, il faudrait que l’EMA ou la Commission européenne publient les résultats de l’audit réalisé en 2011, sans y être contraints de nouveau par le Médiateur.
©Prescrire 1er juillet 2012
Ouvertures
LA REVUE PRESCRIRE JUILLET 2012/TOME 32 N° 345 • PAGE 535
ÉDITORIAL
Agence européenne
du médicament : confite d’intérêts
Un audit réalisé par la Commission européenne a porté
sur la gestion par l’Agence européenne du médicament
(EMA) des conflits d’intérêts des personnes impliquées
dans ses activités (1). Il a fallu deux ans de procédures
et l’intervention du Médiateur européen pour que l’association
Formindep obtienne la copie de cet audit que
l’EMA refusait de transmettre (2). Et pour cause...
Des personnes juges et parties, sans contrôle.
Les auditeurs ont étudié en 2008 un échantillon de :
36 experts externes ; 15 chefs de projet (“product team
leaders”) chargés au sein de l’EMA de procédures d’autorisation
de mise sur le marché (AMM) ; et 8 demandes
d’AMM (1).
Des « incidents » ont été notés pour 26 des 36 experts :
informations manquantes ou pas à jour dans le fichier
des liens d’intérêts de l’EMA, déclarations non signées,
informations différentes entre les documents papier et
le contenu du fichier informatique, etc. (1).
Un des 15 chefs de projet a déclaré avoir travaillé pour
une firme en 2006, puis a été chef de projet pour 3 médicaments
de cette firme. Deux ont déclaré avoir travaillé
pour 2 firmes pendant plus de 5 ans, puis ont été chef
de projet pour des médicaments de ces firmes. Un a
déclaré avoir des actions d’une firme, et a été chef de
projet pour 3 médicaments de cette firme. Un a été chef
de projet pour le médicament d’une firme où, selon sa
déclaration, son conjoint travaillait (1).
Pour 5 des 8 dossiers d’AMM audités, 6 experts ont
participé à l’évaluation du médicament sans être enregistrés
dans le fichier d’experts de l’EMA. Dans 11 cas
où l’analyse a priori avait révélé un risque élevé de
conflit d’intérêts, aucune suite n’a été donnée, contrairement
au règlement de l’EMA. Pour 3 médicaments, la
déclaration de 6 experts n’était pas à jour (1).
Transparence et fiabilité sont encore attendues
en 2012. Cette gestion irresponsable explique sans
doute en partie la faiblesse des AMM européennes, que
l’on peut constater régulièrement en lisant la rubrique
Rayon des nouveautés de Prescrire.
Les dirigeants de l’EMA ont-ils redressé le cap ? Pour
le savoir, il faudrait que l’EMA ou la Commission européenne
publient les résultats de l’audit réalisé en 2011,
sans attendre une plainte auprès du Médiateur.
Transparence et fiabilité de l’EMA sont indispensables
à la prévention de catastrophes sanitaires. Le Parlement
européen ne s’y est pas trompé en refusant de donner
son quitus à l’EMA pour l’année 2010, notamment du
fait de sa gestion désastreuse des conflits d’intérêts (3).
©Prescrire
Extraits de la veille documentaire Prescrire.
1- Internal Audit Service “Final audit report on selected administrative procedures
supporting the provision of scientific evaluation for human medicines in the
European Medicines Agency - 30 avril 2009” : 39 pages.
2- Chailleu A et Foucras P “Re : opening up data at the European Medicines
Agency -27 May 2011”. Site www.bmj.com consulté le 26 avril 2012 : 2 pages.
3- “EP approves account for lion’s share of EU spending in 2010”. Site www.
europarl.europa.eu consulté le 14 mai 2012 : 2 pages.
Téléchargé sur prescrire.org le 27/07/2012
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Une autorité européenne soupçonnée de conflits d’intérêts
by leathuilleaux le 19 Novembre 2011
Article dans le Monde du mardi 15 novembre 2011, Les autorités sanitaires européennes en accusation, par Paul Benkimoun
L’AEM (Agence Européenne du Médicament) est suspectée d’avoir desconflits d’intérêts. La première est une agence créée en 1995 par les membres de l’Union Européenne, chapeautée par la Commission européenne et dont le but principal est de veiller à la protection de la santé publique en évaluant le développement de nouveaux médicaments. Celle-ci, déjà mise en cause auparavant, est maintenant accusée de n’avoir pas été assez prudente en ce qui concerne sapharmacovigilance dans l’affaire du Médiator et d’avoir plus ou moins vouluéclipsé des conflits d’intérêts. Deux membres de l’AEM n’auraient en effet pas réagi assez vite aux alertes de l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) malgré le risque évident que présentait le produit.
Et ce n’est pas la première fois ! En effet, lors d’une autre affaire concernant un médicament, le rimonabant, présentant des effets apparemment dangereux, la revue Prescrire avait cherché à obtenir des informations de la part de l’AEM pour savoir où en étaient les études sur le produit, mais cette dernière n’aurait été en mesure de fournir qu’un dossier très succinct, comportant un grand nombre d’informations rayées pour ne pas qu’elles soient lues. Une autre affaire parle d’un accès très difficile aux données concernant un médicament, accès qui se fait en plus longtemps après la demande. Ce manque de transparence et cette obstruction à transmettre les données ne datent donc pas d’hier et constituent un réel problème. En effet, si une agence au service d’une organisation supranationale, dont le but est de prévenir les populations des potentiels dangers que représentent des médicaments, fait elle-même obstacle à l’accès à l’information, comment savoir qu’elle est honnête et non au service de laboratoires privés ? Des expertsemployés par l’AEM ont été à plusieurs reprises suspectés d’être liés de près ou de loin au secteur des laboratoires privés.
Pour éviter un vent de reproche trop important, l’AEM a décidé de sortir de la « logique de la compétitivité de l’industrie européenne « dans laquelle est se trouvait, puisque bien qu’en lien avec l’Union Européenne, elle demeurait indépendante du ministère de la santé. Cet effort en faveur de la transparence et de l’indépendance des intervenants semble être positif, mais ne fait pas taire les débats et controverses sur le bien-fondé du recours à des agences suspectées d’avoir de sérieux conflits d’intérêts avec des entreprises privées.
Le cas de l’ancien directeur de l’AEM, présenté dans l’article en dessous toujours écrit par Paul Benkemoun, est à ce titre exemplaire. Thomas Lönngren, pharmacien suédois, qui avait pendant neuf ans dirigé l’agence, décide en 2001 de se reconvertir en tant que consultant (indépendant, donc ouvert aux propositions du privé), ce qui lui est autorisé. Néanmoins, l’accord de l’AEM n’a pas empêché la polémique de circuler quant au scandale que représenterait cette reconversion professionnelle, drainant nécessairement avec elle des conflits d’intérêts.
http://fr.wikipedia.org/wiki/Agence_europ%C3%A9enne_des_m%C3%A9dicaments
Agence européenne des médicaments
L'Agence européenne des médicaments (enanglais : European Medicines Agency, EMA) est une agence communautaire créée en 1995. Son siège est situé dans le nouveau quartier des docks au sud de Londres, en Angleterre.
Cette agence européenne évalue, coordonne et supervise le développement des nouveauxmédicaments à usage humain et vétérinaire dans l’Union européenne. Son autorité s'exerce à travers les Agences nationales (en France, l'ANSM : Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé, en Belgique, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de la santé, etc...).
Son organisation est inspirée par celle de l'Agence équivalente des États-Unis : la Food and Drug Administration (FDA) qui reste exemplaire notamment en matière de transparence et d'indépendance face aux entreprises transnationales de la pharmacie. Le champ de responsabilité de la FDA est beaucoup plus large. Il comprend les dispositifs médicaux soumis en Europe à une réglementation peu contraignante pour les entreprises : le marquage CE. La FDA est responsable de la sécurité alimentaire qui dans l'Union Européenne est confié à la contestéeAutorité européenne de sécurité des aliments(EFSA).
De 1995 à 2004, elle a porté le nom d'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (en anglais : European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ; EMEA)
Agence européenne des médicaments
Localisation
Établie
Pilier
Directeur
Site Web
Sa principale mission est la protection et la promotion de la santé publique et animale à travers l’évaluation et la supervision des médicaments à usage humain et vétérinaire. L'EMA est une Agence qui applique les directives élaborées par la Direction SanCo (Santé et consommation) à Bruxelles et voté par le parlement européen à Strasbourg.
L’EMA est chargée de l’évaluation scientifique des demandes d’autorisation européennes de mise sur le marché des médicaments (procédure centralisée). Lorsque la procédure centralisée est mise en œuvre, les laboratoires pharmaceutiques ne soumettent à l’EMA qu’une seule demande d’autorisation de mise sur le marché. L'autorisation donnée par l'EMA est reprise automatiquement par les agences nationales sans autre examen. La commercialisation est possible dans les 27 pays de l'Union dans le mois qui suit l'autorisation accordée par l'EMA. L'ensemble des malades européens peuvent bénéficier simultanément des avancés thérapeutiques. La procédures génèrent des économies pour les laboratoires pharmaceutiques. On évite également des pratiques anticoncurrentielles des États membres, sous couvert de pseudo motifs de santé publique. En situation d'urgence un pays peut toujours suspendre une autorisation centralisée.
Tous les médicaments à usage humain et vétérinaire dérivés de la biotechnologie relèvent obligatoirement de la procédure centralisée. Les médicaments destinés au traitement des infections du VIH/Sida, du cancer, du diabète ou des maladies neurodégénératives sont soumis à la procédure centralisée, puisqu'elle s'applique à toutes les nouvelles entités chimiques.
Les médicaments orphelins, c'est-à-dire destinés au traitement des maladies rares sont examinés par une commission spécialisée:Committee on Orphan Medicinal Products (COMP). Cette commission attribue une "désignation orpheline". Cette désignation acquise, il est possible de soumettre une autorisation centralisée en suivant la procédure générale, quelles que soient la nature du médicament et la pathologie traitée. Cette facilité particulière permet aux malades souffrants de ces pathologie rares de bénéficier rapidement de nouvelles chances thérapeutiques dans tous les pays de l'Union.
En ce qui concerne les médicaments ne relevant d’aucune des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché centralisée à l’EMA à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique majeure ou qu’il présente un intérêt pour la santé humaine ou animale. Tous les médicaments vétérinaires destinés à améliorer les performances en vue de promouvoir la croissance des animaux traités, ou d’augmenter le rendement par les animaux traités, doivent passer par la procédure centralisée.
L'innocuité des médicaments fait l'objet d'un suivi permanent par l’Agence grâce à un réseau de pharmacovigilance. En effet, elle prend des mesures appropriées lorsque des rapports d’effets indésirables suggèrent des changements au niveau de l’équilibre bénéfice/risque d’un médicament. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, l’Agence est chargée de définir des limites sûres pour les résidus médicamenteux contenus dans les aliments d’origine animale.
L’Agence joue également un rôle dans la promotion de l’innovation et de la recherche dans l’industrie pharmaceutique. L’EMA fournit aux sociétés des avis scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de nouveaux médicaments. Elle publie également des recommandations sur les procédures à mettre en œuvre pour évaluer l'innocuité et l’efficacité des médicaments. Un bureau dédié créé en 2005 fournit une assistance spéciale aux petites et moyennes entreprises (PME).
En 2001, le comité des médicaments orphelins (COMP) a été créé et est depuis lors chargé de l'examen des demandes de désignation déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares, les « médicaments orphelins ». Le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) a été créé en 2004 et émet des avis scientifiques sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
L’Agence coordonne les ressources scientifiques de plus de 40 autorités nationales compétentes dans 30 pays de l’Union Européenne et de l’EEA-AELE au sein d’un réseau comptant plus de 4000 experts européens. Elle utilise les résultats des travaux de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament & des Soins de Santé(DEQM) qui publie la Pharmacopée Européenne sous l'égide duConseil de l'Europe. Elle contribue aux activités internationales de l’Union européenne. par son travail avec l’Organisation mondiale de la santé et les conférences trilatérales International Conference of Harmonisation(ICH)et VICH (Union Européenne, Japon et États-Unis) sur l’harmonisation, pour ne citer que quelques-unes des organisations et initiatives internationales.
L’EMA est dirigée par le directeur exécutif et dotée d’un secrétariat d’environ 440 personnes depuis2007.
Le conseil d’administration est son organe de tutelle, chargé notamment, des questions budgétaires.
Un audit interne dont le rapport a été finalisé en avril 2009 – et dont la Formindep a obtenu communication – a montré que de nombreux experts auxquels l'agence fait appel se trouvent en situation de conflit d'intérêts, comme un expert « qui possède des actions dans une entreprise pharmaceutique dont il est censé évaluer la production » comme le souligne Le Canard enchaîné4.
↑ ]http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/07/WC500108348.pdf [archive] EMA Report on budgetary and financial management, 21 février 2011]
↑ EMA Report on budgetary and financial management, 30 juin 2010 [archive]
↑ http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:091:0021:0024:FR:PDF [archive]
↑ « Le gendarme européen du médicament testé corrupto-positif », Le Canard enchaîné, 7 décembre 2011, p. 3.
(en) Site officiel