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2026 年已经来临。根据既往申报情况推测，新的一年里，预计有 94 款新药（不含改良新、类似药、疫苗，统计截至 2026/1/3）将在国内首次获批上市，涵盖肿瘤和非肿瘤领域的众多适应症。本文将分享其中 20 款被纳入优先审评的重磅新药信息，仅供参阅。
2024 年 12 月，华辉安健的立贝韦塔单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。
立贝韦塔单抗是全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1（PreS1）区的中和抗体，也是首个在中国递交上市申请的丁肝治疗药物。
在治疗慢性丁型肝炎病毒感染的关键注册临床 IIb 期研究（HH003-204）中，显示立贝韦塔单抗治疗慢性HDV感染者在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示出优于对照组的统计学显著且具有临床意义的疗效；立贝韦塔单抗两个治疗组在48周治疗期内均表现出良好的耐受性和优异的安全性。
治疗期24周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率均显著高于对照组；20 mg/kg组和10 mg/kg组分别有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受试者达到该主要终点，而对照组仅为5.0%（1/20）。
治疗48周时，立贝韦塔单抗两个剂量组的复合应答率进一步增加，20 mg/kg组和10 mg/kg组的复合应答率分别提升至42.5%和44.1%，而对照组仍维持在5.0%。
2024 年 12 月 ，GSK 的玛贝兰妥单抗上市申请获得 CDE 受理，适应症为与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
玛贝兰妥单抗是 GSK 开发的一款 BCMA ADC。DREAMM-7 将玛贝兰妥单抗联合硼替佐米+地塞米松（BVd），与达雷木单抗（抗 CD38 单抗）联合硼替佐米+地塞米松（DVd）头对头比较，用于至少接受过 1 项一线治疗后复发的，或难治性的多发性骨髓瘤患者。
试验入组了 494 名患者，试验组每 3 周玛贝兰妥单抗剂量为 2.5 mg/kg（静脉给药），主要终点是 PFS。
DREAMM-7 达到了主要终点，BVd 方案显著延长了 PFS。中期分析显示，BVd 组中位 PFS 达 36.6 个月，相比对照组提升近 3 倍，且疾病进展或死亡风险降低约 60%，ORR 和深度缓解率也优于对照。
2025 年 10 月，玛贝兰妥单抗重新获得 FDA 批准上市，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成年患者，这也是全球首个获批上市的 BCMA ADC。
2025 年 1 月 27 日，CDE 受理普乐司兰钠的上市申请，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。FDA 已批准普乐司兰钠上市。
普乐司兰钠是 Arrowhead 公司开发的一种 RNA 干扰疗法，每三个月进行一次皮下注射，作为饮食疗法的辅助手段用于降低 FCS 成人患者的甘油三酯水平。该药的中国区权益起初归 Arrowhead 的子公司维亚臻拥有。2025 年 8 月，赛诺菲与维亚臻签署协议，获得了普乐司兰钠在大中华区的开发与商业化权利。
普乐司兰钠的III 期临床试验 PALISADE 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期试验，共纳入 75 例来自全球 18 个国家的研究中心的受试者，分别接受每三个月一次皮下注射 25 mg（26 例）、50 mg（24 例）普乐司兰钠或安慰剂（25 例）治疗，持续 12 个月。
PALISADE 研究的主要终点为第 10 个月时经安慰剂校正后的中位甘油三酯水平变化。结果显示，25 mg 和 50 mg 剂量组患者的中位甘油三酯水平分别显著降低 80% 和 78%，最大降幅可达 98%。至第 12 个月时，两组中位甘油三酯降幅仍分别维持在 78% 和 73%，最大降幅达 99%。相比之下，安慰剂组在第 10 个月和第 12 个月的中位甘油三酯仅分别下降 17% 和 7%。此外，在第 10 个月时，25 mg 与 50 mg 剂量组患者的载脂蛋白 C-III（APOC3）水平平均降幅分别为 88% 和 94%。
适应症：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
2025 年 4 月，百济神州新一代 BCL2 抑制剂索托克拉片的上市申请获得 CDE 受理，适应症为既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
2025 年 5 月，索托克拉的第 2 项适应症上市申请也获得 CDE 受理并被纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过抗 CD20 治疗和 BTKi 治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
在一项近期公布的口头报告中，索托克拉的总缓解率（ORR）达52.4%，基于此数据，索托克拉有望成为美国首款获批用于治疗R/R MCL的BCL2抑制剂。
在高危疾病亚型患者群体中，包括伴有MCL重要预后标志物TP53突变的患者，IRC评估的ORR获益表现一致。
2025 年 5 月，天广实的 MIL62 注射液上市申请获得受理，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。MIL62有望成为首个获批治疗 NMOSD 的国产药物。
MIL62 是天广实自主研发的一种第三代抗 CD20 重组人源化单抗。临床III期研究成果显示，MIL62单药治疗组和安慰剂组的受试者中位随访时间分别为26.29周和22.14周，独立的临床终点委员会裁定的首次复发事件共计23例。
主要终点方面，MIL62组发生疾病复发的比例显著低于安慰剂组，分别为4.4% vs 45.7%（HR=0.069， P0.001），该研究数据证明MIL62单药治疗有效降低了93.1%的疾病复发风险，具有显著性的治疗结果。同时，MIL62组尚未达到疾病复发中位时间，而安慰剂组的疾病复发中位时间仅为21周，体现了MIL62单药治疗对预防疾病复发的强效作用。
次要终点方面，MIL62单药治疗显著降低了患者的年复发率和年化复发住院率（均为9.2% vs 118%， RR=0.078， P0.001）与核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率（4.8% vs 145.1%， RR=0.033， P0.001），表明MIL62在控制“临床复发”与“影像学疾病活动”两大方面均具有显著优势。同时，MIL62单药治疗患者的神经功能损伤量化评分与生活质量评价均呈现显著的稳定或改善趋势。
2025 年 5 月 28 日，麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获得受理，用于治疗既往接受过 BTK 抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。
洛布替尼是一款第四代共价兼非共价 BTK 抑制剂，可以克服多种由 BTK 突变导致的对第一、二、三代 BTK 抑制剂的耐药性问题。
2024 年 8 月，翰森与麓鹏制药达成战略合作，获得了洛布替尼所有非肿瘤适应症在中国的研发、注册、生产及商业化的权益。在非肿瘤适应症方面，洛布替尼正在开展针对慢性自发性荨麻疹、多发性硬化、视神经脊髓炎等的临床研究。
2025 年 3 月 31 日，永泰生物的爱可仑赛注射液上市申请获得受理，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群术后预防复发治疗。该药是国内首款报产的实体瘤细胞疗法。
爱可仑赛注射液属于个性化自体细胞治疗产品，主要活性成分为 CD3+CD8+杀伤性 T 细胞，同时也包含 NK 细胞、辅助 T 细胞等免疫细胞亚群，具有广谱抗肿瘤特性。与 CAR-T 类等基因改造疗法不同，爱可仑赛注射液是非基因修饰产品，安全性更高。
2025 年 10 月 1 日，华海药业的瑞西奇拜单抗注射液上市申请获得 CDE 受理，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP），该申请已被纳入优先审评。这也是首个报上市的国产 IL-36R 单抗。
瑞西奇拜单抗（HB0034）是一款创新抗 IL-36R 抗体。 2025 年 3 月，HB0034 用于治疗 GPP 急性发作的关键性临床试验达到主要疗效终点和所有次要疗效终点。