Vacuna: Moderna
Esta vacuna ha sido desarrollada por la empresa estadounidense Moderna, especializada en el ARN mensajero.
FUNDAMENTO DE LA VACUNA
El virus está colmado de proteínas, llamadas espiga, para entrar a las células humanas.
La vacuna usa ARN mensajero sintético que, basándose en las instrucciones genéticas del virus, ensambla la proteína espiga. Debido a su fragilidad, nuestras enzimas la destruirían nada más entrar en nuestro cuerpo, y por ello este ARNm es encapsulado en una envoltura aceitosa hecha de nanopartículas de lípidos. Tras la inyección, las partículas se fusionan con las células y liberan el ARN. Después, los ribosomas de las células leen su secuencia y crean proteínas de espiga, y al final la célula destruye el ARNm de la vacuna. Estas espigas migran a la superficie de la célula y el sistema inmunitario las puede reconocer. Cuando los linfocitos T colaboradores detectan esas proteínas, hacen sonar la alarma y convocan a más células inmunitarias para combatir la infección. Es así como tu sistema inmunitario estaría inmunizado ante el COVID durante un tiempo.
El ARNm se degrada en unas 48 horas. No interactúa con el genoma humano ni pasa al núcleo celular.
ENSAYOS
El análisis intermedio evaluó un programa de vacunación de dos dosis de ARNm-1273 administrado con 28 días de diferencia en tres niveles de dosis a 45 participantes. Los resultados de los participantes mostró que la ARNm-1273 indujo respuestas inmunes rápidas y fuertes contra el SARS-CoV-2.
Fase I
La vacuna fue generalmente segura y bien tolerada, sin eventos adversos graves informados hasta el día 57. Estos eventos adversos fueron generalmente transitorios y de gravedad leve a moderada. Los más notables se observaron en el nivel de dosis mayor, con tres de 14 participantes (21%) que informaron uno o más eventos graves. Los eventos adversos sistémicos informados fueron más comunes después de la segunda vacunación. Los más comúnmente informados después de la segunda vacunación fueron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza y mialgia, todos los cuales fueron transitorios y de severidad leve o moderada. El evento adverso local informado más común a esta dosis fue dolor en el sitio de inyección, que también fue transitorio y de intensidad leve o moderada. La evaluación de los valores de laboratorio de seguridad clínica y los eventos adversos no solicitados no revelaron patrones preocupantes.
Los resultados revelaron que en los tres niveles de dosis administrados se observaron aumentos en la inmunogenicidad. Tras la segunda dosis, en el día 43, los niveles de anticuerpos de los participantes fueron similares a los de pacientes recuperados de Covid-19.
Fase II
Se observó que la frecuencia de efectos adversos es menor en mayores de 64 años que en los más jóvenes, y que los efectos adversos son más frecuentes con la segunda dosis.
Fase III
Se usaron dosis de 100 microgramos y dosis placebo; y 2 dosis con un intervalo de 1 mes.
La vacuna de Moderna mostró una eficacia del 94,1% en la fase 3 del ensayo en la cohorte de voluntarios de entre 18 y 64 años, mientras que en el grupo de mayores de 65 años la eficacia baja al 86%. Entre los vacunados con la candidata de Moderna no se ha dado ningún caso grave de Covid-19 y se notifican 11 contagios, frente a los 185 del grupo que recibió el placebo.
No hubo efectos adversos graves, pero un 8 '9% presentó mialgias y un 9' 7 % fatiga.
ESTUDIOS
¿Quién debería ser vacunado primero?
Al igual que con todas las vacunas contra la COVID-19, los trabajadores de la salud en riesgo elevado de exposición y las personas mayores deberían tener prioridad para la vacunación.
A medida que se dispone de más vacunas, debería vacunarse a otros grupos prioritarios, prestando atención a las personas afectadas de manera desproporcionada por la COVID-19 o que se enfrentan a inequidades en materia de salud.
¿Quién más puede vacunarse?
La vacuna es segura y eficaz en personas con afecciones médicas conocidas asociadas a un mayor riesgo de contraer una forma grave de la enfermedad, como hipertensión, diabetes, asma, enfermedades pulmonares, hepáticas o renales, así como infecciones crónicas que son estables y están controladas.
Si bien se requieren más estudios para las personas inmunodeprimidas.
Las personas con VIH corren mayor riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19. Debería ofrecerse información y asesoramiento a las personas seropositivas que vayan a vacunarse.
La vacuna puede ofrecerse a una mujer lactante que forme parte de un grupo para el que se ha recomendado la vacunación (por ejemplo, personal de salud); actualmente no se recomienda interrumpir la lactancia materna tras la vacunación.
¿Deben vacunarse las mujeres embarazadas?
Si bien el embarazo incrementa el riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19, se dispone de pocos datos para evaluar la seguridad de la vacuna en la gestación.
No obstante, a partir de lo que se sabe sobre este tipo de vacunas, no se tiene ninguna razón concreta para creer que haya riesgos específicos para las embarazadas.
Por ello, las embarazadas con riesgo alto de exposición al SARS-CoV-2 (por ejemplo, personal de salud) o con comorbilidades que aumentan el riesgo de sufrir una forma grave de la enfermedad, pueden vacunarse en consulta con su proveedor de atención de salud.
¿Quién no debería vacunarse?
Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente de la vacuna no deberían recibir esta ni ninguna otra vacuna de ARNm.
Si bien se recomienda la vacunación de las personas mayores debido a su elevado riesgo de padecer una forma grave de la COVID-19 y de muerte, debería evaluarse individualmente a las personas mayores muy frágiles con una esperanza de vida prevista inferior a tres meses.
No debería administrarse la vacuna a menores de 18 años a reserva de los resultados de nuevos estudios.
¿Cuál es la dosificación recomendada?
El SAGE recomienda que la vacuna ARNm-1273 de Moderna se administre en un programa con dos dosis (100 µg, 0,5 ml cada una) separadas por un intervalo de 28 días. De ser necesario, el intervalo entre las dosis puede ampliarse a 42 días.
Se recomienda finalizar el programa completo y utilizar el mismo producto para las dos dosis.
¿La vacuna es eficaz?
Se ha demostrado que la vacuna de Moderna tiene una eficacia de aproximadamente el 92% en la protección contra la COVID-19, desde 14 días después de la primera dosis.
Tiene una eficacia del 94,1 % en la prevención de la enfermedad tras la segunda dosis.
¿Funciona contra las nuevas variantes?
Con arreglo a los datos recogidos hasta la fecha, las nuevas variantes del SARS-CoV-2, no alteran la eficacia de la vacuna de ARNm de Moderna. El seguimiento, recopilación y análisis de los datos sobre las nuevas variantes y sus repercusiones en la eficacia de las vacunas, tratamientos y pruebas diagnósticas de la COVID-19 continúan.
¿Previene la infección y la transmisión?
No sabemos si la vacuna prevendrá la infección y protegerá de la transmisión a otras personas. La inmunidad se mantiene durante varios meses, pero todavía no se conoce la duración completa. Estas importantes cuestiones están en proceso de estudio.
Mientras tanto, debemos mantener las medidas de salud pública.
