Efectos secundarios y seguridad

Se denomina efecto secundario o adverso a cualquier efecto no deseado o no buscado que se presenta cuando se administra un medicamento.

¿Son comunes en todas las vacunas? Todo medicamento, incluidas las vacunas, puede causar reacciones adversas leves, moderadas o graves. Se puede afirmar, por lo tanto, que la seguridad absoluta (ausencia de cualquier reacción adversa) no existe cuando se administra una vacuna o cualquier otro producto sanitario.

Las vacunas, a diferencia de otros medicamentos, se administran a personas sanas con una finalidad preventiva y por ello es necesario que su perfil de seguridad sea máximo.La seguridad de una vacuna se estudia durante todo su desarrollo desde su evaluación in vitro en laboratorio hasta que se autorice su comercialización.

SUS EFECTOS LOS PODEMOS CLASIFICAR EN:


LEVES: Son las más frecuentes y dependen del tipo de vacuna administrada, pudiendo presentarse hasta en un 15 a 20 % de los niños vacunados:

  • Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección

  • Febrícula (fiebre de bajo grado)

  • Aparición de un pequeño bulto duro en el lugar de la punción


GRAVES: Son mucho más raras (aproximadamente 1 caso de cada millón de vacunas puestas)

  • Fiebre alta (38,5 – 40ºC)

  • Convulsiones

  • Dolor de cabeza, irritabilidad, enfermedad neurológica

  • Trombopenia


EFECTOS SECUNDARIOS VACUNA DE PFIZER Y MODERNA

Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna utilizan la innovadora tecnología del ARN mensajero. Esta tecnología consiste, en pocas palabras, en enseñar a nuestras células cómo producir una proteína, que es la que hace reaccionar al sistema inmunitario.


Cualquier persona con un historial de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento NO DEBEN recibir la vacuna de Pfizer

  • Dolor en el lugar de la inyección

  • Fiebre

  • Dolor de cabeza

  • Vómitos




EFECTOS SECUNDARIOS VACUNA DE ASTRAZÉNECA (sólo administrada a personas entre 18 y 55 años)

Utiliza una técnica más tradicional, pues se ha fabricado usando una versión atenuada del virus que provoca el resfriado común de los chimpancés.


  1. Sensibilidad en el lugar de la inyección (63,7%)

  2. Dolor en el lugar de la inyección (54,2%)

  3. Cefalea (52,6%),

  4. Fatiga (53,1%),

  5. Mialgia (44,0%)

  6. Malestar (44,2%)

  7. Fiebre >38°C (7,9%)

  8. Escalofríos (31,9%)



FASES DEL ESTUDIO DE LA VACUNA

ETAPA DE EXPLORACIÓN

Esta etapa involucra la investigación básica de laboratorio, y a menudo dura de 2 a 4 años. Los científicos académicos y gubernamentales con financiamiento federal identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad.

ETAPA PRECLÍNICA

A menudo, las etapas preclínicas duran de 1 a 2 años

Los estudios preclínicos usan sistemas de cultivos de tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su efectividad. Dan una idea a los investigadores sobre las respuestas celulares que podrían esperar en los humanos, también podrían sugerir una dosis inicial segura y su forma de aplicación.

SOLICITUD DE IND


Un patrocinador, que por lo general es una compañía privada, envía una solicitud para investigar un medicamento nuevo. Donde sitúa los procesos de fabricación y prueba, resume los informes del laboratorio y describe el estudio propuesto. Una junta de revisión institucional, que representa a la institución donde se llevará a cabo el ensayo clínico, debe aprobar el protocolo clínico. Finalmente, la FDA tiene 30 días para aprobar la solicitud.



SEGURIDAD EN LAS VACUNAS DE ARNm


La EMA (Agencia de Medicina Europea) ha evaluado exhaustivamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna de Moderna contra la COVID-19 y ha autorizado su uso (en inglés) en toda la Unión Europea.


Recomiendan que se observe a todas las personas vacunadas durante al menos 15 minutos tras la inoculación. Quienes experimenten una reacción alérgica fuerte inmediatamente después de la primera dosis no deberían recibir más dosis, y esta será neutralizada mediante una inyección de Adrenalina.