モニター(CRA)が直接閲覧(SDR/SDV)を始める前には必ず、同意書があることを確認し、同意説明者や同意日などについて確認をします。
同意の説明が適切に実施されたか、被験者には同意を検討する時間が十分に与えられ、自由意思で同意したのかなどを確認します。
被験者スクリーニングリスト/被験者識別コードリストが、適切に作成され、他の資料と整合していることを確認します。
既往歴・合併症に関する被験者の適格性、前治療薬・併用薬と整合性があることを確認します。
前治療薬・併用薬に関する被験者の適格性、併用禁止薬・制限薬、使用目的と既往歴・合併症との整合性を確認します。
他院・他科受診の目的と、合併症・有害事象の整合性、受診先で処方された薬剤に併用禁止薬・制限薬が含まれないかなどを確認します。
規定来院日は、通常は治験薬投与開始日か無作為化日を基準にして計算します。スケジュール通りに来院し、検査が実施されているかなどを確認します。
検査値の異常値が適格性の問題とならないか、異常値の悪化変動が有害事象かどうか、中止基準に抵触しないかなどについて確認します。
適格性、有害事象の有無、中止基準に関する確認の他、測定値が複数ある場合には、治験データとしての採用方法が適切かなどを確認します。
これらの採血が必要な被験者にのみ実施されていることを確認し、対象外の被験者で不要な採血が行われないよう注意喚起を行います。
症例報告書に報告されていない有害事象が無いかどうかを、全ての原資料から確認します。