戻る

治験契約書作成に際しては、その雛形として、依頼者様式を使う場合と、施設様式を使う場合があります 。

依頼書様式を使う場合は、今回の治験で依頼者が求める条項が予め雛形の中に含まれていますので、作成するのもレビューするのも短時間で済みます。基本的には依頼者様式が使える施設では、依頼書様式を使って治験契約書を作成します。

しかし、依頼書様式を受け入れてもらえない場合は、その施設の様式を使うことになります。その場合は、今回の治験で求める条項を、もれなく反映していかなければならないですし、治験契約書に付随する各種の覚書のぶら下がり方も、施設によってまちまちですので、作成するのもレビューするのも時間がかかります。

治験契約書本体の他に様々な覚書が発生する場合、例えば、治験費用関係の条項を治験契約書本体には盛り込まず、費用の覚書として作成したり、冷凍・冷蔵庫や検査機器等の物品貸与が発生する場合には、物品貸与の覚書が発生したりします。その他、外部 IRBに審査依頼をする場合には、施設とIRB の間で、IRB 審査に関する委受託契約が発生しますし、SMOが関与する場合には、施設とSMOの間で業務委受託契約が発生します。