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薬剤部で説明する内容は、治験薬の管理手順書の内容や、治験薬の搬入手順、搬入した後の保管、調製手順、そして回収手順などです。

説明会の後に治験薬の搬入をすると思いますので、治験薬搬入時の手順は、少し厚めに説明しておくと良いと思います。温度管理された状態で搬入される場合が多いですが、輸送中の温度管理のチェック方法や、IWRSなどへの登録手順などの説明が浅いと、搬入当日、施設からの問い合わせの電話を何回も受けることになります。CRCがサポートする業務と、薬剤部スタッフが行う業務の振り分けを聞いて、適切な担当者へ適切な説明を、予めしておきましょう。

調剤に関しては、治験期間がいつまでで、被験者の来院間隔は何日おきで、どういう内容の処方が出されるかを説明しておきましょう。薬剤部の方に、いつ、どういう治験薬を、どういう風に調剤すればよいかをイメージしていただくためです。

治験薬管理表については、依頼者のひな形をそのまま使用できるのか、病院様式のひな形の使用を希望しているのかを打ち合わせます。出納管理の方法は、薬剤の剤形が内服か注射かなどによっても変わってきますので、2種類以上の剤形を扱う場合には、別々に打ち合わせた方がよいと思います。

温度管理が必要な薬剤については、その温度管理の手順と、万が一温度逸脱した時の対応手順などを説明します 。その治験特有の温度ロガーを使用する場合には、機器の説明も必要です。

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