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モニター(CRA)による選定調査の訪問が終わると、調査内容を審査する部署又は担当者が、その施設を選定するかどうかを判断します。選定でOKの結果が出れば、次に治験責任医師とのプロトコルの合意を行います。合意の前には、治験責任医師に検討の時間を十分に与えないといけませんので、プロトコルや治験薬概要書の他、新たな安全性情報、必要な場合には症例報告書の見本等を事前に提供しておきます。合意時に提供する資料は、治験依頼者によって若干変わるかもしれませんが、前述の資料の他、同意説明文書の依頼者案、補償に関する説明資料などが該当すると思います。

合意をすると、後の初回IRBで必要な資料として、治験責任医師の履歴書や分担医師の氏名リストが必要になりますので、予め施設に準備を依頼しておきましょう。選定調査の時に入手している履歴書が有る場合は、有効期間内であれば改めて入手する必要はありません。施設によっては分担医師の履歴書がIRB審査対象になっている場合があります。施設のSOP を調べて規定が有れば、分担医師の履歴書も依頼しておきましょう。分担医師の氏名リストは、必ずしも分担医師・協力者指名リストの様式でなくてもかまいません。

その他、被験者募集手順としてポスターやリーフレットをプロジェクトの中で用意している場合には、そういったものを施設で使用するかどうかということを相談できるように、見本の用意をします。

被験者に支払う資料の内容も確認しないといけませんので、特に、保険外併用療養費支給対象外経費についてはよく理解しておき、わからないときは上司に聞いておいてください（新人同士で相談しないこと！誤った知識で施設へ説明すると、特に費用関係はトラブルになります)。

グローバル試験ですと、IRB審査資料とは別に、デリゲーションログ、分担医師の英文履歴書とFDFも必要になるかと思います。ひな形を用意して、作成の依頼ができようにしておきます。

また、初回IRB はいつ頃で、そのIRB の締め切りはいつで、そしてスタートアップ・ミーティングはいつぐらいになるか、被験者の登録の開始はいつ頃になるかというスケジュールの打ち合わせを、合意時に施設スタッフと行います。その打ち合わせができるようにスケジュールを考えておきましょう。

このスケジュールを考える時に難しいのは、治験依頼者によっては、施設に支払う研究費等の費用の見積もりを先に作って、それが社内の承認を得ないと、IRBに治験依頼書を出せない手順を持っている場合があることです。そういう場合は、合意してから初回IRBの申請を出すまでに、研究費等の費用を固定していく必要があり、この過程での医療機関との交渉で日数がかかる場合があります。どのくらいの日数がかかりそうかは、事前に社内で相談しておき、施設と相談する時も、無理な予定を立ててしまわないよう、かといって保守的になりすぎないように注意しましょう。

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