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プロトコル合意のための施設訪問では、まずプロトコルや治験薬の概要について説明をします。選定調査の時にも説明はしていますけれども、プロトコル案から正式なプロトコルになる際に、少なからず変更されている箇所があるでしょうし、選定調査訪問の時から日にちが経っていれば、責任医師も内容を忘れているでしょうから、資料の事前提供に加えて、合意の前にはプレゼンを行います。責任医師から、特にどういう患者さんをエントリーできるのか、選択・除外基準については質問を受けると思いますので、正確に答えられるような練習をしておきましょう。

そして合意が済んだら、初回IRB の準備のための打ち合わせです。

まず、同意説明文書の作成依頼をします。事前に依頼者案を提供しておき、それをアレンジして施設版として作成してもらいます。建前上の作成者は責任医師ですが、実際のほとんどの作業はCRCが行うと思います。もちろん、その過程で責任医師の意見を反映し、最終的には責任医師が作成者としての責任を負います。作成された施設版をモニターが受け取り、その内容をチェックして固定していきます。この時に施設が、依頼者としては編集して欲しくない箇所を削除や省略している場合、多くは社内での承認が必要です。GCP上、記載が義務付けられている箇所等が、そういう箇所に該当します。もし、施設版の中で、依頼者が受け入れ不可と判断する内容が含まれている場合は、モニターは、そのことを施設に説明して、作り直してもらわなければなりません。

それから、分担医師の氏名リスト、責任医師の履歴書の提供を依頼します。履歴書は、選定時に入手していれば、改めて入手する必要はありません。

被験者に支払う費用の資料の作成が必要ですので、その施設での負担軽減費や保険外併用療養費支給対象外経費の取り扱いの内容を、事務局の担当者から聞きます。これらの内容は、同意説明文書にも反映されますので、被験者に支払う資料と同意説明文書の内容が不整合にならないように注意しましょう。

そしてプロジェクトの中で、ポスターとかリーフレットとか、被験者を募集する時のツールを用意しているのであれば、それを使うかどうか、CRCや責任医師と相談します。施設のホームページで募集広告を掲載する場合なども、被験者の募集手順としてIRB審査が必要ですので、そのような予定の有無も、IRBに間に合うように確認しておきます。

また可能であれば、症例登録のプランを考えてもらうように依頼しておきましょう。1例目は、何月何日に同意が取れそうかというプランです。新患頼みの治験では難しいですが、既存の患者さんから同意を取得する予定の場合には、患者さんの来院間隔と、IRBやスタートアップの予定を重ね合わせて予定を立ててもらいます。

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