それ以降の臨床検査値については、悪化変動の有無について確認します。悪化変動というのは、ベースラインと比較して悪化方向に変動している異常値のことを言います。単純に、値が異常値を示しているというだけでは問題はありません。例えば、ベースラインそのものが異常時で、治験薬投与開始以降も異常値だが、改善方向に変動している場合は問題とはなりません。あくまでも、ベースラインと比較して悪化している異常値かどうかという視点で確認をします。そして、悪化変動の場合には、それが有害事象なのかどうかという確認を、担当の医師に確認をします。また、悪化したことによって、その異常値が中止基準に該当しないかどうかということも確認します。

その他、検査の実施日が規定の範囲内であるかどうか、検査実施者が適切か、例えば採血をしたのは、それをすることができる看護師等であるかどうか、検査結果を評価しているのは、治験の責任医師又は分担医師かどうかです。採血というのは医療行為ですので、派遣CRCはできません。また、治験の検査ですので、その評価は、この治験に参加している責任医師・分担医師が行っている必要があります。

更に、検査の実施項目に抜けがないかどうか、検体の異常や、検体処理の手順に不備がないかどうかも確認します。

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