施設選定から初回IRBまで

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施設選定・治験責任医師選定調査その１：

施設や責任医師候補が、GCPや今回の治験を実施するための要件を満たしているか、対象症例を確保できるかなどを調べます。

施設選定・治験責任医師選定調査その２：

選定調査は、施設のSOP等を入手してオフサイトでできることと、現地に行ってすることがあります。

責任医師とのプロトコル合意の準備：

選定調査を通過すると、責任医師との合意の準備をします。

プロトコル合意とIRB準備：

事前に資料を提供し、合意を行うと、初回IRBの準備へと進んでいきます。

責任医師署名の入手について ：

何かの書類に署名をもらう際には、特に英文書類の場合、何の書類かを説明できるように準備しておきましょう。

初回IRBの申請手続き：

治験依頼書と共に審査資料を治験事務局に提出します。審査資料には、プロジェクト共通のものと施設特有のものがあります。

初回IRB後の手続き：

IRB審査結果通知書を入手し、契約等の手続きに進みます。

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